- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05970419
Eficácia da Estimulação da Acupuntura com Laser de Alta Potência Não Invasiva na Dor Lombar Crônica Não Específica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os objetivos deste estudo são:
- Investigar o efeito da acupuntura a laser de alta potência na dor em pacientes com dor lombar crônica inespecífica
- Investigar o efeito da acupuntura a laser de alta potência na amplitude de movimento das costas (flexão, extensão, inclinação lateral e rotação) em pacientes com dor lombar crônica inespecífica.
- Investigar o efeito da acupuntura a laser de alta potência na função de pacientes com dor lombar crônica inespecífica.
- Investigar o efeito da acupuntura a laser de alta potência na qualidade de vida de pacientes com dor lombar crônica inespecífica.
- Investigar o efeito da acupuntura a laser de alta potência na fadiga muscular das costas em pacientes com dor lombar crônica inespecífica.
- Investigar o efeito da acupuntura a laser de alta potência no nível de satisfação em pacientes com dor lombar crônica inespecífica.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Tasnim Mohamed
- Número de telefone: +20 106 800 3447
- E-mail: eth.com@pt.cu.edu.eg
Locais de estudo
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Dokki, Egito
- Recrutamento
- Outpatient clinic faculty of physical therapy cairo university
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Contato:
- Outpatient CFOPTC university
- E-mail: eth.com@pt.cu.edu.eg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Os indivíduos que serão incluídos neste estudo terão todos os seguintes critérios:
- Idade superior a 18 anos.
- Ambos os sexos (masculino e feminino).
- O IMC normal varia entre 18,5:24,9 kg/m2.
- Os pacientes serão encaminhados por um ortopedista com diagnóstico de lombalgia crônica sem causas patológicas subjacentes. Os pacientes com dor lombar crônica inespecífica há mais de 3 meses. Intensidade mínima de dor de 30 mm na escala visual analógica (EVA) para dor, que varia de 0 a 100 mm.
6) Os pacientes CNSLBP serão diagnosticados com base nos critérios padrão, incluindo dor e sensibilidade na parte inferior das costas e um resultado negativo para todos os testes especiais para exame neurológico lombar.
Critério de exclusão:
- História de qualquer procedimento cirúrgico nas costas ou nas extremidades inferiores.
- Dor nas costas secundária a patologia específica conhecida (por ex. infecção, tumor, osteoporose, fratura, deformidade estrutural, doença inflamatória (p. espondilite anquilosante) ou síndrome da cauda equina).
- Paciente com instabilidade lombar incluindo espondilolistese.
- Bandeiras vermelhas (por exemplo febre, perda de peso inexplicável, fraqueza progressiva, irradiação para os membros inferiores, disfunção intestinal e da bexiga).
- Gravidez.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de acupuntura a laser de alta potência
Este grupo receberá acupuntura a laser de alta potência (HPLA) + terapia convencional
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Calor superficial (compressas quentes). Será aplicado 10 - 15 minutos. O tratamento endossado pela diretriz é permanecer ativo, retornar à atividade normal e se exercitar. Diferentes tipos de exercícios são usados no tratamento da DLC, como treinamento de força e aeróbico em terra, bem como exercícios específicos, como exercícios de controle motor (ECM). Serão utilizados exercícios gerais que ativam os grupos musculares extensores (paravertebrais) e flexores (abdominais).
Terapia a laser de alta potência Um Zimmer Opton pro, dispositivo laser integrado de classe IV de alta potência (N de série: 15200013306 e REF: 4682, fabricado na Alemanha, fabricado pela Zimmer Medizin System).
Ele emite radiação na faixa infravermelha para fornecer aquecimento tópico e aumentar a temperatura do tecido.
A aplicação simultânea de dois comprimentos de onda de luz laser (810 e 980nm) oferece ao usuário uma enorme variedade de opções terapêuticas.
A sonda laser - com espaçador pequeno (3,1 cm2), com parâmetros de 3 watts, 5 Hz, ciclo de trabalho de 50%, 20 joules/ponto por 13 segundos com 6,4 j/cm2.
Embora uma potência máxima de 8.000 W tenha sido relatada em dois estudos, a potência média dos lasers usados em t
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Comparador Ativo: Grupo de tratamento convencional
Este grupo receberá laser simulado e A primeira linha de tratamento da dor lombar crônica inespecífica é o tratamento convencional.
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Calor superficial (compressas quentes). Será aplicado 10 - 15 minutos. O tratamento endossado pela diretriz é permanecer ativo, retornar à atividade normal e se exercitar. Diferentes tipos de exercícios são usados no tratamento da DLC, como treinamento de força e aeróbico em terra, bem como exercícios específicos, como exercícios de controle motor (ECM). Serão utilizados exercícios gerais que ativam os grupos musculares extensores (paravertebrais) e flexores (abdominais).
laser simulado (não ativo)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da mudança na intensidade da dor
Prazo: no início e após 4 semanas de intervenção
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Usando a escala analógica visual (VAS).
É uma medida válida e confiável para avaliar o nível de intensidade da dor pelos pacientes fazendo uma marca determinando um número decimal de 0 a 100 (mm) na linha 'sem dor' à esquerda e dor intensa pode ser à direita.
Os sujeitos avaliarão sua percepção da dor fazendo uma marca na linha VAS.
A distância da esquerda até a marca será medida e a precisão será ajustada para uma casa decimal.
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no início e após 4 semanas de intervenção
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Avaliando a mudança na amplitude de movimento das costas
Prazo: no início e após 4 semanas de intervenção
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Usando o Back Range of Motion Instrument (BROM).
É uma medida válida e confiável para avaliar a amplitude de movimento das costas (flexão, extensão, flexão lateral e rotação). O BROM usa um instrumento baseado em inclinômetro patenteado para medir a flexão lateral na posição vertical preferida.
O inclinômetro magnético e a referência eliminam os erros de substituição do quadril.
O BROM Basic inclui dois inclinômetros universais para medir a flexão e a extensão da coluna lombar.
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no início e após 4 semanas de intervenção
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Avaliando a mudança na Qualidade de Vida
Prazo: no início e após 4 semanas de intervenção
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Usando a versão curta do Instrumento de Qualidade de Vida da OMS em árabe. Será usado para avaliar a qualidade de vida. A Escala de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL-BREF) fornece uma avaliação confiável, válida e breve da qualidade de vida. Haverá uma pontuação de quatro domínios. As pontuações dos quatro domínios denotam uma percepção individual da qualidade de vida em cada domínio particular. Os escores dos domínios são escalados em uma direção positiva, escores mais altos denotam maior qualidade de vida. A pontuação média dos itens dentro de cada domínio é usada para calcular a pontuação do domínio. As pontuações médias são então multiplicadas por 4 para tornar as pontuações dos domínios comparáveis com as pontuações usadas no WHOQOL-100. |
no início e após 4 semanas de intervenção
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Avaliando a mudança na resistência dos músculos extensores do tronco
Prazo: no início e após 4 semanas de intervenção
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Usando o teste de Biering-Sorensen. O teste de Sorensen permite uma avaliação rápida, simples e reprodutível da resistência isométrica dos músculos extensores do tronco. Ele discrimina entre indivíduos saudáveis e pacientes com dor lombar e pode prever a ocorrência de dor lombar em um futuro próximo. O teste consiste em medir a quantidade de tempo que uma pessoa pode manter a parte superior do corpo sem suporte em uma posição horizontal de bruços com a parte inferior do corpo fixada à mesa de exame. O teste de Biering-Sørensen para medir a fadiga muscular das costas é válido e fornece medidas confiáveis do tempo de manutenção da posição e pode discriminar entre indivíduos com e sem dor lombar inespecífica. |
no início e após 4 semanas de intervenção
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Avaliação da mudança na satisfação do paciente
Prazo: no início e após 4 semanas de intervenção
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Usando o Instrumento MedRisk para Medir a Satisfação do Paciente (MRPS).
A As medidas de autorrelato que amostram uma variedade de itens fornecem aos médicos uma série de informações que podem ajudar na avaliação da satisfação do paciente.
O questionário MRPS é válido e confiável para medir a satisfação do paciente.
Possui uma estrutura de 2 fatores: "interno", relacionado à interação paciente-terapeuta, e "externo", que não descreve questões do terapeuta, como admissões e ambiente clínico.
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no início e após 4 semanas de intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tasnim Mohamed, Cairo University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Tasnim Mohamed Elfeky
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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