A böjt hatása a hipoglikémiás ellenszabályozásra 1-es típusú cukorbetegségben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Mivel az 1-es típusú cukorbetegségben (T1D) szenvedő betegeknek meg kell becsülniük és be kell adniuk saját inzulinszükségletüket, gyakran túlbecsülik szükségleteiket. Ez gyakran gyengítő inzulin által kiváltott hipoglikémiához vezet, amely ebben a populációban az első számú akadály a glikémia biztonságos és hatékony kezelésében. Amellett, hogy nehéz megbecsülni saját inzulinszükségletét étkezés után, a hypoglykaemiára adott ellenszabályozó hormonválaszok károsodnak a T1D-ben szenvedő betegekben, ezáltal csökken a máj glükóztermelése (HGP), és megnő a hipoglikémiás epizód mélysége és időtartama.
Kiemelt feladat azoknak a módszereknek a felfedezése, amelyekkel a hipoglikémiára adott ellenregulációs válaszok javíthatók a T1D-ben szenvedő betegeknél. Korábbi kísérletekben megfigyelték, hogy az éhgyomorra csökkenti az ellenszabályozó hormon szekréciót egészséges emberekben az inzulin által kiváltott hipoglikémia során, ezáltal csökkentve a máj glükóztermelését (HGP). Ezért az itt javasolt vizsgálatok meghatározzák a böjt hatását a hipoglikémiás ellenszabályozásra T1D-ben szenvedő betegeknél. Feltételezik, hogy az éhezés csökkenti az inzulin által kiváltott hipoglikémiára adott hormonális és májválaszokat.
Minden alany két vizsgálaton megy keresztül; az egyik, ahol izokalóriás reggelit és ebédet fogyasztanak az inzulin által kiváltott hipoglikémiás kihívás előtt, a másikban pedig éheznek a hipoglikémiás kihívás előtt. Ez a vizsgálati terv lehetővé teszi az éhezés és az inzulin által kiváltott hipoglikémiára adott ellenszabályozási válaszok közötti kapcsolat értékelését egy olyan populációban, amely különösen érzékeny az alacsony vércukorszintre.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jason Winnick, PhD
- Telefonszám: 513-558-4437
- E-mail: jason.winnick@uc.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Alyssa Randolph
- Telefonszám: 513-558-3427
- E-mail: Randolas@ucmail.uc.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267-0547
- Toborzás
- University of Cincinnati
-
Kapcsolatba lépni:
- Jason Winnick, PhD
- Telefonszám: 513-558-4437
- E-mail: jason.winnick@uc.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Bármilyen rasszhoz vagy etnikumhoz tartozó, nem elhízott (BMI < vagy = 30-ig terjedő) férfiaknál és nőknél 1-es típusú cukorbetegség C-peptid negatív
Kizárási kritériumok:
terhes nők cigaretta gyulladást célzó szteroidok (pl. prednizon) szedése. Adrenerg jelátvitelt célzó gyógyszerek (például béta-blokkolók, hörgőtágítók) szedése.
Hematokrit kevesebb, mint 33%. HIV vagy hepatitis jelenléte (májra gyakorolt káros hatásuk miatt). Szív- és érrendszeri vagy perifériás érbetegség jelenléte. Neuropátia, retinopátia vagy nephropathia jelenléte. Bármely más olyan betegség vagy állapot jelenlétének kimutatása a vizsgálatot végző orvosok egyike által, amely várhatóan megzavarja az inzulin által kiváltott hipoglikémiára adott válaszokat, vagy veszélyessé teszi a vizsgálatban való részvételt az egyénre nézve.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Böjtölés
Az alanyok éheznek az inzulin által kiváltott hipoglikémia előtt.
|
Az alanyok éheznek az inzulin által kiváltott hipoglikémia előtt.
|
|
Kísérleti: Táplálás
Az alanyok normál reggelit és ebédet fogyasztanak az inzulin által kiváltott hipoglikémia előtt.
|
Az alanyok normál reggelit és ebédet fogyasztanak az inzulin által kiváltott hipoglikémia előtt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Glukagon
Időkeret: Az eljárás során legfeljebb 2,5 óra
|
Plazmából
|
Az eljárás során legfeljebb 2,5 óra
|
|
A máj glükóz termelése
Időkeret: Az eljárás során legfeljebb 2,5 óra
|
Plazmából
|
Az eljárás során legfeljebb 2,5 óra
|
|
A glükóz infúzió sebessége
Időkeret: Az eljárás során legfeljebb 2,5 óra
|
A glikémia ~55 mg/dl szinten tartásához szükséges glükóz mennyisége.
|
Az eljárás során legfeljebb 2,5 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Epinefrin
Időkeret: Az eljárás során legfeljebb 2,5 óra
|
Plazmából
|
Az eljárás során legfeljebb 2,5 óra
|
|
Perifériás glükózfelvétel
Időkeret: Az eljárás során legfeljebb 2,5 óra
|
Plazmából
|
Az eljárás során legfeljebb 2,5 óra
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kortizol
Időkeret: Az eljárás során legfeljebb 2,5 óra
|
Plazmából
|
Az eljárás során legfeljebb 2,5 óra
|
|
Növekedési hormon
Időkeret: Az eljárás során legfeljebb 2,5 óra
|
Plazmából
|
Az eljárás során legfeljebb 2,5 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019-0816
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .