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Efeito do jejum na contrarregulação hipoglicêmica no diabetes tipo 1

29 de agosto de 2024 atualizado por: Jason Winnick, University of Cincinnati
A hipoglicemia iatrogênica ainda é considerada a barreira número um para o controle glicêmico eficaz em pacientes com diabetes tipo 1 (DM1). Em um estudo anterior, foi observado em pessoas sem diabetes que o jejum pode ser prejudicial para as respostas hormonais e hepáticas à hipoglicemia induzida por insulina. Nos experimentos aqui descritos, será determinado o impacto do jejum na contra-regulação hipoglicêmica em pessoas com DM1.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Como os pacientes com diabetes tipo 1 (DM1) precisam estimar e administrar suas próprias necessidades de insulina, eles frequentemente superestimam suas necessidades. Isso geralmente leva a hipoglicemia debilitante induzida por insulina, que é a barreira número um para o controle seguro e eficaz da glicemia nessa população. Além da dificuldade de estimar as próprias necessidades de insulina após uma refeição, as respostas hormonais contrarregulatórias à hipoglicemia são prejudicadas em pacientes com DM1, reduzindo assim a produção hepática de glicose (HGP) e aumentando a profundidade e a duração do episódio hipoglicêmico.

A descoberta de maneiras pelas quais as respostas contrarregulatórias à hipoglicemia podem ser melhoradas em pessoas com DM1 é uma prioridade. Em experimentos anteriores, observou-se que o jejum reduz a secreção de hormônios contrarreguladores em humanos saudáveis ​​durante a hipoglicemia induzida por insulina, reduzindo assim a produção hepática de glicose (HGP). Portanto, os estudos aqui propostos determinarão o efeito do jejum na contrarregulação hipoglicêmica em pessoas com DM1. Supõe-se que o jejum diminuirá as respostas hormonais e hepáticas à hipoglicemia induzida por insulina.

Cada sujeito passará por duas tentativas; um onde eles comem um café da manhã isocalórico e almoçam antes de um desafio hipoglicêmico induzido por insulina e um segundo durante o qual eles permanecem em jejum antes do desafio hipoglicêmico. Este desenho de estudo permitirá a avaliação da relação entre o jejum e as respostas contrarregulatórias à hipoglicemia induzida por insulina em uma população que é particularmente vulnerável ao baixo nível de açúcar no sangue.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0547
        • Recrutamento
        • University of Cincinnati
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

homens e mulheres de qualquer raça ou etnia não obesos (IMC < ou = 30) têm diagnóstico de diabetes tipo 1 peptídeo C negativo

Critério de exclusão:

mulheres grávidas fumando cigarros Tomando esteróides direcionados à inflamação (por exemplo, prednisona). Tomar medicamentos direcionados à sinalização adrenérgica (por exemplo, betabloqueadores, broncodilatadores).

Hematócrito inferior a 33%. Presença de HIV ou hepatite (devido aos seus efeitos deletérios no fígado). A presença de doença cardiovascular ou vascular periférica. A presença de neuropatia, retinopatia ou nefropatia. A detecção da presença de qualquer outra doença ou condição por um dos médicos do estudo, que poderia confundir as respostas à hipoglicemia induzida por insulina ou tornar a participação no estudo perigosa para o indivíduo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Jejum
Os indivíduos permanecerão em jejum antes da hipoglicemia induzida por insulina.
Os indivíduos permanecem em jejum antes da hipoglicemia induzida por insulina.
Experimental: Alimentando
Os sujeitos comerão um café da manhã e almoço normais antes da hipoglicemia induzida por insulina.
Os indivíduos comem um café da manhã e almoço normais antes da hipoglicemia induzida por insulina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Glucagon
Prazo: Durante o procedimento, até 2,5 horas
De plasma
Durante o procedimento, até 2,5 horas
Produção hepática de glicose
Prazo: Durante o procedimento, até 2,5 horas
De plasma
Durante o procedimento, até 2,5 horas
Taxa de infusão de glicose
Prazo: Durante o procedimento, até 2,5 horas
Quantidade de glicose necessária para manter a glicemia em ~55 mg/dL.
Durante o procedimento, até 2,5 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Epinefrina
Prazo: Durante o procedimento, até 2,5 horas
De plasma
Durante o procedimento, até 2,5 horas
Captação periférica de glicose
Prazo: Durante o procedimento, até 2,5 horas
De plasma
Durante o procedimento, até 2,5 horas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cortisol
Prazo: Durante o procedimento, até 2,5 horas
De plasma
Durante o procedimento, até 2,5 horas
Hormônio do crescimento
Prazo: Durante o procedimento, até 2,5 horas
De plasma
Durante o procedimento, até 2,5 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

3 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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