Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние голодания на гипогликемическую контррегуляцию при диабете 1 типа

29 августа 2024 г. обновлено: Jason Winnick, University of Cincinnati
Ятрогенная гипогликемия до сих пор считается барьером номер один для эффективного контроля гликемии у пациентов с сахарным диабетом 1 типа (СД1). В предыдущем исследовании у людей без диабета было замечено, что голодание может быть вредным для гормональной и печеночной реакции на гипогликемию, вызванную инсулином. В описанных здесь экспериментах будет определено влияние голодания на гипогликемическую контррегуляцию у людей с СД1.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Поскольку пациенты с сахарным диабетом 1 типа (СД1) должны самостоятельно оценивать и управлять своей потребностью в инсулине, они часто переоценивают свои потребности. Это часто приводит к изнурительной гипогликемии, вызванной инсулином, которая является барьером номер один для безопасного и эффективного лечения гликемии в этой популяции. Помимо трудности оценки собственной потребности в инсулине после еды, у больных СД1 нарушаются контррегуляторные гормональные реакции на гипогликемию, что приводит к снижению печеночной продукции глюкозы (ПГГ) и увеличению глубины и продолжительности гипогликемического эпизода.

Открытие способов улучшения контррегуляторных реакций на гипогликемию у людей с СД1 является приоритетной задачей. В предыдущих экспериментах было замечено, что голодание снижает секрецию контррегуляторных гормонов у здоровых людей во время индуцированной инсулином гипогликемии, тем самым снижая выработку глюкозы в печени (HGP). Таким образом, предлагаемые здесь исследования определят влияние голодания на гипогликемическую контррегуляцию у людей с СД1. Предполагается, что голодание уменьшит гормональные и печеночные реакции на инсулин-индуцированную гипогликемию.

Каждый субъект пройдет два испытания; один, когда они едят изокалорийный завтрак и обед перед гипогликемической нагрузкой, вызванной инсулином, и второй, во время которого они остаются натощак перед гипогликемической нагрузкой. Этот дизайн исследования позволит оценить взаимосвязь между голоданием и контррегуляторными реакциями на индуцированную инсулином гипогликемию в популяции, особенно уязвимой к низкому уровню сахара в крови.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jason Winnick, PhD
  • Номер телефона: 513-558-4437
  • Электронная почта: jason.winnick@uc.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Alyssa Randolph
  • Номер телефона: 513-558-3427
  • Электронная почта: Randolas@ucmail.uc.edu

Места учебы

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267-0547
        • Рекрутинг
        • University of Cincinnati
        • Контакт:
          • Jason Winnick, PhD
          • Номер телефона: 513-558-4437
          • Электронная почта: jason.winnick@uc.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

мужчины и женщины любой расы или этнической принадлежности без ожирения (ИМТ < или = 30) имеют диагноз диабета 1 типа С-пептид отрицательный

Критерий исключения:

беременные женщины курение сигарет прием стероидов, направленных на воспаление (например, преднизолон). Прием лекарств, воздействующих на адренергическую сигнализацию (например, бета-блокаторы, бронходилататоры).

Гематокрит менее 33%. Наличие ВИЧ или гепатита (из-за их вредного воздействия на печень). Наличие сердечно-сосудистых или периферических сосудистых заболеваний. Наличие невропатии, ретинопатии или нефропатии. Обнаружение одним из врачей-исследователей наличия любого другого заболевания или состояния, которое, как ожидается, может исказить реакцию на индуцированную инсулином гипогликемию или сделать участие в исследовании опасным для человека.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пост
Субъекты будут голодать до гипогликемии, вызванной инсулином.
Субъекты остаются голодными до индуцированной инсулином гипогликемии.
Экспериментальный: Кормление
Субъекты будут есть обычный завтрак и обед до гипогликемии, вызванной инсулином.
Субъекты едят обычный завтрак и обед до индуцированной инсулином гипогликемии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глюкагон
Временное ограничение: Во время процедуры до 2,5 часов
Из плазмы
Во время процедуры до 2,5 часов
Производство глюкозы в печени
Временное ограничение: Во время процедуры до 2,5 часов
Из плазмы
Во время процедуры до 2,5 часов
Скорость инфузии глюкозы
Временное ограничение: Во время процедуры до 2,5 часов
Количество глюкозы, необходимое для поддержания гликемии на уровне ~55 мг/дл.
Во время процедуры до 2,5 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эпинефрин
Временное ограничение: Во время процедуры до 2,5 часов
Из плазмы
Во время процедуры до 2,5 часов
Периферическое потребление глюкозы
Временное ограничение: Во время процедуры до 2,5 часов
Из плазмы
Во время процедуры до 2,5 часов

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кортизол
Временное ограничение: Во время процедуры до 2,5 часов
Из плазмы
Во время процедуры до 2,5 часов
Гормон роста
Временное ограничение: Во время процедуры до 2,5 часов
Из плазмы
Во время процедуры до 2,5 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 октября 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться