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Einfluss des Fastens auf die hypoglykämische Gegenregulation bei Typ-1-Diabetes

29. August 2024 aktualisiert von: Jason Winnick, University of Cincinnati
Iatrogene Hypoglykämie gilt immer noch als das größte Hindernis für eine wirksame Blutzuckerkontrolle bei Patienten mit Typ-1-Diabetes (T1D). In einer früheren Studie wurde bei Menschen ohne Diabetes beobachtet, dass Fasten die hormonellen und hepatischen Reaktionen auf eine insulininduzierte Hypoglykämie beeinträchtigen kann. In den hier beschriebenen Experimenten wird ermittelt, welchen Einfluss das Fasten auf die hypoglykämische Gegenregulation bei Menschen mit Typ-1-Diabetes hat.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Da Patienten mit Typ-1-Diabetes (T1D) ihren Insulinbedarf selbst abschätzen und regulieren müssen, überschätzen sie häufig ihren Bedarf. Dies führt oft zu einer schwächenden, insulininduzierten Hypoglykämie, die das größte Hindernis für die sichere und wirksame Behandlung von Blutzucker in dieser Bevölkerungsgruppe darstellt. Neben der Schwierigkeit, den eigenen Insulinbedarf nach einer Mahlzeit abzuschätzen, sind bei Patienten mit Typ-1-Diabetes auch die gegenregulatorischen Hormonreaktionen auf Hypoglykämie beeinträchtigt, wodurch die hepatische Glukoseproduktion (HGP) verringert und die Tiefe und Dauer der hypoglykämischen Episode erhöht wird.

Die Entdeckung von Möglichkeiten, wie gegenregulatorische Reaktionen auf Hypoglykämie bei Menschen mit Typ-1-Diabetes verbessert werden können, hat Priorität. In früheren Experimenten wurde beobachtet, dass Fasten bei gesunden Menschen während einer insulininduzierten Hypoglykämie die gegenregulatorische Hormonsekretion reduziert und dadurch die hepatische Glukoseproduktion (HGP) verringert. Daher werden die hier vorgeschlagenen Studien die Wirkung des Fastens auf die hypoglykämische Gegenregulation bei Menschen mit Typ-1-Diabetes bestimmen. Es wird vermutet, dass Fasten die hormonellen und hepatischen Reaktionen auf eine insulininduzierte Hypoglykämie verringert.

Jeder Proband wird zwei Versuchen unterzogen; eine, bei der sie vor einer insulininduzierten hypoglykämischen Herausforderung ein isokalorisches Frühstück und Mittagessen zu sich nehmen, und eine zweite, bei der sie vor der hypoglykämischen Herausforderung nüchtern bleiben. Dieses Studiendesign ermöglicht die Beurteilung des Zusammenhangs zwischen Fasten und den gegenregulatorischen Reaktionen auf Insulin-induzierte Hypoglykämie in einer Bevölkerung, die besonders anfällig für niedrigen Blutzucker ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267-0547
        • Rekrutierung
        • University of Cincinnati
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Männer und Frauen jeder Rasse oder ethnischen Zugehörigkeit, die nicht fettleibig sind (BMI < oder = bis 30), haben eine Diagnose von Typ-1-Diabetes, C-Peptid-negativ

Ausschlusskriterien:

schwangere Frauen, die Zigaretten rauchen. Sie nehmen entzündungshemmende Steroide (z. B. Prednison). Einnahme von Medikamenten, die auf die adrenerge Signalübertragung abzielen (z. B. Betablocker, Bronchodilatatoren).

Hämatokrit unter 33 %. Vorhandensein von HIV oder Hepatitis (aufgrund ihrer schädlichen Auswirkungen auf die Leber). Das Vorliegen einer kardiovaskulären oder peripheren Gefäßerkrankung. Das Vorliegen einer Neuropathie, Retinopathie oder Nephropathie. Eine Feststellung des Vorhandenseins einer anderen Krankheit oder eines anderen Zustands durch einen der Studienärzte, von dem zu erwarten ist, dass er die Reaktionen auf eine insulininduzierte Hypoglykämie beeinträchtigt oder die Teilnahme an der Studie für den Einzelnen gefährlich macht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fasten
Die Probanden bleiben vor einer insulininduzierten Hypoglykämie nüchtern.
Sonstiges: Fasten
Die Probanden bleiben vor einer durch Insulin induzierten Hypoglykämie nüchtern.
Experimental: Füttern
Die Probanden nehmen vor einer insulininduzierten Hypoglykämie ein normales Frühstück und Mittagessen zu sich.
Sonstiges: Fütterung
Die Probanden nehmen vor der durch Insulin induzierten Hypoglykämie ein normales Frühstück und Mittagessen zu sich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glucagon
Zeitfenster: Während des Eingriffs bis zu 2,5 Stunden
Aus Plasma
Während des Eingriffs bis zu 2,5 Stunden
Hepatische Glukoseproduktion
Zeitfenster: Während des Eingriffs bis zu 2,5 Stunden
Aus Plasma
Während des Eingriffs bis zu 2,5 Stunden
Glukoseinfusionsrate
Zeitfenster: Während des Eingriffs bis zu 2,5 Stunden
Erforderliche Glukosemenge, um den Blutzuckerspiegel bei ~55 mg/dl zu halten.
Während des Eingriffs bis zu 2,5 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adrenalin
Zeitfenster: Während des Eingriffs bis zu 2,5 Stunden
Aus Plasma
Während des Eingriffs bis zu 2,5 Stunden
Periphere Glukoseaufnahme
Zeitfenster: Während des Eingriffs bis zu 2,5 Stunden
Aus Plasma
Während des Eingriffs bis zu 2,5 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cortisol
Zeitfenster: Während des Eingriffs bis zu 2,5 Stunden
Aus Plasma
Während des Eingriffs bis zu 2,5 Stunden
Wachstumshormon
Zeitfenster: Während des Eingriffs bis zu 2,5 Stunden
Aus Plasma
Während des Eingriffs bis zu 2,5 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Cincinnati

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-0816

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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