Mesh vs lupaukset paresofageaalisen tyrän korjaukseen
torstai 2. lokakuuta 2025 päivittänyt: David Krpata
Satunnaistettu, sokkoutettu, rinnakkaisryhmäkoe, jossa arvioidaan verkkoa verrataan panttiompeleita paresofageaalisen tyrän uusiutumisen yhteydessä
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata, vähentääkö Ovitex-verkon käyttö ylivoimaisesti kahden vuoden uusiutumista verrattuna kiinnitettyyn ompeleen sulkemiseen (ei verkkoa) potilailla, joille tehdään paresofageaalisen tyrän korjaus Cleveland Clinicissä. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Selvitä, onko eroa kahden vuoden radiografisen uusiutumistiheyden välillä Ovitexilla verrattuna esisofageaalisen tyrän korjauksen kiinnitettyihin ompeleihin.
- Arvioi potilaan elämänlaatu (QOL) paraesofageaalisen tyrän korjauksen jälkeen pantoilla ja verkolla. Kaksisuuntaisen tutkimushypoteesin avulla määritetään, onko näiden kahden haaran välillä eroja
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksihaarainen tutkimus, jossa arvioidaan Ovitex-verkon vaikutusta paresofageaalisen tyrän uusiutumiseen. Tämä tutkimus tehdään Cleveland Clinic Foundationissa Clevelandissa, OH:ssa. Tähän tutkimukseen otetaan yhteensä 164 potilasta. Arvioitu karttumisprosentti on noin 7 euroa kuukaudessa yhteensä noin 24 kuukauden karttumisjaksolta.
Potilaat voidaan ottaa mukaan tutkimukseen edellyttäen, että kaikki sisällyttämiskriteerit täyttyvät, eivätkä poissulkemiskriteerit täyty, kuten kohdassa 4 on määritelty. Koehenkilöt arvioidaan kotiuttamalla sairaalasta ja palaamalla seurantakäynneille 1 kuukauden kuluttua (10 päivää - 45 päivää) ja vuosittain 2:een. vuotta leikkauksen jälkeen. Kokeen arvioitu kokonaiskesto on 4 vuotta ensisijaisen tuloksen osalta ja 3 vuotta pidemmän aikavälin seurantaa varten, jolloin tuloksena on yhteensä 7 vuotta.
Tähän kokeeseen sisältyy useita lähestymistapoja harhaa rajoittamiseen.
- Leikkauksensisäinen harha- rajoitettu satunnaistaminen juuri ennen crural sulkemista
- Sokkoutuneet tulosarvioijat/tutkimusryhmä, mukaan lukien 3 kirurgia, jotka arvioivat uusiutumisen kuvantamista
- Yksisokeat – potilaat, jotka ovat sokeutuneet interventioon Tähän tutkimukseen sisältyviä laitteita ovat Ovitex-verkko ja pantit, joita molempia käytetään vahvistamaan cruran korjausta. Ovitex mesh on FDA:n hyväksymä tähän käyttöaiheeseen.
Tutkimuksen päätepisteet Ensisijainen päätetapahtuma Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on paresofageaalisen tyrän, määritellyn gastroesofageaalisen liitoskohdan, vähintään 2 cm:n tauon yläpuolella ylemmän maha-suolikanavan tutkimusten, TT- tai MRI-tutkimusten radiografisen uusiutumisen binaarinen 2 vuoden määrä. Kuvantamisen avulla arvioitu anatominen uusiutuminen on uusiutumisen diagnosoinnin kultastandardi ja siten sopivin ensisijainen tulos.
Toissijaiset päätepisteet
Potilaan elämänlaatu (mitattu lähtötilanteessa, 30 päivää ja vuosittain)
- EQ5D
- EQ-VAS
- Päätöksen katumisindeksi (mitataan vain vuosittain)
- GERD-HRQL
- Regurgitaatio, rintakipu, vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu, aterian jälkeinen kipu, sydän- ja verisuoni- ja keuhkooireet
- Välitön uusiutumisaste (45 päivän sisällä leikkauksesta)
- Uudelleenoperaatioiden määrä koko tutkimuksen ajan
- Kustannus
Turvallisuuspäätepisteet:
- Intraoperatiiviset komplikaatiot: kiinteä elinvaurio jne.
- Clavien-Dindon komplikaatiot
- Kattava komplikaatioiden indeksi
- Etusuolen komplikaatiot, jotka vaativat uudelleentoimenpiteitä
Vaikka anatominen uusiutuminen on erittäin tärkeää kirurgisesta näkökulmasta, potilailla on usein vaihtelevia vaikutuksia uusiutumiseen elämänlaatuun. Lisäksi oireissa on merkittävää vaihtelua potilailla, joilla on uusiutuminen. Nämä toissijaiset tulokset auttavat meitä luonnehtimaan mahdollisten uusiutumisten vaikutusta potilaaseen.
Lisäksi välittömät toistot tarjoavat käsityksen mahdollisista korjauksen ongelmista ja ovat tärkeitä arvioita. Uusintaleikkausten määrä voi osoittaa, kuinka vakavia uusiutumisen vaikutusta elämänlaatuun on. Ottaen huomioon verkon komplikaatioita koskevat huolenaiheet, turvallisuuspäätepisteet ovat välttämättömiä. Koska verkon käyttö on kalliimpaa kuin verkon käyttämättä jättäminen, kustannustietojen kerääminen auttaa tulevissa kustannustehokkuusanalyyseissä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
164
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: David M Krpata, MD
- Puhelinnumero: 216 445-3441
- Sähköposti: krpatad@ccf.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: William C Bennett, MD
- Puhelinnumero: 216 313-8971
- Sähköposti: bennetw2@ccf.org
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Rekrytointi
- Cleveland Clinic Center for Abdominal Core Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael J Rosen, MD
- Puhelinnumero: 216 445-3441
- Sähköposti: rosenm@ccf.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Haluaa ja pystyä antamaan tietoisen suostumuksen
- Haluaa ja pystyä osallistumaan pitkän aikavälin seurantaan, mukaan lukien opintovierailut ja kyselyt
- Tyypin II, III tai IV hiatal tyrä > 5 cm, vahvistettu yläsuolikanavan tutkimuksilla, TT- tai MRI 5 cm tai suurempi tyrä, vahvistettu intraoperatiivisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- BMI >45
- Allergia mille tahansa verkon komponenteille
- Potilaat, joille tehdään PEHR samanaikaisesti bariatrisella toimenpiteellä tai muulla mahalaukun tilavuuden vähentämistoimenpiteellä (sleeve gastrectomia, roux-en-y mahalaukun ohitusleikkaus, pohjukaissuolen vaihto, yhden anastomoosin mahalaukun ohitusleikkaus ja osittainen tai täydellinen mahalaukun poisto)
- Potilaat, joille on tehty aiempi hiataltyräkorjaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Verkkopohjainen crural-vahvistus
Potilas saa Ovitex-verkkoa vahvistamaan ihon korjausta
|
Potilas saa Ovitex Mesh (TELA Bio)
|
|
Muut: Pantattu ommelpohjainen crural-vahvistus
Potilas saa luvatut ompeleet vahvistamaan ihon korjausta
|
Potilas saa luvatut ompeleet
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Röntgentutkimusten uusiutumisnopeus
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on paresofageaalisen tyrän radiografisen uusiutumisen binaarinen 2 vuoden määrä, määritelty gastroesofageaalinen liitoskohta vähintään 2 cm tauon yläpuolella ylemmän maha-suolikanavan tutkimuksissa, TT- tai MRI-tutkimuksissa.
