Mesh Vs Pledgets pour la réparation de la réparation de la hernie paraœsophagienne

Il s'agit d'un essai prospectif, monocentrique, randomisé, à deux bras évaluant l'impact du treillis Ovitex sur la récidive de la hernie para-œsophagienne. Cette étude aura lieu à la Cleveland Clinic Foundation à Cleveland, OH. Au total, 164 patients seront inscrits dans cette étude. Le taux d'accumulation prévu est d'environ 7 par mois pour une période d'accumulation totale d'environ 24 mois.

Les patients peuvent être inscrits à l'étude à condition que tous les critères d'inclusion et aucun critère d'exclusion ne soient remplis comme spécifié dans la section 4. ans après l'opération. La durée totale estimée de l'essai est de 4 ans pour le critère de jugement principal avec 3 ans supplémentaires pour un suivi à plus long terme, soit un total de 7 ans.

Plusieurs approches visant à limiter les biais sont incluses dans cet essai.

• Biais peropératoire - limité par la randomisation juste avant la fermeture crurale
• Évaluateurs des résultats en aveugle/équipe d'étude comprenant 3 chirurgiens examinant l'imagerie des récidives
• Simple aveugle - patients aveugles à l'intervention Les dispositifs inclus dans cette étude comprennent le treillis Ovitex et les compresses qui sont tous deux utilisés pour renforcer la réparation au niveau des piliers. La maille Ovitex est approuvée par la FDA pour cette indication.

Critères d'évaluation de l'étude Critère d'évaluation principal Le critère d'évaluation principal de cette étude est le taux binaire de récidive radiographique sur 2 ans de la hernie paraœsophagienne, jonction gastro-œsophagienne définie à au moins 2 cm au-dessus du hiatus sur les études gastro-intestinales supérieures, la TDM ou l'IRM. La récidive anatomique évaluée par imagerie est l'étalon-or du diagnostic de la récidive, et est donc le résultat primaire le plus approprié.

Critères secondaires

• Qualité de vie du patient (mesurée au départ, 30 jours et annuellement)

  • EQ5D
  • EQ-VAS
  • Indice de regret de décision (uniquement mesuré annuellement)
  • RGO-HRQL
  • Présence de régurgitations, douleurs thoraciques, douleurs abdominales, nausées, vomissements, douleurs postprandiales, symptômes cardiovasculaires et pulmonaires
• Taux de récidive immédiate (dans les 45 jours suivant la chirurgie)
• Taux de réintervention tout au long de l'étude
• Coût

• Critères de sécurité :

  • Complications peropératoires : lésion d'un organe solide, etc.
  • Complications de Clavien-Dindo
  • Index complet des complications
  • Complications de l'intestin antérieur nécessitant des réinterventions

Alors que la récidive anatomique est extrêmement importante d'un point de vue chirurgical, les patients ont souvent des impacts variables de la récidive sur la qualité de vie. De plus, il existe une variabilité significative des symptômes chez les patients présentant une récidive. Ces résultats secondaires nous aideront à caractériser l'impact des récidives potentielles sur le patient.

De plus, les récurrences immédiates offrent un aperçu des problèmes possibles avec la réparation et sont importantes à évaluer. Les taux de réintervention peuvent indiquer la gravité de l'impact de la récidive sur la qualité de vie. Compte tenu des préoccupations concernant les complications du treillis, des paramètres de sécurité sont nécessaires. Étant donné que l'utilisation du maillage est plus coûteuse que l'absence de maillage, la collecte de données sur les coûts aidera dans les futures analyses de rentabilité.