Effekt av faste på hypoglykemisk motregulering ved type 1-diabetes
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fordi pasienter med type 1 diabetes (T1D) må estimere og administrere sitt eget insulinbehov, overvurderer de ofte behovene sine. Dette fører ofte til svekkende insulinindusert hypoglykemi, som er den største barrieren for sikker og effektiv behandling av glykemi i denne populasjonen. I tillegg til vanskeligheten med å estimere eget insulinbehov etter et måltid, er motregulerende hormonrespons på hypoglykemi svekket hos pasienter med T1D, og reduserer dermed hepatisk glukoseproduksjon (HGP) og øker dybden og varigheten av den hypoglykemiske episoden.
Oppdagelsen av måter som motregulatoriske responser på hypoglykemi kan forbedres hos personer med T1D er en prioritet. I tidligere eksperimenter ble det observert at faste reduserer motregulerende hormonsekresjon hos friske mennesker under insulinindusert hypoglykemi, og reduserer dermed hepatisk glukoseproduksjon (HGP). Derfor vil studiene som foreslås her bestemme effekten av faste på hypoglykemisk motregulering hos personer med T1D. Det antas at faste vil redusere hormonelle og leverresponser på insulinindusert hypoglykemi.
Hvert emne vil gjennomgå to forsøk; en hvor de spiser en isokalorisk frokost og lunsj før en insulinindusert hypoglykemisk utfordring og en andre hvor de forblir fastende før den hypoglykemiske utfordringen. Denne studiedesignen vil tillate vurdering av forholdet mellom faste og de motregulatoriske responsene på insulinindusert hypoglykemi i en populasjon som er spesielt utsatt for lavt blodsukker.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jason Winnick, PhD
- Telefonnummer: 513-558-4437
- E-post: jason.winnick@uc.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Alyssa Randolph
- Telefonnummer: 513-558-3427
- E-post: Randolas@ucmail.uc.edu
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267-0547
- Rekruttering
- University of Cincinnati
-
Ta kontakt med:
- Jason Winnick, PhD
- Telefonnummer: 513-558-4437
- E-post: jason.winnick@uc.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
menn og kvinner uansett rase eller etnisitet som ikke er overvektige (BMI < eller = til 30) har diagnosen type 1 diabetes C-peptid negativ
Ekskluderingskriterier:
gravide kvinner sigarettrøyking Tar betennelsesrettede steroider (f.eks. prednison). Tar medisiner rettet mot adrenerg signalering (f.eks. betablokkere, bronkodilatatorer).
Hematokrit mindre enn 33 %. Tilstedeværelse av HIV eller hepatitt (på grunn av deres skadelige effekter på leveren). Tilstedeværelsen av kardiovaskulær eller perifer vaskulær sykdom. Tilstedeværelsen av nevropati, retinopati eller nefropati. En påvisning av tilstedeværelsen av enhver annen sykdom eller tilstand av en av studielegene, som forventes å forvirre responsene på insulinindusert hypoglykemi eller gjøre deltakelse i studien farlig for individet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fasting
Pasienter vil forbli fastende før insulinindusert hypoglykemi.
|
Pasienter forblir fastende før insulinindusert hypoglykemi.
|
|
Eksperimentell: Fôring
Forsøkspersonene vil spise en vanlig frokost og lunsj før insulinindusert hypoglykemi.
|
Forsøkspersonene spiser en vanlig frokost og lunsj før insulinindusert hypoglykemi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glukagon
Tidsramme: Under prosedyren, opptil 2,5 timer
|
Fra plasma
|
Under prosedyren, opptil 2,5 timer
|
|
Hepatisk glukoseproduksjon
Tidsramme: Under prosedyren, opptil 2,5 timer
|
Fra plasma
|
Under prosedyren, opptil 2,5 timer
|
|
Glukoseinfusjonshastighet
Tidsramme: Under prosedyren, opptil 2,5 timer
|
Mengde glukose som kreves for å opprettholde glykemi på ~55 mg/dL.
|
Under prosedyren, opptil 2,5 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adrenalin
Tidsramme: Under prosedyren, opptil 2,5 timer
|
Fra plasma
|
Under prosedyren, opptil 2,5 timer
|
|
Perifert glukoseopptak
Tidsramme: Under prosedyren, opptil 2,5 timer
|
Fra plasma
|
Under prosedyren, opptil 2,5 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kortisol
Tidsramme: Under prosedyren, opptil 2,5 timer
|
Fra plasma
|
Under prosedyren, opptil 2,5 timer
|
|
Veksthormon
Tidsramme: Under prosedyren, opptil 2,5 timer
|
Fra plasma
|
Under prosedyren, opptil 2,5 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-0816
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .