Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van vasten op hypoglycemische contraregulatie bij diabetes type 1

2 augustus 2023 bijgewerkt door: Jason Winnick, University of Cincinnati
Iatrogene hypoglykemie wordt nog steeds beschouwd als de belangrijkste barrière voor effectieve glykemische controle bij patiënten met diabetes type 1 (T1D). In een eerdere studie werd bij mensen zonder diabetes waargenomen dat vasten schadelijk kan zijn voor de hormonale en hepatische reacties op insuline-geïnduceerde hypoglykemie. In de hierin beschreven experimenten zal de impact van vasten op hypoglycemische contraregulatie bij mensen met T1D worden bepaald.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Omdat patiënten met diabetes type 1 (T1D) hun eigen insulinebehoefte moeten inschatten en toedienen, overschatten ze hun behoefte vaak. Dit leidt vaak tot slopende door insuline geïnduceerde hypoglykemie, wat de grootste belemmering vormt voor een veilige, effectieve behandeling van glykemie in deze populatie. Naast de moeilijkheid om de eigen insulinebehoefte na een maaltijd in te schatten, zijn contraregulerende hormoonresponsen op hypoglykemie verstoord bij patiënten met T1D, waardoor de hepatische glucoseproductie (HGP) wordt verminderd en de diepte en duur van de hypoglykemische episode toenemen.

De ontdekking van manieren waarop tegenregulerende reacties op hypoglykemie kunnen worden verbeterd bij mensen met T1D is een prioriteit. In eerdere experimenten werd waargenomen dat vasten de contraregulerende hormoonsecretie bij gezonde mensen tijdens insuline-geïnduceerde hypoglykemie vermindert, waardoor de hepatische glucoseproductie (HGP) wordt verminderd. Daarom zullen de hierin voorgestelde studies het effect van vasten op hypoglycemische contraregulatie bij mensen met T1D bepalen. Er wordt verondersteld dat vasten de hormonale en hepatische reacties op insuline-geïnduceerde hypoglykemie zal verminderen.

Elk onderwerp ondergaat twee proeven; een waar ze een isocalorisch ontbijt en lunch eten voorafgaand aan een insuline-geïnduceerde hypoglycemische provocatie en een tweede waarin ze vast blijven voorafgaand aan de hypoglycemische provocatie. Deze onderzoeksopzet zal beoordeling mogelijk maken van de relatie tussen vasten en de tegenregulerende reacties op insuline-geïnduceerde hypoglykemie in een populatie die bijzonder kwetsbaar is voor een lage bloedsuikerspiegel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267-0547
        • Werving
        • University of Cincinnati
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

mannen en vrouwen van elk ras of etniciteit niet-zwaarlijvig (BMI < of = tot 30) hebben een diagnose van diabetes type 1 C-peptide negatief

Uitsluitingscriteria:

zwangere vrouwen roken van sigaretten Op ontsteking gerichte steroïden gebruiken (bijv. prednison). Medicijnen nemen die gericht zijn op adrenerge signalering (bijv. bètablokkers, bronchusverwijders).

Hematocriet minder dan 33%. Aanwezigheid van HIV of hepatitis (vanwege hun schadelijke effecten op de lever). De aanwezigheid van cardiovasculaire of perifere vasculaire aandoeningen. De aanwezigheid van neuropathie, retinopathie of nefropathie. Een detectie van de aanwezigheid van een andere ziekte of aandoening door een van de onderzoeksartsen, die naar verwachting de reacties op insuline-geïnduceerde hypoglykemie zou verstoren of deelname aan de studie gevaarlijk zou maken voor het individu.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vasten
Proefpersonen zullen nuchter blijven voorafgaand aan insuline-geïnduceerde hypoglykemie.
Ander: Vasten
Proefpersonen blijven vasten voorafgaand aan insuline-geïnduceerde hypoglykemie.
Experimenteel: Voeden
Proefpersonen zullen een normaal ontbijt en lunch eten voorafgaand aan insuline-geïnduceerde hypoglykemie.
Ander: Voeden
Proefpersonen eten een normaal ontbijt en lunch voorafgaand aan insuline-geïnduceerde hypoglykemie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glucagon
Tijdsspanne: Tijdens de procedure, tot 2,5 uur
Van plasma
Tijdens de procedure, tot 2,5 uur
Glucoseproductie in de lever
Tijdsspanne: Tijdens de procedure, tot 2,5 uur
Van plasma
Tijdens de procedure, tot 2,5 uur
Glucose-infusiesnelheid
Tijdsspanne: Tijdens de procedure, tot 2,5 uur
Hoeveelheid glucose die nodig is om de glycemie op ~55 mg/dL te houden.
Tijdens de procedure, tot 2,5 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Adrenaline
Tijdsspanne: Tijdens de procedure, tot 2,5 uur
Van plasma
Tijdens de procedure, tot 2,5 uur
Perifere glucoseopname
Tijdsspanne: Tijdens de procedure, tot 2,5 uur
Van plasma
Tijdens de procedure, tot 2,5 uur

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cortisol
Tijdsspanne: Tijdens de procedure, tot 2,5 uur
Van plasma
Tijdens de procedure, tot 2,5 uur
Groeihormoon
Tijdsspanne: Tijdens de procedure, tot 2,5 uur
Van plasma
Tijdens de procedure, tot 2,5 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Cincinnati

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 oktober 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019-0816

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vasten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Singapore

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren