Effekt av fasta på hypoglykemisk motreglering vid typ 1-diabetes
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Eftersom patienter med typ 1-diabetes (T1D) måste uppskatta och administrera sitt eget insulinbehov, överskattar de ofta sina behov. Detta leder ofta till försvagande insulininducerad hypoglykemi, som är den främsta barriären för säker och effektiv hantering av glykemi i denna population. Förutom svårigheten att uppskatta sitt eget insulinbehov efter en måltid, försämras motreglerande hormonsvar på hypoglykemi hos patienter med T1D, vilket minskar leverns glukosproduktion (HGP) och ökar djupet och varaktigheten av den hypoglykemiska episoden.
Upptäckten av sätt genom vilka motreglerande svar på hypoglykemi kan förbättras hos personer med T1D är en prioritet. I tidigare experiment har det observerats att fasta minskar motreglerande hormonutsöndring hos friska människor under insulininducerad hypoglykemi, och därigenom minskar produktionen av glukos i levern (HGP). Därför kommer de studier som föreslås här att bestämma effekten av fasta på hypoglykemisk motreglering hos personer med T1D. Det antas att fasta kommer att minska de hormonella och hepatiska reaktionerna på insulininducerad hypoglykemi.
Varje ämne kommer att genomgå två försök; en där de äter en isokalorisk frukost och lunch före en insulininducerad hypoglykemisk utmaning och en andra under vilken de förblir fastande före den hypoglykemiska utmaningen. Denna studiedesign kommer att möjliggöra bedömning av sambandet mellan fasta och de motreglerande svaren på insulininducerad hypoglykemi i en population som är särskilt sårbar för lågt blodsocker.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jason Winnick, PhD
- Telefonnummer: 513-558-4437
- E-post: jason.winnick@uc.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Alyssa Randolph
- Telefonnummer: 513-558-3427
- E-post: Randolas@ucmail.uc.edu
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267-0547
- Rekrytering
- University of Cincinnati
-
Kontakt:
- Jason Winnick, PhD
- Telefonnummer: 513-558-4437
- E-post: jason.winnick@uc.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
män och kvinnor oavsett ras eller etnicitet som inte är överviktiga (BMI < eller = till 30) har diagnosen typ 1 diabetes C-peptid negativ
Exklusions kriterier:
gravida kvinnor cigarettrökning Tar inflammationsinriktade steroider (t.ex. prednison). Tar mediciner inriktade på adrenerg signalering (t.ex. betablockerare, luftrörsvidgare).
Hematokrit mindre än 33%. Förekomst av HIV eller hepatit (på grund av deras skadliga effekter på levern). Förekomst av kardiovaskulär eller perifer kärlsjukdom. Förekomsten av neuropati, retinopati eller nefropati. En upptäckt av närvaron av någon annan sjukdom eller tillstånd av en av studieläkarna, som skulle förväntas förvirra svaren på insulininducerad hypoglykemi eller göra deltagande i studien farligt för individen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fasta
Försökspersoner kommer att vara fasta före insulininducerad hypoglykemi.
|
Försökspersoner förblir fasta före insulininducerad hypoglykemi.
|
|
Experimentell: Matning
Försökspersoner kommer att äta en normal frukost och lunch innan insulininducerad hypoglykemi.
|
Försökspersoner äter en normal frukost och lunch innan insulininducerad hypoglykemi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Glukagon
Tidsram: Under proceduren, upp till 2,5 timmar
|
Från plasma
|
Under proceduren, upp till 2,5 timmar
|
|
Hepatisk glukosproduktion
Tidsram: Under proceduren, upp till 2,5 timmar
|
Från plasma
|
Under proceduren, upp till 2,5 timmar
|
|
Glukosinfusionshastighet
Tidsram: Under proceduren, upp till 2,5 timmar
|
Mängden glukos som krävs för att bibehålla glykemi vid ~55 mg/dL.
|
Under proceduren, upp till 2,5 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Adrenalin
Tidsram: Under proceduren, upp till 2,5 timmar
|
Från plasma
|
Under proceduren, upp till 2,5 timmar
|
|
Perifert glukosupptag
Tidsram: Under proceduren, upp till 2,5 timmar
|
Från plasma
|
Under proceduren, upp till 2,5 timmar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kortisol
Tidsram: Under proceduren, upp till 2,5 timmar
|
Från plasma
|
Under proceduren, upp till 2,5 timmar
|
|
Tillväxthormon
Tidsram: Under proceduren, upp till 2,5 timmar
|
Från plasma
|
Under proceduren, upp till 2,5 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019-0816
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .