Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av ikke-invasiv høyeffekts laserakupunkturstimulering ved kroniske ikke-spesifikke korsryggsmerter

24. desember 2023 oppdatert av: Tasnim Mohamed Elfeky, Cairo University
Denne studien vil bli utført for å svare på følgende spørsmål: Har høyeffekt laserakupunktur noen effekt på smerte, ryggbevegelse, funksjon, livskvalitet, tretthet og tilfredshetsnivå hos kroniske uspesifikke korsryggssmerter?

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Målene med denne studien er:

  1. For å undersøke effekten av høyeffekt laserakupunktur på smerte hos kroniske uspesifikke korsryggssmerter
  2. For å undersøke effekten av laserakupunktur med høy effekt på ryggens bevegelsesområde (fleksjon, ekstensjon, sidebøyning og rotasjon) hos pasienter med kroniske uspesifikke korsryggsmerter.
  3. For å undersøke effekten av høyeffekt laserakupunktur på funksjon hos kroniske uspesifikke pasienter med korsryggsmerter.
  4. For å undersøke effekten av høyeffekt laserakupunktur på livskvalitet hos kroniske uspesifikke korsryggssmerter.
  5. For å undersøke effekten av laserakupunktur med høy effekt på tretthet i ryggmuskel hos kroniske uspesifikke pasienter med korsryggsmerter.
  6. For å undersøke effekten av høyeffekt laserakupunktur på tilfredshetsnivå hos kroniske uspesifikke korsryggssmerter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Dokki, Egypt
        • Rekruttering
        • Outpatient clinic faculty of physical therapy cairo university
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Emner som vil bli inkludert i denne studien vil ha alle følgende kriterier:

  1. Alder over 18 år.
  2. Begge kjønn (menn og kvinner).
  3. Normal BMI varierer mellom 18,5:24,9 kg/m2.
  4. Pasienter vil bli henvist fra ortoped med diagnosen kroniske korsryggsmerter uten bakenforliggende patologiske årsaker. Pasienter med kroniske uspesifikke korsryggsmerter mer enn 3 måneder. Minimum smerteintensitet på 30 mm på den visuelle analoge skalaen (VAS) for smerte, som varierer fra 0 til 100 mm.

6) CNSLBP-pasienter vil bli diagnostisert basert på standardkriteriene, inkludert smerter og ømhet i korsryggen og et negativt resultat for alle spesialtester for nevrologisk undersøkelse av trelast.

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om kirurgisk inngrep i ryggen eller underekstremitetene.
  2. Ryggsmerter sekundært til kjent spesifikk patologi (f.eks. infeksjon, svulst, osteoporose, brudd, strukturell deformitet, inflammatorisk lidelse (f. ankyloserende spondylitt) eller cauda equine syndrom).
  3. Pasient med lumbal ustabilitet inkludert spondylolistese.
  4. Røde flagg (f.eks. feber, uforklarlig vekttap, progressiv svakhet, stråling til underekstremiteter, tarm- og blæredysfunksjon).
  5. Svangerskap.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Høyeffekt laserakupunkturgruppe
Denne gruppen vil motta høyeffekt laserakupunktur (HPLA) +konvensjonell terapi

Overfladisk varme (varmepakker). Påføres 10 - 15 minutter. Retningslinje-godkjent behandling er å holde seg aktiv, gå tilbake til normal aktivitet og å trene. Ulike treningstyper brukes i behandlingen av CLBP som styrke- og aerobic trening på land samt spesifikke øvelser som motoriske kontrolløvelser (MCE).

Generelle øvelser som aktiverer muskelgruppene for ekstensor (paraspinal) og flexor (abdominal) vil bli brukt.

Høyeffekt laserterapi En Zimmer Opton pro, integrert høyeffektklasse IV laserenhet (serie-N: 15200013306 & REF: 4682, laget i Tyskland, produsert av Zimmer Medizin System). Den sender ut stråling i det infrarøde området for å levere topisk oppvarming og øke vevstemperaturen. Samtidig påføring av to bølgelengder med laserlys (810 og 980nm) gir brukeren et stort utvalg av terapialternativer. Lasersonden - med det lille avstandsstykket (3,1 cm2), med parametere på 3 watt, 5Hz, 50 % driftssyklus, 20 joule/punkt i 13 sekunder med 6,4 j/cm2. Selv om en maksimal effekt på 8000 W ble rapportert i to studier, er gjennomsnittseffekten til laserne brukt i t.
Aktiv komparator: Konvensjonell behandlingsgruppe
Denne gruppen vil motta falsk laser og Den første linjen med kronisk uspesifikk behandling for korsryggsmerter er den konvensjonelle behandlingen.

Overfladisk varme (varmepakker). Påføres 10 - 15 minutter. Retningslinje-godkjent behandling er å holde seg aktiv, gå tilbake til normal aktivitet og å trene. Ulike treningstyper brukes i behandlingen av CLBP som styrke- og aerobic trening på land samt spesifikke øvelser som motoriske kontrolløvelser (MCE).

Generelle øvelser som aktiverer muskelgruppene for ekstensor (paraspinal) og flexor (abdominal) vil bli brukt.

falsk laser (ikke aktiv)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdere endringen i smerteintensitet
Tidsramme: ved baseline og etter 4 ukers intervensjon
Ved å bruke visuell analog skala (VAS). Det er et gyldig og pålitelig mål for å vurdere smerteintensitetsnivået av pasienter ved å lage et merke som bestemmer et desimaltall fra 0 til 100 (mm) på linje med "ingen smerte" til venstre og alvorlig smerte kan være til høyre. Forsøkspersonene vil vurdere sin oppfatning av smerte ved å sette et merke på VAS-linjen. Avstanden fra venstre til merket vil bli målt og nøyaktigheten justeres til én desimal.
ved baseline og etter 4 ukers intervensjon
Vurdere endringen i Back Range of Motion
Tidsramme: ved baseline og etter 4 ukers intervensjon
Ved å bruke Back Range of Motion Instrument (BROM). Det er et gyldig og pålitelig mål for å vurdere ryggbevegelsesområdet (fleksjon, ekstensjon, sidebøyning og rotasjon). BROM-en bruker et patentert inklinometerbasert instrument for å måle sidebøy i den foretrukne oppreiste posisjonen. Det magnetiske inklinometeret og referansen eliminerer hoftesubstitusjonsfeil. BROM Basic inkluderer to universelle inklinometre for måling av fleksjon og ekstensjon av korsryggen.
ved baseline og etter 4 ukers intervensjon
Vurdere endringen i livskvalitet
Tidsramme: ved baseline og etter 4 ukers intervensjon

Ved å bruke kortversjonen av WHOs livskvalitetsinstrument på arabisk. Den skal brukes til å vurdere livskvalitet.

World Health Organization Quality-of-Life Scale (WHOQOL-BREF) gir en pålitelig, gyldig og kort vurdering av livskvalitet. Det vil være en poengsum på fire domene. De fire domene-skårene vil betegne en individuell oppfatning av livskvalitet i hvert enkelt domene. Domenescore er skalert i positiv retning høyere poengsum betyr høyere livskvalitet. Gjennomsnittlig poengsum for elementer innenfor hvert domene brukes til å beregne domenepoengsummen. Gjennomsnittlig poengsum multipliseres deretter med 4 for å gjøre domenepoengsummen sammenlignbare med poengsummene brukt i WHOQOL-100.

ved baseline og etter 4 ukers intervensjon
Vurdere endringen i utholdenhet til trunk-ekstensormusklene
Tidsramme: ved baseline og etter 4 ukers intervensjon

Ved å bruke Biering-Sorensen test. Sorensen-testen gir mulighet for en rask, enkel og reproduserbar evaluering av den isometriske utholdenheten til trunk-ekstensormusklene. Den diskriminerer mellom friske individer og pasienter med korsryggsmerter og kan forutsi forekomsten av korsryggsmerter i nær fremtid. Testen består i å måle hvor lang tid en person kan holde den ustøttede overkroppen i en horisontal liggende stilling med underkroppen festet til undersøkelsesbordet.

Biering-Sørensen-testen for måling av ryggmuskeltretthet er gyldig og gir pålitelige mål på posisjonsholdetid og kan skille mellom forsøkspersoner med og uten uspesifikke korsryggsmerter.

ved baseline og etter 4 ukers intervensjon
Vurdere endringen i pasienttilfredshet
Tidsramme: ved baseline og etter 4 ukers intervensjon
Ved å bruke MedRisk Instrument for måling av pasienttilfredshet (MRPS). En egenrapportering som prøver en rekke elementer, gir klinikere en rekke informasjon som kan hjelpe til med å vurdere pasienttilfredshet. MRPS-spørreskjemaet er gyldig og pålitelig for å måle pasienttilfredshet. Den har en 2-faktor struktur: "intern", relatert til pasient-terapeut-interaksjonen, og "ekstern", og beskriver ingen terapeutproblemer som innleggelser og klinikkmiljø.
ved baseline og etter 4 ukers intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tasnim Mohamed, Cairo University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

1. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Tasnim Mohamed Elfeky

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere