- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05973799
Effetto del digiuno sulla controregolazione ipoglicemica nel diabete di tipo 1
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Poiché i pazienti con diabete di tipo 1 (T1D) sono tenuti a stimare e somministrare il proprio fabbisogno di insulina, spesso sovrastimano i propri fabbisogni. Questo spesso porta a un'ipoglicemia debilitante indotta da insulina, che è l'ostacolo numero uno alla gestione sicura ed efficace della glicemia in questa popolazione. Oltre alla difficoltà di stimare il proprio fabbisogno di insulina dopo un pasto, le risposte ormonali controregolatorie all'ipoglicemia sono compromesse nei pazienti con T1D, riducendo così la produzione epatica di glucosio (HGP) e aumentando la profondità e la durata dell'episodio ipoglicemico.
La scoperta di modi in cui le risposte controregolatorie all'ipoglicemia possono essere migliorate nelle persone con T1D è una priorità. In esperimenti precedenti, è stato osservato che il digiuno riduce la secrezione di ormoni controregolatori negli esseri umani sani durante l'ipoglicemia indotta da insulina, riducendo così la produzione epatica di glucosio (HGP). Pertanto, gli studi qui proposti determineranno l'effetto del digiuno sulla controregolazione ipoglicemica nelle persone con T1D. Si ipotizza che il digiuno riduca le risposte ormonali ed epatiche all'ipoglicemia indotta da insulina.
Ogni soggetto sarà sottoposto a due prove; uno in cui consumano una colazione e un pranzo isocalorici prima di una sfida ipoglicemica indotta da insulina e una seconda durante la quale rimangono a digiuno prima della sfida ipoglicemica. Questo disegno di studio consentirà di valutare la relazione tra il digiuno e le risposte controregolatorie all'ipoglicemia indotta da insulina in una popolazione particolarmente vulnerabile all'ipoglicemia.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jason Winnick, PhD
- Numero di telefono: 513-558-4437
- Email: jason.winnick@uc.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Alyssa Randolph
- Numero di telefono: 513-558-3427
- Email: Randolas@ucmail.uc.edu
Luoghi di studio
-
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267-0547
- Reclutamento
- University of Cincinnati
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Contatto:
- Jason Winnick, PhD
- Numero di telefono: 513-558-4437
- Email: jason.winnick@uc.edu
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
maschi e femmine di qualsiasi razza o etnia non obesi (BMI < o = a 30) hanno una diagnosi di diabete di tipo 1 C-peptide negativo
Criteri di esclusione:
donne incinte che fumano sigarette Assunzione di steroidi mirati all'infiammazione (ad es. Prednisone). Assunzione di farmaci mirati alla segnalazione adrenergica (ad es. Beta-bloccanti, broncodilatatori).
Ematocrito inferiore al 33%. Presenza di HIV o epatite (a causa dei loro effetti deleteri sul fegato). La presenza di malattie vascolari cardiovascolari o periferiche. La presenza di neuropatia, retinopatia o nefropatia. Un rilevamento della presenza di qualsiasi altra malattia o condizione da parte di uno dei medici dello studio, che dovrebbe confondere le risposte all'ipoglicemia indotta da insulina o rendere la partecipazione allo studio pericolosa per l'individuo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Digiuno
I soggetti rimarranno a digiuno prima dell'ipoglicemia indotta da insulina.
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I soggetti rimangono a digiuno prima dell'ipoglicemia indotta da insulina.
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Sperimentale: Alimentazione
I soggetti mangeranno una colazione e un pranzo normali prima dell'ipoglicemia indotta da insulina.
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I soggetti mangiano una colazione e un pranzo normali prima dell'ipoglicemia indotta da insulina.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Glucagone
Lasso di tempo: Durante la procedura, fino a 2,5 ore
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Dal plasma
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Durante la procedura, fino a 2,5 ore
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Produzione epatica di glucosio
Lasso di tempo: Durante la procedura, fino a 2,5 ore
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Dal plasma
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Durante la procedura, fino a 2,5 ore
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Velocità di infusione del glucosio
Lasso di tempo: Durante la procedura, fino a 2,5 ore
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Quantità di glucosio necessaria per mantenere la glicemia a ~55 mg/dL.
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Durante la procedura, fino a 2,5 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Epinefrina
Lasso di tempo: Durante la procedura, fino a 2,5 ore
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Dal plasma
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Durante la procedura, fino a 2,5 ore
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Captazione periferica del glucosio
Lasso di tempo: Durante la procedura, fino a 2,5 ore
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Dal plasma
|
Durante la procedura, fino a 2,5 ore
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cortisolo
Lasso di tempo: Durante la procedura, fino a 2,5 ore
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Dal plasma
|
Durante la procedura, fino a 2,5 ore
|
Ormone della crescita
Lasso di tempo: Durante la procedura, fino a 2,5 ore
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Dal plasma
|
Durante la procedura, fino a 2,5 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-0816
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