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근위축성 측삭 경화증과 관련된 잘못 접힌 SOD1을 검출하기 위한 새로운 방사성 추적자의 안전성 및 선량 측정

2026년 5월 27일 업데이트: Université de Sherbrooke

건강한 지원자와 근위축성 측삭 경화증(ALS) 환자에서 [89Zr]Zr-DFO-AP-101 PET(양전자 방출 단층 촬영)의 생체 분포, 약동학 및 안전성을 평가하기 위한 단일 센터, 공개 라벨 연구

루게릭병으로도 알려진 근위축성 측삭 경화증(ALS)은 주로 운동 피질, 뇌간 및 척수의 운동 뉴런의 손실을 초래하는 드문 신경퇴행성 질환입니다. 현재 미국에서 100,000명 중 3명에게 영향을 미칩니다.

현재 ALS에 대한 진단 도구가 없기 때문에 정식 진단 전에 오진 및 상당한 질병 진행이 발생합니다. ALS의 조기 발견과 질병 진행 모니터링을 위한 영상 검사는 상당한 진단 및 예후 가치를 가질 것입니다.

적절한 방사성 추적자를 사용한 PET 이미징은 질병을 앓고 있는 개인의 중추신경계(CNS) 병리를 시각화할 수 있다는 점에서 ALS의 바이오마커로서 큰 잠재력을 가지고 있습니다.

이 1상 연구의 주요 목표는 건강한 지원자와 ALS 환자에서 새로운 추적자 [89Zr]Zr-DFO-AP-101의 안전성과 생체 분포를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경: 루게릭병으로도 알려진 근위축성 측삭경화증(ALS)은 주로 운동 피질, 뇌간 및 척수에 있는 운동 신경 세포의 손실을 초래하는 드문 신경퇴행성 질환입니다. 현재 미국에서 100,000명 중 3명에게 영향을 미칩니다. 현재 ALS에 대한 진단 도구가 없기 때문에 정식 진단 전에 오진 및 상당한 질병 진행이 발생합니다.

디자인: 이것은 건강한 지원자(파트 A)와 확인된 ALS 환자(파트 B)를 대상으로 하는 1상 임상 시험 및 2파트, 단일 센터, 공개 라벨 연구입니다. 주요 목표는 PET/CT 이미징을 통해 건강한 지원자와 ALS 환자에서 방사성 추적자 [89Zr]Zr-DFO-AP-101의 안전성과 생체 분포를 평가하는 것입니다.

목표: 이 연구의 주요 목표는 다음과 같습니다.

(파트 A) 건강한 남성과 여성 및 ALS 환자에서 PET 이미징을 통해 [89Zr]Zr-DFO-AP-101의 안전성, 생체 분포 및 선량 측정을 평가하기 위해

개입 및 후속 조치: 스크리닝 방문 후 적격 참가자는 모든 연구 평가를 위해 연구 센터를 방문합니다.

  • 0일에 [89Zr]Zr-DFO-AP-101 40MBq의 단일 정맥 투여가 투여되고 45분 전신 PET/CT 획득이 주사 후 2시간에 수행됩니다. 신체 검사, ECG, 바이탈 사인 및 혈액/소변 샘플을 수집합니다.
  • 추가 PET 획득 및 동일한 데이터/샘플 수집은 주사 후 1, 3, 7 및 10일에 반복됩니다.
  • 참가자는 주사 후 약 14일 후에 최종 후속 방문을 위해 연락을 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
        • CIUSSS de l'Estrie-CHUS Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 나이:

    1. 건강한 참여자: 50세 이상의 남녀 피험자
    2. ALS 환자의 경우: 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자
  2. 호흡 보조 없이 최대 45분 동안 누운 자세를 유지할 수 있습니다.
  3. A) ALS 환자의 경우, El-Escorial 기준14에 따라 확정적 ALS 진단이 확인됨 B) 건강한 참여자: 신경학적 상태 없음(신체 검사로 확인됨)
  4. 혈액 샘플링을 허용하기에 충분한 정맥 접근이 가능합니다.
  5. 신뢰할 수 있고 연구 기간 동안 기꺼이 자신을 사용할 수 있으며 CRCHUS 특정 연구 절차를 따를 의향이 있습니다.

제외 기준:

  1. 현재 등록되었거나 지난 12주 동안 연구 약물 또는 약물 또는 장치의 허가 외 사용과 관련된 다른 임상 시험 또는 이 연구와 과학적 또는 의학적으로 양립할 수 없다고 판단된 기타 유형의 의학 연구에 등록되었습니다.
  2. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 참가자 또는 가임기 여성(<50세)과 성적으로 왕성한 남성으로 승인된 효과적인 피임 방법을 사용하지 않으려는 경우.
  3. 연구 과정(주사 후 최대 14일) 동안 수술 또는 기타 침습적 절차를 계획합니다.
  4. 심혈 관계, 간, 호흡기, 혈액, 내분비, 정신 또는 신경계 질환, 경련 또는 스크리닝 및 첫 방문(D0)에서 임상적으로 유의한 실험실 이상을 포함하되 이에 국한되지 않는 진행성 의학적 질병이 있는 경우 연구 참여를 방해하는 의학적 문제를 나타냅니다.

  5. 다음 조건 중 하나가 있어야 합니다(두 환자 그룹 모두에 대해).

    1. 간성 뇌병증, 간 검사실 이상(ALT 또는 AST ≥3 × ULN 또는 총 빌리루빈 ≥2 × ULN) 및 스크리닝 시 혈액학적 이상과 같은 간 장애.
    2. 중증 만성 신장 질환(예: 추정 사구체 여과율[eGFR] < 30 mL/min/1.73m 또는 만성 투석이 필요한 경우) 스크리닝 시.
    3. 심각한 활성 정신 질환이 있습니다.
    4. 다른 신경퇴행성 질환(예: 파킨슨병, 알츠하이머병 등).
    5. 스크리닝 시 또는 0일에 심각한 감염 또는 알려진 염증 과정이 있는 경우.
    6. 환자 자동 보고에 기반한 알코올 또는 약물 남용
    7. 관련 아토피 또는 약물 과민증 또는 항체에 대한 알레르기의 병력이 있습니다.
    8. 확장기 혈압 >90 또는 <45mmHg 및/또는 수축기 혈압 >160 또는 <90mmHg로 정의되는 비정상적인 혈압(누운 자세)이 있습니다. 재검사는 조사자의 재량에 따라 초기 비정상적인 혈압 측정 후 2시간 이내에 스크리닝 방문 중에 한 번 발생할 수 있습니다.

  6. ALS 환자의 경우:

    1. ALS 증상으로 기관 절개술을 받았습니다.
    2. ALS 관련 증상의 치료를 위해 깨어 있는 동안 낮 동안 4시간 이상 비강 간헐적 양압 환기(NIPPV)를 사용합니다.
    3. 신경근 약화의 다른 원인이 있습니다.
  7. 연구 약물 주입 전 3개월 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 생물학적 제제(예: 시판 약물 및 AP-101을 포함한 단일클론 항체)로 치료를 받은 적이 있습니다.
  8. 스크리닝 전 3개월 이내에 혈액 또는 혈액 제제를 받은 경우.
  9. 수사관과 안정적으로 통신할 수 없습니다.
  10. 서면 동의서를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없습니다.
  11. 의사 또는 그의 대리인의 의견에 따라 연구에 포함하기에 적합하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 건강한 참가자
Day 0에 40MBq의 89Zr-DFO-AP-101을 한 번 수신합니다.
의약품: 89Zr-DFO-AP-101

0일차에 환자는 방사성추적자를 1회 투여받게 됩니다. PET/CT 스캔은 투여 후 2시간에 수행됩니다.

투여 후 1, 3, 7 및 10일에 PET/CT 스캔이 반복됩니다.
실험적: ALS 환자
Day 0에 40MBq의 89Zr-DFO-AP-101을 한 번 수신합니다.
의약품: 89Zr-DFO-AP-101

0일차에 환자는 방사성추적자를 1회 투여받게 됩니다. PET/CT 스캔은 투여 후 2시간에 수행됩니다.

투여 후 1, 3, 7 및 10일에 PET/CT 스캔이 반복됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유해 사례(AE) 및 심각한 유해 사례(SAE)의 발생률
기간: 0일(주입 후) ~ 14일(연구 종료)
새롭거나 악화된 [89Zr]Zr-DFO-AP-101 투여 후 부작용(AE) 및 심각한 부작용의 수(기준선/투여 전과 비교)
0일(주입 후) ~ 14일(연구 종료)
[89Zr]Zr-DFO-AP-101의 생체 분포
기간: 투여 전 및 투여 후 2시간, 1, 3, 7, 10일에
전신 PET 영상으로 평가
투여 전 및 투여 후 2시간, 1, 3, 7, 10일에
인간에서 [89Zr]Zr-DFO-AP-101의 선량 측정
기간: 투여 전 및 투여 후 2시간, 1, 3, 7, 10일
PET 영상에 관심 영역을 그려 측정한 장기 활동 농도(간, 신장, 혈액, 비장 등).
투여 전 및 투여 후 2시간, 1, 3, 7, 10일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시맥스
기간: 투여 전 및 투여 후 2시간, 1, 3, 7, 10일에
주입 후 시간 경과에 따른 혈장 내 [89Zr]Zr-DFO-AP-101의 최대 농도
투여 전 및 투여 후 2시간, 1, 3, 7, 10일에
곡선 아래 면적(AUC)
기간: 투여 전 및 투여 후 2시간, 1, 3, 7, 10일에
주사 후 시간 경과에 따른 혈장 내 [89Zr]Zr-DFO-AP-101의 AUC
투여 전 및 투여 후 2시간, 1, 3, 7, 10일에
체류 시간
기간: 투여 전 및 투여 후 2시간, 1, 3, 7, 10일에
혈장 내 [89Zr]Zr-DFO-AP-101의 체류 시간(1/2)
투여 전 및 투여 후 2시간, 1, 3, 7, 10일에
배설
기간: 투여 전 및 투여 후 2시간, 1, 3, 7, 10일에
시간 경과에 따른 [89Zr]Zr-DFO-AP-101 소변 농도
투여 전 및 투여 후 2시간, 1, 3, 7, 10일에

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
차등 라벨링 및 섭취
기간: 투여 전 및 투여 후 2시간, 1, 3, 7, 10일에
ALS 환자 대 건강한 지원자의 표적 장기/조직 비율 평가
투여 전 및 투여 후 2시간, 1, 3, 7, 10일에
초고 해상도 PET 이미징으로 신경 학적 성분의 차등 흡수
기간: 사전 복용량 및 2 시간, 1, 3, 7, 10 일 스포츠 용량
운동 피질, 뇌간 및 척수의 SUV 값은 일반 PET와 UHR PET와 비교합니다.
사전 복용량 및 2 시간, 1, 3, 7, 10 일 스포츠 용량

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Université de Sherbrooke

협력자

Eli Lilly and Company
Chorus Wellness Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Eric E Turcotte, MD, Estrie University Integrated Health and Social Services Center - University Hospital of Sherbrooke
  • 수석 연구원: Brigitte Guérin, PhD, Estrie University Integrated Health and Social Services Center - University Hospital of Sherbrooke

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 23일

기본 완료 (실제)

2024년 12월 30일

연구 완료 (실제)

2026년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 26일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 27일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2024-5148 (기타 식별자: CIUSSS de l'Estrie - CHUS)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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