- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05970419
Effekten av ikke-invasiv høyeffekts laserakupunkturstimulering ved kroniske ikke-spesifikke korsryggsmerter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målene med denne studien er:
- For å undersøke effekten av høyeffekt laserakupunktur på smerte hos kroniske uspesifikke korsryggssmerter
- For å undersøke effekten av laserakupunktur med høy effekt på ryggens bevegelsesområde (fleksjon, ekstensjon, sidebøyning og rotasjon) hos pasienter med kroniske uspesifikke korsryggsmerter.
- For å undersøke effekten av høyeffekt laserakupunktur på funksjon hos kroniske uspesifikke pasienter med korsryggsmerter.
- For å undersøke effekten av høyeffekt laserakupunktur på livskvalitet hos kroniske uspesifikke korsryggssmerter.
- For å undersøke effekten av laserakupunktur med høy effekt på tretthet i ryggmuskel hos kroniske uspesifikke pasienter med korsryggsmerter.
- For å undersøke effekten av høyeffekt laserakupunktur på tilfredshetsnivå hos kroniske uspesifikke korsryggssmerter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Tasnim Mohamed
- Telefonnummer: +20 106 800 3447
- E-post: eth.com@pt.cu.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Dokki, Egypt
- Rekruttering
- Outpatient clinic faculty of physical therapy cairo university
-
Ta kontakt med:
- Outpatient CFOPTC university
- E-post: eth.com@pt.cu.edu.eg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Emner som vil bli inkludert i denne studien vil ha alle følgende kriterier:
- Alder over 18 år.
- Begge kjønn (menn og kvinner).
- Normal BMI varierer mellom 18,5:24,9 kg/m2.
- Pasienter vil bli henvist fra ortoped med diagnosen kroniske korsryggsmerter uten bakenforliggende patologiske årsaker. Pasienter med kroniske uspesifikke korsryggsmerter mer enn 3 måneder. Minimum smerteintensitet på 30 mm på den visuelle analoge skalaen (VAS) for smerte, som varierer fra 0 til 100 mm.
6) CNSLBP-pasienter vil bli diagnostisert basert på standardkriteriene, inkludert smerter og ømhet i korsryggen og et negativt resultat for alle spesialtester for nevrologisk undersøkelse av trelast.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om kirurgisk inngrep i ryggen eller underekstremitetene.
- Ryggsmerter sekundært til kjent spesifikk patologi (f.eks. infeksjon, svulst, osteoporose, brudd, strukturell deformitet, inflammatorisk lidelse (f. ankyloserende spondylitt) eller cauda equine syndrom).
- Pasient med lumbal ustabilitet inkludert spondylolistese.
- Røde flagg (f.eks. feber, uforklarlig vekttap, progressiv svakhet, stråling til underekstremiteter, tarm- og blæredysfunksjon).
- Svangerskap.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Høyeffekt laserakupunkturgruppe
Denne gruppen vil motta høyeffekt laserakupunktur (HPLA) +konvensjonell terapi
|
Overfladisk varme (varmepakker). Påføres 10 - 15 minutter. Retningslinje-godkjent behandling er å holde seg aktiv, gå tilbake til normal aktivitet og å trene. Ulike treningstyper brukes i behandlingen av CLBP som styrke- og aerobic trening på land samt spesifikke øvelser som motoriske kontrolløvelser (MCE). Generelle øvelser som aktiverer muskelgruppene for ekstensor (paraspinal) og flexor (abdominal) vil bli brukt.
Høyeffekt laserterapi En Zimmer Opton pro, integrert høyeffektklasse IV laserenhet (serie-N: 15200013306 & REF: 4682, laget i Tyskland, produsert av Zimmer Medizin System).
Den sender ut stråling i det infrarøde området for å levere topisk oppvarming og øke vevstemperaturen.
Samtidig påføring av to bølgelengder med laserlys (810 og 980nm) gir brukeren et stort utvalg av terapialternativer.
Lasersonden - med det lille avstandsstykket (3,1 cm2), med parametere på 3 watt, 5Hz, 50 % driftssyklus, 20 joule/punkt i 13 sekunder med 6,4 j/cm2.
Selv om en maksimal effekt på 8000 W ble rapportert i to studier, er gjennomsnittseffekten til laserne brukt i t.
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell behandlingsgruppe
Denne gruppen vil motta falsk laser og Den første linjen med kronisk uspesifikk behandling for korsryggsmerter er den konvensjonelle behandlingen.
|
Overfladisk varme (varmepakker). Påføres 10 - 15 minutter. Retningslinje-godkjent behandling er å holde seg aktiv, gå tilbake til normal aktivitet og å trene. Ulike treningstyper brukes i behandlingen av CLBP som styrke- og aerobic trening på land samt spesifikke øvelser som motoriske kontrolløvelser (MCE). Generelle øvelser som aktiverer muskelgruppene for ekstensor (paraspinal) og flexor (abdominal) vil bli brukt.
falsk laser (ikke aktiv)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdere endringen i smerteintensitet
Tidsramme: ved baseline og etter 4 ukers intervensjon
|
Ved å bruke visuell analog skala (VAS).
Det er et gyldig og pålitelig mål for å vurdere smerteintensitetsnivået av pasienter ved å lage et merke som bestemmer et desimaltall fra 0 til 100 (mm) på linje med "ingen smerte" til venstre og alvorlig smerte kan være til høyre.
Forsøkspersonene vil vurdere sin oppfatning av smerte ved å sette et merke på VAS-linjen.
Avstanden fra venstre til merket vil bli målt og nøyaktigheten justeres til én desimal.
|
ved baseline og etter 4 ukers intervensjon
|
|
Vurdere endringen i Back Range of Motion
Tidsramme: ved baseline og etter 4 ukers intervensjon
|
Ved å bruke Back Range of Motion Instrument (BROM).
Det er et gyldig og pålitelig mål for å vurdere ryggbevegelsesområdet (fleksjon, ekstensjon, sidebøyning og rotasjon). BROM-en bruker et patentert inklinometerbasert instrument for å måle sidebøy i den foretrukne oppreiste posisjonen.
Det magnetiske inklinometeret og referansen eliminerer hoftesubstitusjonsfeil.
BROM Basic inkluderer to universelle inklinometre for måling av fleksjon og ekstensjon av korsryggen.
|
ved baseline og etter 4 ukers intervensjon
|
|
Vurdere endringen i livskvalitet
Tidsramme: ved baseline og etter 4 ukers intervensjon
|
Ved å bruke kortversjonen av WHOs livskvalitetsinstrument på arabisk. Den skal brukes til å vurdere livskvalitet. World Health Organization Quality-of-Life Scale (WHOQOL-BREF) gir en pålitelig, gyldig og kort vurdering av livskvalitet. Det vil være en poengsum på fire domene. De fire domene-skårene vil betegne en individuell oppfatning av livskvalitet i hvert enkelt domene. Domenescore er skalert i positiv retning høyere poengsum betyr høyere livskvalitet. Gjennomsnittlig poengsum for elementer innenfor hvert domene brukes til å beregne domenepoengsummen. Gjennomsnittlig poengsum multipliseres deretter med 4 for å gjøre domenepoengsummen sammenlignbare med poengsummene brukt i WHOQOL-100. |
ved baseline og etter 4 ukers intervensjon
|
|
Vurdere endringen i utholdenhet til trunk-ekstensormusklene
Tidsramme: ved baseline og etter 4 ukers intervensjon
|
Ved å bruke Biering-Sorensen test. Sorensen-testen gir mulighet for en rask, enkel og reproduserbar evaluering av den isometriske utholdenheten til trunk-ekstensormusklene. Den diskriminerer mellom friske individer og pasienter med korsryggsmerter og kan forutsi forekomsten av korsryggsmerter i nær fremtid. Testen består i å måle hvor lang tid en person kan holde den ustøttede overkroppen i en horisontal liggende stilling med underkroppen festet til undersøkelsesbordet. Biering-Sørensen-testen for måling av ryggmuskeltretthet er gyldig og gir pålitelige mål på posisjonsholdetid og kan skille mellom forsøkspersoner med og uten uspesifikke korsryggsmerter. |
ved baseline og etter 4 ukers intervensjon
|
|
Vurdere endringen i pasienttilfredshet
Tidsramme: ved baseline og etter 4 ukers intervensjon
|
Ved å bruke MedRisk Instrument for måling av pasienttilfredshet (MRPS).
En egenrapportering som prøver en rekke elementer, gir klinikere en rekke informasjon som kan hjelpe til med å vurdere pasienttilfredshet.
MRPS-spørreskjemaet er gyldig og pålitelig for å måle pasienttilfredshet.
Den har en 2-faktor struktur: "intern", relatert til pasient-terapeut-interaksjonen, og "ekstern", og beskriver ingen terapeutproblemer som innleggelser og klinikkmiljø.
|
ved baseline og etter 4 ukers intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tasnim Mohamed, Cairo University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Tasnim Mohamed Elfeky
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .