Säkerhet och dosimetri för ett nytt radiospår för att upptäcka felvikt SOD1 associerat med amyotrofisk lateralskleros

Inklusionskriterier:

1. Ålder:

   1. För friska deltagare: Manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern 50 år eller äldre
   2. För ALS-patienter: Manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern 18 år och äldre
2. Kan förbli liggande i upp till 45 minuter utan andningsstöd.
3. A) För ALS-patienter, bekräftad diagnostik av definitiv ALS enligt El-Escorial-kriterier14 B) för friska deltagare: inget neurologiskt tillstånd (bekräftat genom fysisk undersökning)
4. Ha tillräckligt med venös tillgång för att möjliggöra blodprovstagning
5. Är pålitliga och villiga att göra sig tillgängliga under studiens varaktighet och är villiga att följa CRCHUS-specifika studieprocedurer.

Exklusions kriterier:

1. Är för närvarande inskrivna eller var inskrivna under de senaste 12 veckorna i någon annan klinisk prövning som involverar ett studieläkemedel eller off-label användning av ett läkemedel eller en enhet, eller någon annan typ av medicinsk forskning som inte bedöms vara vetenskapligt eller medicinskt förenlig med denna studie.
2. Kvinnliga deltagare som är gravida eller ammar; eller kvinnor i fertil ålder (<50 år gamla) och män som är sexuellt aktiva som inte är villiga att använda en vedertagen effektiv preventivmetod.
3. Planera att genomgå operation eller annan invasiv procedur under studiens gång (upp till 14 dagar efter injektion)
4. Har en progressiv medicinsk sjukdom inklusive, men inte begränsat till, någon kardiovaskulär, lever, respiratorisk, hematologisk, endokrin, psykiatrisk eller neurologisk sjukdom, kramper eller någon kliniskt signifikant laboratorieavvikelse vid screening och vid första besök (D0) som enligt bedömningen av läkaren, indikera ett medicinskt problem som skulle hindra studiedeltagande.

5. Har ett av dessa tillstånd (för båda patientgrupperna):

   1. leverstörning såsom leverencefalopati, leverlaboratorieavvikelser (ALT eller ASAT ≥3 × ULN eller totalt bilirubin ≥2 × ULN) och hematologiska avvikelser vid screening.
   2. allvarlig kronisk njursjukdom (t.ex. en uppskattad glomerulär filtrationshastighet [eGFR] <30 ml/min/1,73 m eller kräver kronisk dialys) vid screening.
   3. Har en allvarlig aktiv psykiatrisk sjukdom.
   4. Har en diagnos på en annan neurodegenerativ sjukdom (t. Parkinsons sjukdom, Alzheimers sjukdom, etc).
   5. Har en betydande infektion eller känd inflammatorisk process vid screening eller på dag 0.
   6. Alkohol- eller drogmissbruk baserat på patientens autorapport
   7. Har en historia av relevant atopi eller läkemedelsöverkänslighet eller allergi mot antikroppar;
   8. Har ett onormalt blodtryck (ryggläge) definierat som ett diastoliskt blodtryck >90 eller <45 mmHg och/eller ett systoliskt blodtryck >160 eller <90 mmHg. Omtestning kan ske en gång under screeningbesöket inom 2 timmar efter den initiala onormala blodtrycksmätningen enligt utredarens gottfinnande.

6. För ALS-patienter:

   1. Har genomgått en trakeostomi för ALS-symtom.
   2. Är på nasal intermittent positivt tryckventilation (NIPPV) >4 timmar under dagen, medan den är vaken för behandling av ALS-relaterade symtom.
   3. Har andra orsaker till neuromuskulär svaghet.
7. Har fått behandling med biologiska medel (såsom monoklonala antikroppar, inklusive marknadsförda läkemedel och AP-101) inom 3 månader eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före studieläkemedelsinjektion.
8. Har fått blod eller blodprodukter inom 3 månader före screening.
9. Kan inte kommunicera tillförlitligt med utredaren.
10. Är ovilliga eller oförmögna att ge skriftligt informerat samtycke.
11. Enligt läkarens eller hans/hennes ombuds åsikt är olämpliga för att inkluderas i studien.