Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost neinvazivní vysokovýkonné laserové akupunkturní stimulace u chronické nespecifické bolesti dolní části zad

24. prosince 2023 aktualizováno: Tasnim Mohamed Elfeky, Cairo University
Tato studie bude provedena s cílem odpovědět na následující otázku: Má vysoce výkonná laserová akupunktura nějaký vliv na bolest, rozsah pohybu zad, funkci, kvalitu života, únavu a míru spokojenosti u pacientů s chronickou nespecifickou bolestí dolní části zad?

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle této studie jsou:

  1. Zkoumat vliv vysokovýkonné laserové akupunktury na bolest u pacientů s chronickou nespecifickou bolestí dolní části zad
  2. Zkoumat vliv vysokovýkonné laserové akupunktury na rozsah pohybu zad (flexe, extenze, boční ohýbání a rotace) u pacientů s chronickou nespecifickou bolestí dolní části zad.
  3. Zkoumat vliv vysokovýkonné laserové akupunktury na funkci u pacientů s chronickou nespecifickou bolestí dolní části zad.
  4. Zkoumat vliv vysokovýkonné laserové akupunktury na kvalitu života u pacientů s chronickou nespecifickou bolestí dolní části zad.
  5. Zkoumat vliv vysokovýkonné laserové akupunktury na únavu zádových svalů u pacientů s chronickou nespecifickou bolestí dolní části zad.
  6. Zkoumat vliv vysokovýkonné laserové akupunktury na míru spokojenosti u pacientů s chronickou nespecifickou bolestí zad.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Egypt
      • Dokki, Egypt
        • Nábor
        • Outpatient clinic faculty of physical therapy cairo university
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty, které budou zařazeny do této studie, budou splňovat všechna následující kritéria:

  1. Věk nad 18 let.
  2. Obě pohlaví (muži i ženy).
  3. Normální BMI se pohybuje mezi 18,5:24,9 kg/m2.
  4. Pacienti budou odesláni od ortopeda s diagnózou chronické bolesti dolní části zad bez základních patologických příčin. Pacienti s chronickou nespecifickou bolestí dolní části zad déle než 3 měsíce. Minimální intenzita bolesti 30 mm na vizuální analogové stupnici (VAS) pro bolest, která se pohybuje od 0 do 100 mm.

6) Pacienti s CNSLBP budou diagnostikováni na základě standardních kritérií, včetně bolesti a citlivosti v dolní části zad a negativního výsledku všech speciálních testů pro neurologické vyšetření lumber.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza jakéhokoli chirurgického zákroku na zádech nebo dolních končetinách.
  2. Bolesti zad sekundární ke známé specifické patologii (např. infekce, nádor, osteoporóza, zlomenina, strukturální deformace, zánětlivá porucha (např. ankylozující spondylitida) nebo syndrom cauda equine).
  3. Pacient s lumbální nestabilitou včetně spondylolistézy.
  4. Červené vlajky (např. horečka, nevysvětlitelná ztráta hmotnosti, progresivní slabost, ozařování dolních končetin, dysfunkce střev a močového měchýře).
  5. Těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina vysoce výkonného laseru akupunktury
Tato skupina bude dostávat vysokovýkonnou laserovou akupunkturu (HPLA) + konvenční terapii
Jiný: konvenční léčba

Povrchové teplo (horké zábaly). Aplikuje se 10-15 minut. Doporučenou léčbou je zůstat aktivní, vrátit se k normální aktivitě a cvičit. Při léčbě CLBP se používají různé typy cvičení, jako je silový a aerobní trénink na souši, stejně jako specifická cvičení, jako jsou cvičení kontroly motoru (MCE).

Využity budou obecné cviky aktivující extenzorové (paraspinální) a flexorové (břišní) svalové skupiny.

Jiný: vysokovýkonná laserová akupunktura (HPLA)
Vysoce výkonná laserová terapie Zimmer Opton pro, integrované vysoce výkonné laserové zařízení třídy IV (sériové číslo: 15200013306 & REF: 4682, vyrobeno v Německu, výrobce Zimmer Medizin System). Vyzařuje záření v infračerveném rozsahu, aby zajistilo topické zahřívání a zvýšilo teplotu tkáně. Současná aplikace dvou vlnových délek laserového světla (810 a 980 nm) poskytuje uživateli obrovské množství možností terapie. Laserová sonda - s malou distanční vložkou (3,1 cm2), s parametry 3 watty, 5 Hz, 50% pracovní cyklus, 20 joulů/bod po dobu 13 sekund s 6,4 j/cm2 . Přestože ve dvou studiích byl uveden maximální výkon 8000 W, průměrný výkon laserů používaných v t
Aktivní komparátor: Konvenční léčebná skupina
Tato skupina dostane falešný laser a první linii léčby chronické nespecifické bolesti dolní části zad je konvenční léčba.
Jiný: konvenční léčba

Povrchové teplo (horké zábaly). Aplikuje se 10-15 minut. Doporučenou léčbou je zůstat aktivní, vrátit se k normální aktivitě a cvičit. Při léčbě CLBP se používají různé typy cvičení, jako je silový a aerobní trénink na souši, stejně jako specifická cvičení, jako jsou cvičení kontroly motoru (MCE).

Využity budou obecné cviky aktivující extenzorové (paraspinální) a flexorové (břišní) svalové skupiny.

Jiný: Falešný laser
falešný laser (neaktivní)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení změny intenzity bolesti
Časové okno: na začátku a po 4 týdnech intervence
Pomocí vizuální analogové stupnice (VAS). Je to platné a spolehlivé měřítko pro posouzení úrovně intenzity bolesti pacienty vytvořením značky určující desetinné číslo od 0 do 100 (mm) na řádku s výrazem „žádná bolest“ vlevo a silná bolest může být vpravo. Subjekty ohodnotí své vnímání bolesti tím, že udělají značku na linii VAS. Změří se vzdálenost zleva ke značce a přesnost se upraví na jedno desetinné místo.
na začátku a po 4 týdnech intervence
Posouzení změny v zadním rozsahu pohybu
Časové okno: na začátku a po 4 týdnech intervence
Pomocí nástroje Back Range of Motion Instrument (BROM). Je to platné a spolehlivé měřítko pro posouzení rozsahu pohybu zad (flexe, extenze, boční ohýbání a rotace). BROM používá patentovaný inklinometr pro měření laterálního bočního ohybu v preferované vzpřímené poloze. Magnetický sklonoměr a reference eliminují chyby při náhradě kyčle. BROM Basic obsahuje dva univerzální inklinometry pro měření flexe a extenze bederní páteře.
na začátku a po 4 týdnech intervence
Hodnocení změny kvality života
Časové okno: na začátku a po 4 týdnech intervence

Pomocí krátké verze nástroje kvality života WHO v arabštině. Bude sloužit k hodnocení kvality života.

Škála kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL-BREF) poskytuje spolehlivé, platné a stručné hodnocení kvality života. Bude se hrát se čtyřmi doménami. Skóre ve čtyřech doménách bude označovat individuální vnímání kvality života v každé konkrétní doméně. Skóre domén je škálováno v pozitivním směru, vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života. Průměrné skóre položek v každé doméně se používá k výpočtu skóre domény. Průměrné skóre se pak vynásobí 4, aby bylo skóre domény srovnatelné se skóre použitými ve WHOQOL-100.
na začátku a po 4 týdnech intervence
Posouzení změny vytrvalosti svalů extenzorů trupu
Časové okno: na začátku a po 4 týdnech intervence

Pomocí Biering-Sorensenova testu. Sorensenův test umožňuje rychlé, jednoduché a reprodukovatelné vyhodnocení izometrické vytrvalosti svalů extenzorů trupu. Rozlišuje mezi zdravými jedinci a pacienty s bolestmi dolní části zad a může předpovídat výskyt bolestí dolní části zad v blízké budoucnosti. Test spočívá v měření doby, po kterou může osoba držet nepodepřenou horní část těla ve vodorovné poloze na břiše se spodní částí těla připevněnou k vyšetřovacímu stolu.

Biering-Sørensenův test pro měření únavy zádových svalů je platný a poskytuje spolehlivá měření doby držení pozice a může rozlišovat mezi subjekty s nespecifickou bolestí dolní části zad a bez ní.
na začátku a po 4 týdnech intervence
Posouzení změny ve spokojenosti pacientů
Časové okno: na začátku a po 4 týdnech intervence
Pomocí nástroje MedRisk Instrument for Measuring Patient Satisfaction (MRPS). Měření self-report, která odebírají vzorky různých položek, poskytují lékařům řadu informací, které mohou pomoci při hodnocení spokojenosti pacientů. Dotazník MRPS je validní a spolehlivý pro měření spokojenosti pacientů. Má dvoufaktorovou strukturu: „interní“, týkající se interakce mezi pacientem a terapeutem, a „externí“, která nepopisuje žádné problémy terapeuta, jako je přijetí a prostředí kliniky.
na začátku a po 4 týdnech intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tasnim Mohamed, Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Tasnim Mohamed Elfeky

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Klinické studie na konvenční léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit