Vliv hladovění na hypoglykemickou kontraregulaci u diabetu 1. typu
Přehled studie
Detailní popis
Vzhledem k tomu, že pacienti s diabetem 1. typu (T1D) musí odhadnout a aplikovat vlastní potřebu inzulinu, často své potřeby přeceňují. To často vede k vysilující hypoglykémii vyvolané inzulinem, která je u této populace překážkou číslo jedna pro bezpečné a efektivní řízení glykémie. Kromě obtížných odhadů vlastní potřeby inzulinu po jídle jsou u pacientů s T1D narušeny kontraregulační hormonální reakce na hypoglykémii, čímž se snižuje produkce glukózy v játrech (HGP) a zvyšuje se hloubka a trvání hypoglykemické epizody.
Prioritou je objev způsobů, jak zlepšit kontraregulační reakce na hypoglykémii u lidí s T1D. V předchozích experimentech bylo pozorováno, že půst snižuje kontraregulační sekreci hormonů u zdravých lidí během hypoglykémie vyvolané inzulínem, čímž se snižuje produkce glukózy v játrech (HGP). Proto zde navržené studie určí účinek hladovění na hypoglykemickou kontraregulaci u lidí s T1D. Předpokládá se, že půst sníží hormonální a jaterní reakce na hypoglykémii vyvolanou inzulínem.
Každý subjekt podstoupí dvě zkoušky; jeden, kdy jedí izokalorickou snídani a oběd před inzulinem indukovanou hypoglykemickou výzvou, a druhý, během kterého zůstávají nalačno před hypoglykemickou výzvou. Tento design studie umožní posouzení vztahu mezi hladověním a kontraregulačními reakcemi na hypoglykémii vyvolanou inzulínem v populaci, která je zvláště náchylná k nízké hladině cukru v krvi.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jason Winnick, PhD
- Telefonní číslo: 513-558-4437
- E-mail: jason.winnick@uc.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Alyssa Randolph
- Telefonní číslo: 513-558-3427
- E-mail: Randolas@ucmail.uc.edu
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267-0547
- Nábor
- University of Cincinnati
-
Kontakt:
- Jason Winnick, PhD
- Telefonní číslo: 513-558-4437
- E-mail: jason.winnick@uc.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
muži a ženy jakékoli rasy nebo etnického původu neobézní (BMI < nebo = do 30) mají diagnózu diabetu 1. typu C-peptid negativní
Kritéria vyloučení:
těhotné ženy kouření cigaret Užívání steroidů zaměřených na zánět (např. prednison). Užívání léků zaměřených na adrenergní signalizaci (např. beta-blokátory, bronchodilatátory).
Hematokrit nižší než 33 %. Přítomnost HIV nebo hepatitidy (kvůli jejich škodlivým účinkům na játra). Přítomnost kardiovaskulárního nebo periferního vaskulárního onemocnění. Přítomnost neuropatie, retinopatie nebo nefropatie. Detekce přítomnosti jakéhokoli jiného onemocnění nebo stavu jedním z lékařů studie, u kterých by se očekávalo, že zmaří reakce na hypoglykémii vyvolanou inzulínem nebo učiní účast ve studii nebezpečnou pro jednotlivce.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Půst
Subjekty zůstanou nalačno před hypoglykemií vyvolanou inzulínem.
|
Subjekty zůstávají nalačno před inzulinem indukovanou hypoglykémií.
|
|
Experimentální: Krmení
Subjekty budou jíst normální snídani a oběd před hypoglykemií vyvolanou inzulínem.
|
Subjekty jedí normální snídani a oběd před hypoglykémií vyvolanou inzulínem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Glukagon
Časové okno: Během procedury až 2,5 hodiny
|
Z plazmy
|
Během procedury až 2,5 hodiny
|
|
Produkce glukózy v játrech
Časové okno: Během procedury až 2,5 hodiny
|
Z plazmy
|
Během procedury až 2,5 hodiny
|
|
Rychlost infuze glukózy
Časové okno: Během procedury až 2,5 hodiny
|
Množství glukózy potřebné k udržení glykémie na ~55 mg/dl.
|
Během procedury až 2,5 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Epinefrin
Časové okno: Během procedury až 2,5 hodiny
|
Z plazmy
|
Během procedury až 2,5 hodiny
|
|
Periferní příjem glukózy
Časové okno: Během procedury až 2,5 hodiny
|
Z plazmy
|
Během procedury až 2,5 hodiny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kortizol
Časové okno: Během procedury až 2,5 hodiny
|
Z plazmy
|
Během procedury až 2,5 hodiny
|
|
Růstový hormon
Časové okno: Během procedury až 2,5 hodiny
|
Z plazmy
|
Během procedury až 2,5 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019-0816
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Půst
-
F2G Biotech GmbHQuotient ClinicalDokončeno