Uuden radiomerkkilaitteen turvallisuus ja dosimetria amyotrofiseen lateraaliskleroosiin liittyvän väärin taittuneen SOD1:n havaitsemiseksi

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä:

   1. Terveille osallistujille: 50-vuotiaat tai sitä vanhemmat miehet tai naiset
   2. ALS-potilaat: 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet tai naiset
2. Pystyy pysymään makuuasennossa jopa 45 minuuttia ilman hengitystukea.
3. A) ALS-potilailla varmistettu lopullisen ALS:n diagnoosi El-Escorial-kriteerien mukaisesti14 B) terveillä osallistujilla: ei neurologista tilaa (vahvistettu fyysisellä tutkimuksella)
4. Järjestä riittävä laskimopääsy verinäytteen ottoa varten
5. Ovat luotettavia ja valmiita olemaan käytettävissä tutkimuksen ajan ja ovat valmiita noudattamaan CRCHUS-kohtaisia ​​tutkimusmenetelmiä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Ovat tällä hetkellä mukana tai ovat olleet mukana viimeisten 12 viikon aikana mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen, johon liittyy tutkimuslääkettä tai lääkkeen tai laitteen käyttötarkoitusta, tai mihin tahansa muuhun lääketieteelliseen tutkimukseen, jonka katsotaan olevan tieteellisesti tai lääketieteellisesti yhteensopiva tämän tutkimuksen kanssa.
2. Naispuoliset osallistujat, jotka ovat raskaana tai imettävät; tai hedelmällisessä iässä olevat naiset (alle 50-vuotiaat) ja seksuaalisesti aktiivisia miehiä, jotka eivät ole halukkaita käyttämään hyväksyttyä tehokasta ehkäisymenetelmää.
3. Suunnittele leikkaus tai muu invasiivinen toimenpide tutkimuksen aikana (enintään 14 päivää injektion jälkeen)
4. sinulla on etenevä lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, mikä tahansa sydän- ja verisuoni-, maksa-, hengitystie-, hematologinen, endokriininen, psykiatrinen tai neurologinen sairaus, kouristukset tai mikä tahansa kliinisesti merkittävä laboratoriopoikkeama seulonnassa ja ensimmäisellä käynnillä (D0), joka tuomion mukaan lääkäriltä, ​​ilmoittaa lääketieteellisestä ongelmasta, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen.

5. Sinulla on jokin näistä tiloista (molemmat potilasryhmät):

   1. maksahäiriöt, kuten hepaattinen enkefalopatia, maksan laboratorioarvojen poikkeavuudet (ALAT tai ASAT ≥3 × ULN tai kokonaisbilirubiini ≥2 × ULN) ja hematologiset poikkeavuudet seulonnassa.
   2. vaikea krooninen munuaissairaus (esim. arvioitu glomerulussuodatusnopeus [eGFR] <30 ml/min/1,73 m tai vaatii kroonista dialyysiä) seulonnassa.
   3. Sinulla on vakava aktiivinen psykiatrinen sairaus.
   4. Sinulla on diagnosoitu toinen hermostoa rappeuttava sairaus (esim. Parkinsonin tauti, Alzheimerin tauti jne).
   5. Sinulla on merkittävä infektio tai tunnettu tulehdusprosessi seulonnassa tai päivänä 0.
   6. Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö potilaan automaattisen raportin perusteella
   7. sinulla on aiemmin ollut merkittävä atopia tai lääkeyliherkkyys tai allergia vasta-aineille;
   8. Sinulla on epänormaali verenpaine (makamaalla), joka määritellään diastoliseksi verenpaineeksi >90 tai <45 mmHg ja/tai systoliseksi verenpaineeksi >160 tai <90 mmHg. Uusintatestaus voidaan tehdä kerran seulontakäynnin aikana 2 tunnin sisällä alkuperäisestä epänormaalin verenpaineen mittauksesta tutkijan harkinnan mukaan.

6. ALS-potilaille:

   1. Sinulle on tehty trakeostomia ALS-oireiden vuoksi.
   2. Käytetään nenän ajoittaista ylipaineventilaatiota (NIPPV) > 4 tuntia vuorokauden aikana hereillä ALS-oireiden hoitoon.
   3. Onko muita syitä hermo-lihasheikkouteen.
7. He ovat saaneet hoitoa biologisilla aineilla (kuten monoklonaalisilla vasta-aineilla, mukaan lukien markkinoidut lääkkeet ja AP-101) 3 kuukauden tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen tutkimuslääkkeen injektiota.
8. olet saanut verta tai verituotteita 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
9. Ei pysty kommunikoimaan luotettavasti tutkijan kanssa.
10. Eivät halua tai pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.
11. Lääkärin tai hänen edustajansa mielestä eivät sovellu tutkimukseen.