Efecto del ayuno sobre la contrarregulación hipoglucémica en la diabetes tipo 1
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Debido a que los pacientes con diabetes tipo 1 (T1D) deben estimar y administrar sus propios requisitos de insulina, con frecuencia sobrestiman sus necesidades. Esto a menudo conduce a una hipoglucemia inducida por insulina debilitante, que es la principal barrera para el control seguro y eficaz de la glucemia en esta población. Además de la dificultad para estimar los propios requisitos de insulina después de una comida, las respuestas hormonales contrarreguladoras a la hipoglucemia se ven afectadas en pacientes con DT1, lo que reduce la producción de glucosa hepática (HGP) y aumenta la profundidad y duración del episodio hipoglucémico.
El descubrimiento de formas mediante las cuales se pueden mejorar las respuestas contrarreguladoras a la hipoglucemia en personas con DT1 es una prioridad. En experimentos anteriores, se observó que el ayuno reduce la secreción de hormonas contrarreguladoras en humanos sanos durante la hipoglucemia inducida por insulina, lo que reduce la producción de glucosa hepática (HGP). Por lo tanto, los estudios propuestos aquí determinarán el efecto del ayuno sobre la contrarregulación hipoglucémica en personas con DT1. Se supone que el ayuno disminuirá las respuestas hormonales y hepáticas a la hipoglucemia inducida por insulina.
Cada sujeto se someterá a dos ensayos; uno en el que comen un desayuno y almuerzo isocalórico antes de un desafío hipoglucémico inducido por insulina y un segundo durante el cual permanecen en ayunas antes del desafío hipoglucémico. El diseño de este estudio permitirá evaluar la relación entre el ayuno y las respuestas contrarreguladoras a la hipoglucemia inducida por insulina en una población que es particularmente vulnerable a los niveles bajos de azúcar en sangre.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jason Winnick, PhD
- Número de teléfono: 513-558-4437
- Correo electrónico: jason.winnick@uc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Alyssa Randolph
- Número de teléfono: 513-558-3427
- Correo electrónico: Randolas@ucmail.uc.edu
Ubicaciones de estudio
-
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0547
- Reclutamiento
- University of Cincinnati
-
Contacto:
- Jason Winnick, PhD
- Número de teléfono: 513-558-4437
- Correo electrónico: jason.winnick@uc.edu
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
hombres y mujeres de cualquier raza o etnia no obesos (IMC < o = a 30) tienen un diagnóstico de diabetes tipo 1 péptido C negativo
Criterio de exclusión:
mujeres embarazadas que fuman cigarrillos que toman esteroides para combatir la inflamación (p. ej., prednisona). Tomar medicamentos dirigidos a la señalización adrenérgica (por ejemplo, betabloqueantes, broncodilatadores).
Hematocrito inferior al 33%. Presencia de VIH o hepatitis (por sus efectos deletéreos sobre el hígado). La presencia de enfermedad cardiovascular o vascular periférica. La presencia de neuropatía, retinopatía o nefropatía. Una detección de la presencia de cualquier otra enfermedad o condición por parte de uno de los médicos del estudio, que se esperaría que confunda las respuestas a la hipoglucemia inducida por insulina o que haga que la participación en el estudio sea peligrosa para el individuo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ayuno
Los sujetos permanecerán en ayunas antes de la hipoglucemia inducida por insulina.
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Los sujetos permanecen en ayunas antes de la hipoglucemia inducida por insulina.
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Experimental: Alimentación
Los sujetos comerán un desayuno y un almuerzo normales antes de la hipoglucemia inducida por insulina.
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Los sujetos comen un desayuno y un almuerzo normal antes de la hipoglucemia inducida por insulina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Glucagón
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento, hasta 2,5 horas
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De plasma
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Durante el procedimiento, hasta 2,5 horas
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Producción hepática de glucosa
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento, hasta 2,5 horas
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De plasma
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Durante el procedimiento, hasta 2,5 horas
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Tasa de infusión de glucosa
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento, hasta 2,5 horas
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Cantidad de glucosa necesaria para mantener la glucemia en ~55 mg/dl.
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Durante el procedimiento, hasta 2,5 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Epinefrina
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento, hasta 2,5 horas
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De plasma
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Durante el procedimiento, hasta 2,5 horas
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Captación periférica de glucosa
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento, hasta 2,5 horas
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De plasma
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Durante el procedimiento, hasta 2,5 horas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cortisol
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento, hasta 2,5 horas
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De plasma
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Durante el procedimiento, hasta 2,5 horas
|
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Hormona del crecimiento
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento, hasta 2,5 horas
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De plasma
|
Durante el procedimiento, hasta 2,5 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-0816
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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