Paaston vaikutus hypoglykeemiseen vastasääntelyyn tyypin 1 diabeteksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koska tyypin 1 diabetesta (T1D) sairastavien potilaiden on arvioitava ja annettava oma insuliinitarpeensa, he yliarvioivat usein tarpeensa. Tämä johtaa usein heikentävään insuliinin aiheuttamaan hypoglykemiaan, joka on tärkein este glykemian turvalliselle ja tehokkaalle hallitukselle tässä populaatiossa. Sen lisäksi, että oman insuliinintarpeen arvioiminen aterian jälkeen on vaikeaa, T1D-potilaiden hypoglykemian vastahormonivasteet heikkenevät, mikä vähentää maksan glukoosin tuotantoa (HGP) ja lisää hypoglykemiajakson syvyyttä ja kestoa.
Ensisijainen tavoite on löytää tapoja, joilla hypoglykemian vastaisia vasteita voidaan parantaa ihmisillä, joilla on T1D. Aiemmissa kokeissa havaittiin, että paasto vähentää hormonien vasta-asteen eritystä terveillä ihmisillä insuliinin aiheuttaman hypoglykemian aikana, mikä vähentää maksan glukoosin tuotantoa (HGP). Siksi tässä ehdotetut tutkimukset määrittävät paaston vaikutuksen hypoglykeemiseen vastasääntelyyn ihmisillä, joilla on T1D. Oletuksena on, että paasto vähentää hormonaalisia ja maksavasteita insuliinin aiheuttamaan hypoglykemiaan.
Jokainen koehenkilö käy läpi kaksi koetta; yksi, jossa he syövät isokalorisen aamiaisen ja lounaan ennen insuliinin aiheuttamaa hypoglykeemistä altistusta, ja toisen, jonka aikana he ovat paastonneet ennen hypoglykeemistä altistusta. Tämä tutkimussuunnitelma mahdollistaa paaston ja insuliinin aiheuttaman hypoglykemian vastaisten vasteiden välisen suhteen arvioinnin populaatiossa, joka on erityisen herkkä matalalle verensokerille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jason Winnick, PhD
- Puhelinnumero: 513-558-4437
- Sähköposti: jason.winnick@uc.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Alyssa Randolph
- Puhelinnumero: 513-558-3427
- Sähköposti: Randolas@ucmail.uc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267-0547
- Rekrytointi
- University of Cincinnati
-
Ottaa yhteyttä:
- Jason Winnick, PhD
- Puhelinnumero: 513-558-4437
- Sähköposti: jason.winnick@uc.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
miehillä ja naisilla mistä tahansa rodusta tai etnisestä ei-lihavia (BMI < tai = 30) on diagnoosi tyypin 1 diabetes C-peptidi negatiivinen
Poissulkemiskriteerit:
raskaana olevat naiset tupakointi Tulehdukseen kohdistavien steroidien (esim. prednisoni) ottaminen. Adrenergiseen signalointiin kohdistuvien lääkkeiden ottaminen (esim. beetasalpaajat, keuhkoputkia laajentavat lääkkeet).
Hematokriitti alle 33 %. HIV tai hepatiitti (niiden maksalle haitallisten vaikutusten vuoksi). Sydän- tai perifeeristen verisuonitautien esiintyminen. Neuropatian, retinopatian tai nefropatian esiintyminen. Jokin tutkimuslääkäri havaitsee minkä tahansa muun sairauden tai tilan, jonka oletetaan sekoittavan vasteet insuliinin aiheuttamaan hypoglykemiaan tai tekevän tutkimukseen osallistumisen vaaralliseksi yksilölle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Paasto
Koehenkilöt pysyvät paastossa ennen insuliinin aiheuttamaa hypoglykemiaa.
|
Koehenkilöt pysyvät paastossa ennen insuliinin aiheuttamaa hypoglykemiaa.
|
|
Kokeellinen: Ruokinta
Koehenkilöt syövät normaalin aamiaisen ja lounaan ennen insuliinin aiheuttamaa hypoglykemiaa.
|
Koehenkilöt syövät normaalin aamiaisen ja lounaan ennen insuliinin aiheuttamaa hypoglykemiaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glukagoni
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana jopa 2,5 tuntia
|
Plasmasta
|
Toimenpiteen aikana jopa 2,5 tuntia
|
|
Maksan glukoosin tuotanto
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana jopa 2,5 tuntia
|
Plasmasta
|
Toimenpiteen aikana jopa 2,5 tuntia
|
|
Glukoosin infuusionopeus
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana jopa 2,5 tuntia
|
Glykemian ylläpitämiseen tarvittava glukoosimäärä ~55 mg/dl.
|
Toimenpiteen aikana jopa 2,5 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epinefriini
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana jopa 2,5 tuntia
|
Plasmasta
|
Toimenpiteen aikana jopa 2,5 tuntia
|
|
Perifeerinen glukoosinotto
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana jopa 2,5 tuntia
|
Plasmasta
|
Toimenpiteen aikana jopa 2,5 tuntia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kortisoli
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana jopa 2,5 tuntia
|
Plasmasta
|
Toimenpiteen aikana jopa 2,5 tuntia
|
|
Kasvuhormoni
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana jopa 2,5 tuntia
|
Plasmasta
|
Toimenpiteen aikana jopa 2,5 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-0816
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .