- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05973799
Влияние голодания на гипогликемическую контррегуляцию при диабете 1 типа
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Поскольку пациенты с сахарным диабетом 1 типа (СД1) должны самостоятельно оценивать и управлять своей потребностью в инсулине, они часто переоценивают свои потребности. Это часто приводит к изнурительной гипогликемии, вызванной инсулином, которая является барьером номер один для безопасного и эффективного лечения гликемии в этой популяции. Помимо трудности оценки собственной потребности в инсулине после еды, у больных СД1 нарушаются контррегуляторные гормональные реакции на гипогликемию, что приводит к снижению печеночной продукции глюкозы (ПГГ) и увеличению глубины и продолжительности гипогликемического эпизода.
Открытие способов улучшения контррегуляторных реакций на гипогликемию у людей с СД1 является приоритетной задачей. В предыдущих экспериментах было замечено, что голодание снижает секрецию контррегуляторных гормонов у здоровых людей во время индуцированной инсулином гипогликемии, тем самым снижая выработку глюкозы в печени (HGP). Таким образом, предлагаемые здесь исследования определят влияние голодания на гипогликемическую контррегуляцию у людей с СД1. Предполагается, что голодание уменьшит гормональные и печеночные реакции на инсулин-индуцированную гипогликемию.
Каждый субъект пройдет два испытания; один, когда они едят изокалорийный завтрак и обед перед гипогликемической нагрузкой, вызванной инсулином, и второй, во время которого они остаются натощак перед гипогликемической нагрузкой. Этот дизайн исследования позволит оценить взаимосвязь между голоданием и контррегуляторными реакциями на индуцированную инсулином гипогликемию в популяции, особенно уязвимой к низкому уровню сахара в крови.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jason Winnick, PhD
- Номер телефона: 513-558-4437
- Электронная почта: jason.winnick@uc.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Alyssa Randolph
- Номер телефона: 513-558-3427
- Электронная почта: Randolas@ucmail.uc.edu
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267-0547
- Рекрутинг
- University of Cincinnati
-
Контакт:
- Jason Winnick, PhD
- Номер телефона: 513-558-4437
- Электронная почта: jason.winnick@uc.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
мужчины и женщины любой расы или этнической принадлежности без ожирения (ИМТ < или = 30) имеют диагноз диабета 1 типа С-пептид отрицательный
Критерий исключения:
беременные женщины курение сигарет прием стероидов, направленных на воспаление (например, преднизолон). Прием лекарств, воздействующих на адренергическую сигнализацию (например, бета-блокаторы, бронходилататоры).
Гематокрит менее 33%. Наличие ВИЧ или гепатита (из-за их вредного воздействия на печень). Наличие сердечно-сосудистых или периферических сосудистых заболеваний. Наличие невропатии, ретинопатии или нефропатии. Обнаружение одним из врачей-исследователей наличия любого другого заболевания или состояния, которое, как ожидается, может исказить реакцию на индуцированную инсулином гипогликемию или сделать участие в исследовании опасным для человека.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пост
Субъекты будут голодать до гипогликемии, вызванной инсулином.
|
Субъекты остаются голодными до индуцированной инсулином гипогликемии.
|
|
Экспериментальный: Кормление
Субъекты будут есть обычный завтрак и обед до гипогликемии, вызванной инсулином.
|
Субъекты едят обычный завтрак и обед до индуцированной инсулином гипогликемии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глюкагон
Временное ограничение: Во время процедуры до 2,5 часов
|
Из плазмы
|
Во время процедуры до 2,5 часов
|
|
Производство глюкозы в печени
Временное ограничение: Во время процедуры до 2,5 часов
|
Из плазмы
|
Во время процедуры до 2,5 часов
|
|
Скорость инфузии глюкозы
Временное ограничение: Во время процедуры до 2,5 часов
|
Количество глюкозы, необходимое для поддержания гликемии на уровне ~55 мг/дл.
|
Во время процедуры до 2,5 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эпинефрин
Временное ограничение: Во время процедуры до 2,5 часов
|
Из плазмы
|
Во время процедуры до 2,5 часов
|
|
Периферическое потребление глюкозы
Временное ограничение: Во время процедуры до 2,5 часов
|
Из плазмы
|
Во время процедуры до 2,5 часов
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кортизол
Временное ограничение: Во время процедуры до 2,5 часов
|
Из плазмы
|
Во время процедуры до 2,5 часов
|
|
Гормон роста
Временное ограничение: Во время процедуры до 2,5 часов
|
Из плазмы
|
Во время процедуры до 2,5 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-0816
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .