Bezpieczeństwo i dozymetria nowego radioznacznika do wykrywania nieprawidłowo sfałdowanego SOD1 związanego ze stwardnieniem zanikowym bocznym

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek:

   1. Dla zdrowych uczestników: mężczyźni lub kobiety w wieku 50 lat lub starsi
   2. Dla pacjentów z ALS: mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat i starsi
2. Możliwość pozostania w pozycji leżącej do 45 minut bez wspomagania oddychania.
3. A) Dla pacjentów z ALS, potwierdzona diagnoza ostatecznego ALS zgodnie z kryteriami El-Escorial14 B) dla zdrowych uczestników: brak stanu neurologicznego (potwierdzony badaniem przedmiotowym)
4. Zapewnić dostęp żylny wystarczający do pobrania krwi
5. Są rzetelni i chętni do dyspozycyjności na czas trwania badania oraz są chętni do przestrzegania procedur badawczych specyficznych dla CRCHUS.

Kryteria wyłączenia:

1. są obecnie zapisani lub byli zapisani w ciągu ostatnich 12 tygodni do jakiegokolwiek innego badania klinicznego z udziałem badanego leku lub stosowania leku lub urządzenia niezgodnie z zaleceniami, lub innego rodzaju badań medycznych uznanych za niezgodne naukowo lub medycznie z tym badaniem.
2. Uczestniczki, które są w ciąży lub karmią piersią; lub kobiety w wieku rozrodczym (<50 lat) oraz mężczyźni aktywni seksualnie, którzy nie chcą stosować zaakceptowanej skutecznej metody antykoncepcji.
3. Planować operację lub inną inwazyjną procedurę w trakcie badania (do 14 dni po wstrzyknięciu)
4. Cierpią na postępującą chorobę, w tym między innymi na jakąkolwiek chorobę sercowo-naczyniową, wątrobową, oddechową, hematologiczną, endokrynologiczną, psychiatryczną lub neurologiczną, drgawki lub jakiekolwiek klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne podczas badania przesiewowego i pierwszej wizyty (D0), które w ocenie lekarza, wskaż problem medyczny, który wyklucza udział w badaniu.

5. Mieć jeden z poniższych warunków (dla obu grup pacjentów):

   1. zaburzenia czynności wątroby, takie jak encefalopatia wątrobowa, nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych wątroby (AlAT lub AspAT ≥3 × GGN lub stężenie bilirubiny całkowitej ≥2 × GGN) oraz nieprawidłowości hematologiczne podczas badań przesiewowych.
   2. ciężka przewlekła choroba nerek (np. szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego [eGFR] <30 ml/min/1,73 m2 lub wymaga przewlekłej dializy) podczas badań przesiewowych.
   3. Mają ciężką czynną chorobę psychiczną.
   4. Masz zdiagnozowaną inną chorobę neurodegeneracyjną (np. choroba Parkinsona, choroba Alzheimera itp.).
   5. Mieć znaczącą infekcję lub znany proces zapalny podczas badania przesiewowego lub w dniu 0.
   6. Nadużywanie alkoholu lub narkotyków na podstawie automatycznego zgłoszenia pacjenta
   7. Mieć historię odpowiedniej atopii lub nadwrażliwości na lek lub alergii na przeciwciała;
   8. Mieć nieprawidłowe ciśnienie krwi (w pozycji leżącej) zdefiniowane jako rozkurczowe ciśnienie krwi >90 lub <45 mmHg i/lub skurczowe ciśnienie krwi >160 lub <90 mmHg. Ponowne badanie może nastąpić jeden raz podczas wizyty przesiewowej w ciągu 2 godzin od początkowego nieprawidłowego pomiaru ciśnienia krwi według uznania badacza.

6. Dla pacjentów z SLA:

   1. Przeszli tracheostomię z powodu objawów ALS.
   2. Są poddawani wentylacji przez nos przerywanym dodatnim ciśnieniem (NIPPV) > 4h w ciągu dnia, podczas gdy nie śpią w celu leczenia objawów związanych z ALS.
   3. Mają inne przyczyny osłabienia nerwowo-mięśniowego.
7. Otrzymali leczenie czynnikami biologicznymi (takimi jak przeciwciała monoklonalne, w tym leki dostępne na rynku i AP-101) w ciągu 3 miesięcy lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed wstrzyknięciem badanego leku.
8. Otrzymali jakąkolwiek krew lub produkty krwiopochodne w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
9. Nie można wiarygodnie komunikować się z badaczem.
10. Nie chcą lub nie mogą wyrazić pisemnej świadomej zgody.
11. W opinii lekarza lub osoby przez niego delegowanej nie nadają się do włączenia do badania.