Seguridad y dosimetría de un nuevo radiotrazador para detectar SOD1 mal plegada asociada con esclerosis lateral amiotrófica

Criterios de inclusión:

1. Envejecido de:

   1. Para participantes sanos: sujetos masculinos o femeninos de 50 años o más
   2. Para pacientes con ELA: sujetos masculinos o femeninos mayores de 18 años
2. Capaz de permanecer en una posición acostada por hasta 45 minutos sin asistencia respiratoria.
3. A) Para pacientes con ELA, diagnóstico confirmado de ELA definitiva según los criterios de El-Escorial14 B) Para participantes sanos: sin afección neurológica (confirmado por examen físico)
4. Tener acceso venoso suficiente para permitir la toma de muestras de sangre.
5. Son confiables y están dispuestos a estar disponibles durante la duración del estudio y están dispuestos a seguir los procedimientos de estudio específicos de CRCHUS.

Criterio de exclusión:

1. Está actualmente inscrito o estuvo inscrito en las últimas 12 semanas en cualquier otro ensayo clínico que involucre un fármaco del estudio o el uso no autorizado de un fármaco o dispositivo, o cualquier otro tipo de investigación médica que no se considere científica o médicamente compatible con este estudio.
2. Mujeres participantes que están embarazadas o amamantando; o mujeres en edad fértil (<50 años) y hombres sexualmente activos que no están dispuestos a utilizar un método anticonceptivo eficaz aceptado.
3. Planee someterse a una cirugía u otro procedimiento invasivo durante el curso del estudio (hasta 14 días después de la inyección)
4. Tiene una enfermedad médica progresiva que incluye, entre otros, cualquier enfermedad cardiovascular, hepática, respiratoria, hematológica, endocrina, psiquiátrica o neurológica, convulsiones o cualquier anomalía de laboratorio clínicamente significativa en la selección y en la primera visita (D0) que, a juicio del médico, indicar un problema médico que impediría la participación en el estudio.

5. Tener una de estas condiciones (para ambos grupos de pacientes):

   1. trastorno hepático como encefalopatía hepática, anomalías de laboratorio hepáticas (ALT o AST ≥3 × ULN o bilirrubina total ≥2 × ULN) y anomalías hematológicas en la selección.
   2. enfermedad renal crónica grave (p. ej., una tasa de filtración glomerular estimada [eGFR] <30 ml/min/1,73 m o requiere diálisis crónica) en la selección.
   3. Tener una enfermedad psiquiátrica activa grave.
   4. Tener un diagnóstico de otra enfermedad neurodegenerativa (p. enfermedad de Parkinson, enfermedad de Alzheimer, etc.).
   5. Tiene una infección importante o un proceso inflamatorio conocido en la selección o en el día 0.
   6. Abuso de alcohol o drogas basado en el informe automático del paciente
   7. Tener antecedentes de atopia relevante o hipersensibilidad a medicamentos o alergia a anticuerpos;
   8. Tener una presión arterial anormal (supina) definida como una presión arterial diastólica > 90 o < 45 mmHg y/o una presión arterial sistólica > 160 o < 90 mmHg. Se puede volver a realizar la prueba una vez durante la visita de selección dentro de las 2 horas posteriores a la medición inicial de la presión arterial anormal a discreción del investigador.

6. Para pacientes con ELA:

   1. Se han sometido a una traqueotomía por síntomas de ELA.
   2. Están en ventilación con presión positiva intermitente nasal (NIPPV) >4 h durante el día, mientras están despiertos para el tratamiento de los síntomas relacionados con la ELA.
   3. Tiene otras causas de debilidad neuromuscular.
7. Haber recibido tratamiento con agentes biológicos (como anticuerpos monoclonales, incluidos los medicamentos comercializados y AP-101) dentro de los 3 meses o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la inyección del fármaco del estudio.
8. Haber recibido sangre o productos sanguíneos dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
9. No se puede comunicar de manera confiable con el investigador.
10. No están dispuestos o no pueden dar su consentimiento informado por escrito.
11. En opinión del médico o su delegado, no son aptos para su inclusión en el estudio.