- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05973799
Efeito do jejum na contrarregulação hipoglicêmica no diabetes tipo 1
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Como os pacientes com diabetes tipo 1 (DM1) precisam estimar e administrar suas próprias necessidades de insulina, eles frequentemente superestimam suas necessidades. Isso geralmente leva a hipoglicemia debilitante induzida por insulina, que é a barreira número um para o controle seguro e eficaz da glicemia nessa população. Além da dificuldade de estimar as próprias necessidades de insulina após uma refeição, as respostas hormonais contrarregulatórias à hipoglicemia são prejudicadas em pacientes com DM1, reduzindo assim a produção hepática de glicose (HGP) e aumentando a profundidade e a duração do episódio hipoglicêmico.
A descoberta de maneiras pelas quais as respostas contrarregulatórias à hipoglicemia podem ser melhoradas em pessoas com DM1 é uma prioridade. Em experimentos anteriores, observou-se que o jejum reduz a secreção de hormônios contrarreguladores em humanos saudáveis durante a hipoglicemia induzida por insulina, reduzindo assim a produção hepática de glicose (HGP). Portanto, os estudos aqui propostos determinarão o efeito do jejum na contrarregulação hipoglicêmica em pessoas com DM1. Supõe-se que o jejum diminuirá as respostas hormonais e hepáticas à hipoglicemia induzida por insulina.
Cada sujeito passará por duas tentativas; um onde eles comem um café da manhã isocalórico e almoçam antes de um desafio hipoglicêmico induzido por insulina e um segundo durante o qual eles permanecem em jejum antes do desafio hipoglicêmico. Este desenho de estudo permitirá a avaliação da relação entre o jejum e as respostas contrarregulatórias à hipoglicemia induzida por insulina em uma população que é particularmente vulnerável ao baixo nível de açúcar no sangue.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jason Winnick, PhD
- Número de telefone: 513-558-4437
- E-mail: jason.winnick@uc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Alyssa Randolph
- Número de telefone: 513-558-3427
- E-mail: Randolas@ucmail.uc.edu
Locais de estudo
-
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0547
- Recrutamento
- University of Cincinnati
-
Contato:
- Jason Winnick, PhD
- Número de telefone: 513-558-4437
- E-mail: jason.winnick@uc.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
homens e mulheres de qualquer raça ou etnia não obesos (IMC < ou = 30) têm diagnóstico de diabetes tipo 1 peptídeo C negativo
Critério de exclusão:
mulheres grávidas fumando cigarros Tomando esteróides direcionados à inflamação (por exemplo, prednisona). Tomar medicamentos direcionados à sinalização adrenérgica (por exemplo, betabloqueadores, broncodilatadores).
Hematócrito inferior a 33%. Presença de HIV ou hepatite (devido aos seus efeitos deletérios no fígado). A presença de doença cardiovascular ou vascular periférica. A presença de neuropatia, retinopatia ou nefropatia. A detecção da presença de qualquer outra doença ou condição por um dos médicos do estudo, que poderia confundir as respostas à hipoglicemia induzida por insulina ou tornar a participação no estudo perigosa para o indivíduo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Jejum
Os indivíduos permanecerão em jejum antes da hipoglicemia induzida por insulina.
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Os indivíduos permanecem em jejum antes da hipoglicemia induzida por insulina.
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Experimental: Alimentando
Os sujeitos comerão um café da manhã e almoço normais antes da hipoglicemia induzida por insulina.
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Os indivíduos comem um café da manhã e almoço normais antes da hipoglicemia induzida por insulina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Glucagon
Prazo: Durante o procedimento, até 2,5 horas
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De plasma
|
Durante o procedimento, até 2,5 horas
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Produção hepática de glicose
Prazo: Durante o procedimento, até 2,5 horas
|
De plasma
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Durante o procedimento, até 2,5 horas
|
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Taxa de infusão de glicose
Prazo: Durante o procedimento, até 2,5 horas
|
Quantidade de glicose necessária para manter a glicemia em ~55 mg/dL.
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Durante o procedimento, até 2,5 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Epinefrina
Prazo: Durante o procedimento, até 2,5 horas
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De plasma
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Durante o procedimento, até 2,5 horas
|
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Captação periférica de glicose
Prazo: Durante o procedimento, até 2,5 horas
|
De plasma
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Durante o procedimento, até 2,5 horas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cortisol
Prazo: Durante o procedimento, até 2,5 horas
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De plasma
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Durante o procedimento, até 2,5 horas
|
|
Hormônio do crescimento
Prazo: Durante o procedimento, até 2,5 horas
|
De plasma
|
Durante o procedimento, até 2,5 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-0816
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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