Sicherheit und Dosimetrie eines neuen Radiotracers zum Nachweis von fehlgefaltetem SOD1 im Zusammenhang mit Amyotropher Lateralsklerose

Einschlusskriterien:

1. Alter von:

   1. Für gesunde Teilnehmer: Männliche oder weibliche Probanden ab 50 Jahren
   2. Für ALS-Patienten: Männliche oder weibliche Probanden ab 18 Jahren
2. Kann bis zu 45 Minuten ohne Atemunterstützung in liegender Position bleiben.
3. A) Bei ALS-Patienten bestätigte Diagnose einer definitiven ALS gemäß den El-Escorial-Kriterien14 B) bei gesunden Teilnehmern: keine neurologische Erkrankung (bestätigt durch körperliche Untersuchung)
4. Sorgen Sie für einen ausreichenden venösen Zugang, um eine Blutentnahme zu ermöglichen
5. Sind zuverlässig und bereit, sich für die Dauer der Studie zur Verfügung zu stellen und sind bereit, CRCHUS-spezifische Studienabläufe zu befolgen.

Ausschlusskriterien:

1. Derzeit oder in den letzten 12 Wochen an einer anderen klinischen Studie mit einem Studienmedikament oder der Off-Label-Anwendung eines Arzneimittels oder Geräts oder an einer anderen Art medizinischer Forschung teilgenommen haben, die wissenschaftlich oder medizinisch nicht mit dieser Studie vereinbar ist.
2. Weibliche Teilnehmer, die schwanger sind oder stillen; oder Frauen im gebärfähigen Alter (< 50 Jahre) und sexuell aktive Männer, die nicht bereit sind, eine anerkannte wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
3. Planen Sie im Verlauf der Studie (bis zu 14 Tage nach der Injektion) eine Operation oder einen anderen invasiven Eingriff.
4. Eine fortschreitende medizinische Erkrankung haben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, eine kardiovaskuläre, hepatische, respiratorische, hämatologische, endokrine, psychiatrische oder neurologische Erkrankung, Krämpfe oder eine klinisch signifikante Laboranomalie beim Screening und beim ersten Besuch (D0), die nach Einschätzung des Urteils vorliegen des Arztes auf ein medizinisches Problem hinweisen, das eine Studienteilnahme ausschließen würde.

5. Eine dieser Erkrankungen haben (für beide Patientengruppen):

   1. Lebererkrankungen wie hepatische Enzephalopathie, Leberlaboranomalien (ALT oder AST ≥3 × ULN oder Gesamtbilirubin ≥2 × ULN) und hämatologische Anomalien beim Screening.
   2. schwere chronische Nierenerkrankung (z. B. eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [eGFR] <30 ml/min/1,73 m). oder eine chronische Dialyse erfordert) beim Screening.
   3. Sie haben eine schwere aktive psychiatrische Erkrankung.
   4. Sie haben die Diagnose einer anderen neurodegenerativen Erkrankung (z. B. Parkinson-Krankheit, Alzheimer-Krankheit usw.).
   5. Sie haben beim Screening oder am Tag 0 eine schwere Infektion oder einen bekannten entzündlichen Prozess.
   6. Alkohol- oder Drogenmissbrauch basierend auf der automatischen Patientenmeldung
   7. Sie haben in der Vergangenheit eine relevante Atopie oder Arzneimittelüberempfindlichkeit oder Allergie gegen Antikörper;
   8. Sie haben einen anormalen Blutdruck (in Rückenlage), definiert als diastolischer Blutdruck >90 oder <45 mmHg und/oder einen systolischen Blutdruck >160 oder <90 mmHg. Nach Ermessen des Prüfarztes kann einmal während des Screening-Besuchs innerhalb von 2 Stunden nach der ersten abnormalen Blutdruckmessung ein erneuter Test durchgeführt werden.

6. Für ALS-Patienten:

   1. Wurde wegen ALS-Symptomen einer Tracheotomie unterzogen.
   2. Zur Behandlung von ALS-bedingten Symptomen tagsüber eine nasale intermittierende Überdruckbeatmung (NIPPV) > 4 Stunden im Wachzustand durchführen.
   3. Andere Ursachen für neuromuskuläre Schwäche haben.
7. Sie haben innerhalb von 3 Monaten oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der Injektion des Studienmedikaments eine Behandlung mit biologischen Wirkstoffen (wie monoklonalen Antikörpern, einschließlich vermarkteter Arzneimittel und AP-101) erhalten.
8. Sie haben innerhalb der 3 Monate vor dem Screening Blut oder Blutprodukte erhalten.
9. Kann nicht zuverlässig mit dem Ermittler kommunizieren.
10. nicht bereit oder nicht in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
11. Nach Meinung des Arztes oder seines Beauftragten für die Einbeziehung in die Studie ungeeignet sind.