|
2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan elämänlaatu validoidulla EQ5D-tutkimuksella mitattuna
Aikaikkuna: Preop, 30 päivän, 1 vuoden ja 2 vuoden aikapisteet leikkauksen jälkeen
|
Potilaiden elämänlaatua arvioidaan validoidulla EQ5D (EuroQol 5 Dimension) -tutkimuksella, joka mittaa oman arvionsa liikkuvuudesta, itsehoidosta, tavanomaisista toiminnoista, kivusta/epämukavuudesta ja ahdistuksesta/masennusta kahden ryhmän välillä.
|
Preop, 30 päivän, 1 vuoden ja 2 vuoden aikapisteet leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaan elämänlaatu validoidulla EQ-VAS-tutkimuksella mitattuna
Aikaikkuna: Preop, 30 päivän, 1 vuoden ja 2 vuoden aikapisteet leikkauksen jälkeen
|
Potilaan elämänlaatua arvioidaan käyttämällä validoitua EQ-VAS (EuroQol Visual Analog Scale) -skaalaa, joka ottaa arvot välillä 100 (paras kuviteltavissa oleva terveys) ja 0 (huonoin kuviteltavissa oleva terveys), jonka perusteella potilaat antavat yleisarvion terveydestään ruokatorven perusteella. tyrät ja verrattiin näiden kahden ryhmän välillä.
Tämä asteikko on suunniteltu käytettäväksi yhdessä EQ5D-tutkimuksen kanssa.
|
Preop, 30 päivän, 1 vuoden ja 2 vuoden aikapisteet leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaan elämänlaatu mitattuna validoidulla päätösten katumuksen asteikolla
Aikaikkuna: 1 vuoden ja 2 vuoden aikapisteet leikkauksen jälkeen
|
Potilaan elämänlaatua arvioidaan käyttämällä validoitua päätösten katumusta asteikkoa, joka on 5-osainen kysely, jota käytetään indikaattorina terveydenhuollon päätösten katumuksesta tiettynä ajankohtana, joka johtuu potilaan paresofageaalisen tyrän leikkauksesta, ja näitä kahta verrataan. ryhmiä.
Potilailta kysytään 5 kysymystä leikkauksen päätöksestä ja osoittaa, missä määrin he ovat samaa mieltä tai eri mieltä katuvaisuusasteikon väittämien kanssa, merkitsemällä numero 1 (Täysin samaa mieltä) 5:een (Täysin eri mieltä), joka kertoo parhaiten. heidän sopimustasoaan.
Lopullisen pistemäärän saamiseksi asiat muunnetaan asteikolle 0-100 vähentämällä kustakin pisteestä 1 ja kertomalla sitten 25:llä.
Pistemäärä 0 tarkoittaa, ettei katumusta ole; 100 tarkoittaa suurta katumusta.
Lopullisia pisteitä verrataan kahden ryhmän välillä.
|
1 vuoden ja 2 vuoden aikapisteet leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaan elämänlaatu mitattuna GERD-HRQL-asteikolla
Aikaikkuna: Preop, 30 päivän, 1 vuoden ja 2 vuoden aikapisteet leikkauksen jälkeen
|
Potilaan elämänlaatua arvioidaan validoidulla GERD-HRQL (Gastroesophageal Reflux Disease Health-Related Life Quality of Life) -asteikolla, joka tarjoaa kvantitatiivisen menetelmän GERD-oireiden vakavuuden mittaamiseen ja sisältää yhteensä 10 skaalauskohdetta (Likert 0-5, korkeampi pistemäärä osoittaa pahempia oireita).
Vähimmäispistemäärä 0 on paras mahdollinen pistemäärä (oireeton kaikissa kohteissa) ja maksimipistemäärä 50 tarkoittaa työkyvyttömyyttä kaikissa kohteissa.
Yhdistelmäpisteitä verrataan kahden ryhmän välillä.
|
Preop, 30 päivän, 1 vuoden ja 2 vuoden aikapisteet leikkauksen jälkeen
|
|
Potilastyytyväisyys mitattuna potilaan raportoimalla arvioinnilla
Aikaikkuna: Preop, 30 päivän, 1 vuoden ja 2 vuoden aikapisteet leikkauksen jälkeen
|
Potilaiden raportoima maailmanlaajuinen tyytyväisyysarviointi GERD-HRQL (Gastroesophageal Reflux Disease Health-Related Life Quality of Life) -tutkimuksessa.
Potilas vastaa, onko hän tyytyväinen, neutraali vai tyytymätön nykyiseen tilaansa GERD-HRQL:n suorittamishetkellä.
Heidän vastauksensa tulkitaan potilaiden raportoimana "globaalina" arviona heidän tilastaan GERD:n suhteen ja niitä verrataan näiden kahden ryhmän välillä.
|
Preop, 30 päivän, 1 vuoden ja 2 vuoden aikapisteet leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaan elämänlaatu mitattuna potilaan raportoiduista dysfagian oireista
Aikaikkuna: Preop, 30 päivän, 1 vuoden ja 2 vuoden aikapisteet leikkauksen jälkeen
|
Dysfagia-asteikolla mitataan 8 oiretta (regurgitaatio, rintakipu, vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu, aterian jälkeinen kipu, sydän- ja verisuoni- ja keuhkooireet) viimeisen 7 päivän aikana, kukin asteikolla 0-10, jossa 0 edustaa "ei vaikutusta elämään" ja 10 edustaa "äärimmäistä vaikutusta elämään".
Kunkin oireen keskiarvoja verrataan näiden kahden ryhmän välillä.
|
Preop, 30 päivän, 1 vuoden ja 2 vuoden aikapisteet leikkauksen jälkeen
|
|
Välitön toistuminen
Aikaikkuna: 45 päivän sisällä leikkauksesta
|
Välittömän paresofageaalisen uusiutumisen määrää (määriteltynä 45 päivän sisällä leikkauksesta) verrataan näiden kahden ryhmän välillä.
|
45 päivän sisällä leikkauksesta
|
|
Uusintaleikkaukset
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan jopa 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Paraesofageaalisen tyrän uusintaleikkauksia verrataan näiden kahden ryhmän välillä koko tutkimuksen ajan
|
Koko tutkimuksen ajan jopa 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Intraoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Leikkauksen aikaan
|
Intraoperatiiviset komplikaatiot (kiinteän elimen vauriot jne.) kirjataan ja niitä verrataan kahden ryhmän välillä.
|
Leikkauksen aikaan
|
|
Clavien-Dindon komplikaatiot
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan jopa 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Clavien-Dindo-komplikaatioluokitusta, joka koostuu seitsemästä asteesta (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb ja V), joissa korkeammat arvosanat merkitsevät komplikaatioiden lisääntynyttä vakavuutta, käytetään luokittelemaan komplikaatioita kullekin potilaalle ja vertailemaan niiden välillä. kaksi ryhmää.
|
Koko tutkimuksen ajan jopa 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Kattava komplikaatioindeksi (CCI)
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan jopa 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Komplikaatioiden kokonaisindeksi (CCI), joka lasketaan kaikkien komplikaatioiden summana ja painotetaan niiden vakavuuden mukaan Clavien-Dindo-luokituksen perusteella, lasketaan kullekin potilaalle ja sitä verrataan kahden ryhmän välillä.
CCI-asteikko vaihtelee 0:sta (ei komplikaatioita) 100:aan (kuolema).
|
Koko tutkimuksen ajan jopa 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Uudelleentoimenpiteitä vaativat etusuolen komplikaatiot
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan jopa 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Uusinta interventiota vaativat etusuolen komplikaatiot kirjataan jokaiselle potilaalle ja niitä verrataan kahden ryhmän välillä.
|
Koko tutkimuksen ajan jopa 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David M Krpata, MD, The Cleveland Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 11. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 15. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 3. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 7. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-1109
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .