Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af faste på hypoglykæmisk modregulering ved type 1-diabetes

29. august 2024 opdateret af: Jason Winnick, University of Cincinnati
Iatrogen hypoglykæmi anses stadig for at være den største barriere for effektiv glykæmisk kontrol hos patienter med type 1-diabetes (T1D). I en tidligere undersøgelse blev det observeret hos personer uden diabetes, at faste kan være skadeligt for de hormonelle og hepatiske reaktioner på insulin-induceret hypoglykæmi. I de heri beskrevne eksperimenter vil indvirkningen faste har på hypoglykæmisk modregulering hos mennesker med T1D blive bestemt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fordi patienter med type 1-diabetes (T1D) skal estimere og administrere deres eget insulinbehov, overvurderer de ofte deres behov. Dette fører ofte til invaliderende insulin-induceret hypoglykæmi, som er den største barriere for sikker og effektiv behandling af glykæmi i denne population. Ud over vanskeligheden ved at estimere ens eget insulinbehov efter et måltid, er modregulerende hormonrespons på hypoglykæmi svækket hos patienter med T1D, hvorved leverglukoseproduktionen (HGP) reduceres og dybden og varigheden af ​​den hypoglykæmiske episode øges.

Opdagelsen af ​​måder, hvorpå modregulerende reaktioner på hypoglykæmi kan forbedres hos mennesker med T1D, er en prioritet. I tidligere eksperimenter blev det observeret, at faste reducerer modregulerende hormonsekretion hos raske mennesker under insulin-induceret hypoglykæmi og derved reducerer hepatisk glukoseproduktion (HGP). Derfor vil de heri foreslåede undersøgelser bestemme effekten af ​​faste på hypoglykæmisk modregulering hos mennesker med T1D. Det er en hypotese, at faste vil mindske de hormonelle og hepatiske reaktioner på insulin-induceret hypoglykæmi.

Hvert emne vil gennemgå to forsøg; en, hvor de spiser en isokalorisk morgenmad og frokost forud for en insulin-induceret hypoglykæmisk udfordring og en anden, hvor de forbliver fastende før den hypoglykæmiske udfordring. Dette studiedesign vil muliggøre vurdering af forholdet mellem faste og de modregulerende reaktioner på insulin-induceret hypoglykæmi i en population, der er særligt sårbar over for lavt blodsukker.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267-0547
        • Rekruttering
        • University of Cincinnati
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

mænd og kvinder af enhver race eller etnicitet ikke-overvægtige (BMI < eller = til 30) har en diagnose af type 1 diabetes C-peptid negativ

Ekskluderingskriterier:

gravide kvinder cigaretrygning Tager inflammationsmålrettede steroider (f.eks. prednison). Indtagelse af medicin rettet mod adrenerg signalering (f.eks. betablokkere, bronkodilatatorer).

Hæmatokrit mindre end 33%. Tilstedeværelse af HIV eller hepatitis (på grund af deres skadelige virkninger på leveren). Tilstedeværelsen af ​​kardiovaskulær eller perifer vaskulær sygdom. Tilstedeværelsen af ​​neuropati, retinopati eller nefropati. En påvisning af tilstedeværelsen af ​​enhver anden sygdom eller tilstand af en af ​​undersøgelsens læger, som forventes at forvirre reaktionerne på insulin-induceret hypoglykæmi eller gøre deltagelse i undersøgelsen farlig for individet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Faste
Forsøgspersoner vil forblive fastende før insulin-induceret hypoglykæmi.
Andet: Faste
Forsøgspersoner forbliver fastende før insulin-induceret hypoglykæmi.
Eksperimentel: Fodring
Forsøgspersoner vil spise en normal morgenmad og frokost før insulin-induceret hypoglykæmi.
Andet: Fodring
Forsøgspersoner spiser en normal morgenmad og frokost før insulin-induceret hypoglykæmi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glukagon
Tidsramme: Under proceduren, op til 2,5 timer
Fra plasma
Under proceduren, op til 2,5 timer
Hepatisk glukoseproduktion
Tidsramme: Under proceduren, op til 2,5 timer
Fra plasma
Under proceduren, op til 2,5 timer
Glukoseinfusionshastighed
Tidsramme: Under proceduren, op til 2,5 timer
Mængde af glukose, der kræves for at opretholde glykæmi på ~55 mg/dL.
Under proceduren, op til 2,5 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adrenalin
Tidsramme: Under proceduren, op til 2,5 timer
Fra plasma
Under proceduren, op til 2,5 timer
Perifer glucoseoptagelse
Tidsramme: Under proceduren, op til 2,5 timer
Fra plasma
Under proceduren, op til 2,5 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kortisol
Tidsramme: Under proceduren, op til 2,5 timer
Fra plasma
Under proceduren, op til 2,5 timer
Væksthormon
Tidsramme: Under proceduren, op til 2,5 timer
Fra plasma
Under proceduren, op til 2,5 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Cincinnati

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

3. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-0816

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Faste

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner