用于检测与肌萎缩侧索硬化症相关的错误折叠 SOD1 的新型放射性示踪剂的安全性和剂量测定

纳入标准：

1. 年龄：

   1. 对于健康参与者：年龄 50 岁或以上的男性或女性受试者
   2. ALS 患者：18 岁及以上的男性或女性受试者
2. 在没有呼吸支持的情况下能够保持躺卧姿势长达 45 分钟。
3. A) 对于 ALS 患者，根据 El-Escorial 标准 14 确诊为明确的 ALS B) 对于健康参与者：无神经系统疾病（通过体检确认）
4. 有足够的静脉通路以进行血液采样
5. 可靠且愿意在研究期间随时投入工作，并愿意遵循 CRCHUS 特定的研究程序。

排除标准：

1. 目前已入组或在过去 12 周内已入组任何其他涉及研究药物或超说明书使用药物或设备的临床试验，或被判断在科学或医学上与本研究不相容的任何其他类型的医学研究。
2. 怀孕或哺乳期的女性参与者；或有生育能力的女性（<50 岁）和性活跃但不愿意使用公认的有效避孕方法的男性。
3. 计划在研究期间（注射后 14 天）进行手术或其他侵入性手术
4. 患有进行性医疗疾病，包括但不限于任何心血管、肝脏、呼吸、血液、内分泌、精神或神经系统疾病、惊厥或筛查和首次就诊时 (D0) 时判断的任何临床显着实验室异常医生的意见，指出可能妨碍研究参与的医疗问题。

5. 患有以下病症之一（对于两个患者组）：

   1. 肝脏疾病，例如肝性脑病、肝脏实验室异常（ALT 或 AST ≥3 × ULN 或总胆红素 ≥2 × ULN）和筛查时的血液学异常。
   2. 严重慢性肾脏疾病（例如，估计肾小球滤过率 [eGFR] <30 mL/min/1.73m 或需要长期透析）在筛查时。
   3. 患有严重的活动性精神疾病。
   4. 诊断出另一种神经退行性疾病（例如 帕金森病、阿尔茨海默病等）。
   5. 在筛查时或第 0 天有明显的感染或已知的炎症过程。
   6. 基于患者自动报告的酒精或药物滥用
   7. 有相关特应性或药物过敏或抗体过敏史；
   8. 血压异常（仰卧位）定义为舒张压 >90 或 <45 mmHg 和/或收缩压 >160 或 <90 mmHg。 根据研究者的判断，在初次血压测量结果异常后 2 小时内，筛选访视期间可能会进行一次重新检测。

6. 对于 ALS 患者：

   1. 因 ALS 症状而接受过气管切开术。
   2. 白天进行经鼻间歇正压通气 (NIPPV) >4 小时，同时清醒时治疗 ALS 相关症状。
   3. 有其他原因导致神经肌肉无力。
7. 在研究药物注射前 3 个月或 5 个半衰期（以较长者为准）内接受过生物制剂（例如单克隆抗体，包括市售药物和 AP-101）治疗。
8. 筛查前 3 个月内接受过任何血液或血液制品。
9. 无法与调查员可靠地沟通。
10. 不愿意或无法提供书面知情同意书。
11. 医生或其代表认为不适合纳入研究。