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Effetto del digiuno sulla controregolazione ipoglicemica nel diabete di tipo 1

2 agosto 2023 aggiornato da: Jason Winnick, University of Cincinnati
L'ipoglicemia iatrogena è ancora considerata la barriera numero uno per un controllo glicemico efficace nei pazienti con diabete di tipo 1 (T1D). In uno studio precedente, è stato osservato nelle persone senza diabete che il digiuno può essere dannoso per le risposte ormonali ed epatiche all'ipoglicemia indotta da insulina. Negli esperimenti qui descritti, sarà determinato l'impatto che il digiuno ha sulla controregolazione ipoglicemica nelle persone con T1D.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

Poiché i pazienti con diabete di tipo 1 (T1D) sono tenuti a stimare e somministrare il proprio fabbisogno di insulina, spesso sovrastimano i propri fabbisogni. Questo spesso porta a un'ipoglicemia debilitante indotta da insulina, che è l'ostacolo numero uno alla gestione sicura ed efficace della glicemia in questa popolazione. Oltre alla difficoltà di stimare il proprio fabbisogno di insulina dopo un pasto, le risposte ormonali controregolatorie all'ipoglicemia sono compromesse nei pazienti con T1D, riducendo così la produzione epatica di glucosio (HGP) e aumentando la profondità e la durata dell'episodio ipoglicemico.

La scoperta di modi in cui le risposte controregolatorie all'ipoglicemia possono essere migliorate nelle persone con T1D è una priorità. In esperimenti precedenti, è stato osservato che il digiuno riduce la secrezione di ormoni controregolatori negli esseri umani sani durante l'ipoglicemia indotta da insulina, riducendo così la produzione epatica di glucosio (HGP). Pertanto, gli studi qui proposti determineranno l'effetto del digiuno sulla controregolazione ipoglicemica nelle persone con T1D. Si ipotizza che il digiuno riduca le risposte ormonali ed epatiche all'ipoglicemia indotta da insulina.

Ogni soggetto sarà sottoposto a due prove; uno in cui consumano una colazione e un pranzo isocalorici prima di una sfida ipoglicemica indotta da insulina e una seconda durante la quale rimangono a digiuno prima della sfida ipoglicemica. Questo disegno di studio consentirà di valutare la relazione tra il digiuno e le risposte controregolatorie all'ipoglicemia indotta da insulina in una popolazione particolarmente vulnerabile all'ipoglicemia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267-0547
        • Reclutamento
        • University of Cincinnati
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

maschi e femmine di qualsiasi razza o etnia non obesi (BMI < o = a 30) hanno una diagnosi di diabete di tipo 1 C-peptide negativo

Criteri di esclusione:

donne incinte che fumano sigarette Assunzione di steroidi mirati all'infiammazione (ad es. Prednisone). Assunzione di farmaci mirati alla segnalazione adrenergica (ad es. Beta-bloccanti, broncodilatatori).

Ematocrito inferiore al 33%. Presenza di HIV o epatite (a causa dei loro effetti deleteri sul fegato). La presenza di malattie vascolari cardiovascolari o periferiche. La presenza di neuropatia, retinopatia o nefropatia. Un rilevamento della presenza di qualsiasi altra malattia o condizione da parte di uno dei medici dello studio, che dovrebbe confondere le risposte all'ipoglicemia indotta da insulina o rendere la partecipazione allo studio pericolosa per l'individuo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Digiuno
I soggetti rimarranno a digiuno prima dell'ipoglicemia indotta da insulina.
I soggetti rimangono a digiuno prima dell'ipoglicemia indotta da insulina.
Sperimentale: Alimentazione
I soggetti mangeranno una colazione e un pranzo normali prima dell'ipoglicemia indotta da insulina.
I soggetti mangiano una colazione e un pranzo normali prima dell'ipoglicemia indotta da insulina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glucagone
Lasso di tempo: Durante la procedura, fino a 2,5 ore
Dal plasma
Durante la procedura, fino a 2,5 ore
Produzione epatica di glucosio
Lasso di tempo: Durante la procedura, fino a 2,5 ore
Dal plasma
Durante la procedura, fino a 2,5 ore
Velocità di infusione del glucosio
Lasso di tempo: Durante la procedura, fino a 2,5 ore
Quantità di glucosio necessaria per mantenere la glicemia a ~55 mg/dL.
Durante la procedura, fino a 2,5 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Epinefrina
Lasso di tempo: Durante la procedura, fino a 2,5 ore
Dal plasma
Durante la procedura, fino a 2,5 ore
Captazione periferica del glucosio
Lasso di tempo: Durante la procedura, fino a 2,5 ore
Dal plasma
Durante la procedura, fino a 2,5 ore

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cortisolo
Lasso di tempo: Durante la procedura, fino a 2,5 ore
Dal plasma
Durante la procedura, fino a 2,5 ore
Ormone della crescita
Lasso di tempo: Durante la procedura, fino a 2,5 ore
Dal plasma
Durante la procedura, fino a 2,5 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 ottobre 2019

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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