Malha Vs Promessas para Reparo de Hérnia Paraesofágica
Um estudo randomizado, cego e de grupos paralelos avaliando malha versus suturas prometidas na recorrência de hérnia paraesofágica
O objetivo deste ensaio clínico é comparar se o uso da tela Ovitex oferece redução superior na recorrência de 2 anos em comparação com o fechamento com sutura prometida (sem tela) para pacientes submetidos a correção de hérnia paraesofágica na Cleveland Clinic. As principais questões que pretende responder são:
- Determinar se existe uma diferença nas taxas de recorrência radiográfica em 2 anos com Ovitex versus suturas prometidas no reparo de hérnia paraesofágica.
- Avaliar a qualidade de vida (QV) do paciente após correção de hérnia paraesofágica com compressas e tela. Uma hipótese de pesquisa bicaudal será usada para determinar se há diferenças entre os dois braços
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, de centro único, randomizado, de dois braços, avaliando o impacto da tela Ovitex na recorrência de hérnia paraesofágica. Este estudo ocorrerá na Cleveland Clinic Foundation em Cleveland, OH. Um total de 164 pacientes serão incluídos neste estudo. A taxa de acumulação antecipada é de aproximadamente 7 por mês para um período total de acumulação de aproximadamente 24 meses.
Os pacientes podem ser incluídos no estudo desde que todos os critérios de inclusão e nenhum de exclusão sejam atendidos conforme especificado na Seção 4. Os indivíduos serão avaliados até a alta hospitalar e retornarão para consultas de acompanhamento em 1 mês (10 dias a 45 dias) e anualmente até 2 anos de pós-operatório. A duração total estimada para o estudo é de 4 anos para o desfecho primário, com 3 anos adicionais para acompanhamento de longo prazo, resultando em um total de 7 anos.
Várias abordagens para limitar o viés estão incluídas neste estudo.
- Viés intraoperatório - limitado pela randomização imediatamente antes do fechamento crural
- Avaliadores de resultados cegos/equipe de estudo, incluindo 3 cirurgiões revisando imagens de recorrência
- Simples-cego - pacientes cegos para a intervenção Os dispositivos incluídos neste estudo incluem malha Ovitex e compressas que são usadas para reforçar o reparo na crura. A malha Ovitex é aprovada pela FDA para esta indicação.
Pontos finais do estudo Ponto final primário O ponto final primário deste estudo é a taxa binária de 2 anos de recorrência radiográfica da hérnia paraesofágica, definida na junção gastroesofágica pelo menos 2 cm acima do hiato em estudos GI superiores, TC ou RM. A recorrência anatômica avaliada por meio de imagem é o padrão-ouro para o diagnóstico de recorrência e, portanto, é o desfecho primário mais apropriado.
Pontos finais secundários
Qualidade de vida do paciente (medida na linha de base, 30 dias e anualmente)
- EQ5D
- EQ-VAS
- Índice de arrependimento de decisão (medido apenas anualmente)
- DRGE-HRQL
- Presença de regurgitação, dor torácica, dor abdominal, náuseas, vômitos, dor pós-prandial, sintomas cardiovasculares e pulmonares
- Taxas de recorrência imediata (dentro de 45 dias após a cirurgia)
- Taxas de reoperação ao longo do estudo
- Custo
Pontos finais de segurança:
- Complicações intraoperatórias: lesão de órgão sólido, etc.
- Complicações de Clavien-Dindo
- Índice Abrangente de Complicações
- Complicações do intestino anterior que requerem reintervenções
Embora a recorrência anatômica seja extremamente importante do ponto de vista cirúrgico, os pacientes geralmente apresentam impactos variáveis da recorrência na qualidade de vida. Além disso, há uma variabilidade significativa nos sintomas de pacientes com recorrência. Esses resultados secundários nos ajudarão a caracterizar o impacto de possíveis recorrências no paciente.
Além disso, as recorrências imediatas oferecem informações sobre possíveis problemas com o reparo e são importantes para avaliar. As taxas de reoperação podem indicar a gravidade do impacto da recorrência na qualidade de vida. Dadas as preocupações sobre as complicações da tela, são necessários parâmetros de segurança. Como o uso de malha é mais caro do que não usar malha, a coleta de dados sobre custo ajudará em futuras análises de custo-efetividade.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: David M Krpata, MD
- Número de telefone: 216 445-3441
- E-mail: krpatad@ccf.org
Estude backup de contato
- Nome: William C Bennett, MD
- Número de telefone: 216 313-8971
- E-mail: bennetw2@ccf.org
Locais de estudo
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Recrutamento
- Cleveland Clinic Center for Abdominal Core Health
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Contato:
- Michael J Rosen, MD
- Número de telefone: 216 445-3441
- E-mail: rosenm@ccf.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado
- Disposto e capaz de participar de acompanhamento de longo prazo, incluindo visitas de estudo e pesquisas
- Hérnia de hiato tipo II, III ou IV > 5 cm, confirmada por estudos do trato gastrointestinal superior, TC ou RM Hérnia de 5 cm ou mais confirmada no intraoperatório
Critério de exclusão:
- Gravidez
- IMC >45
- Alergia a qualquer componente da malha
- Pacientes submetidos a PEHR com um procedimento bariátrico concomitante ou outro procedimento para reduzir o volume do estômago (gastrectomia vertical, bypass gástrico em y de Roux, duodenal switch, bypass gástrico com anastomose única e gastrectomia parcial ou total)
- Pacientes submetidos a correção prévia de hérnia de hiato
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Reforço crural baseado em malha
O paciente receberá tela Ovitex para reforçar o reparo crural
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O paciente receberá Ovitex Mesh (TELA Bio)
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Outro: Reforço crural baseado em sutura prometida
O paciente receberá suturas prometidas para reforçar o reparo crural
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O paciente receberá suturas prometidas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de recorrência radiográfica
Prazo: 2 anos após a cirurgia
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O desfecho primário deste estudo é a taxa binária de 2 anos de recorrência radiográfica da hérnia paraesofágica, definida na junção gastroesofágica pelo menos 2 cm acima do hiato em estudos gastrointestinais superiores, TC ou RM.
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2 anos após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida do paciente medida pela pesquisa validada EQ5D
Prazo: Pré-operatório, 30 dias, 1 ano e 2 anos após a cirurgia
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A qualidade de vida do paciente será avaliada usando a pesquisa validada EQ5D (EuroQol 5 Dimension) medindo avaliações autorreferidas de mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão entre os dois grupos.
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Pré-operatório, 30 dias, 1 ano e 2 anos após a cirurgia
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Qualidade de vida do paciente medida pela pesquisa EQ-VAS validada
Prazo: Pré-operatório, 30 dias, 1 ano e 2 anos após a cirurgia
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A qualidade de vida do paciente será avaliada por meio da validada EQ-VAS (EuroQol Visual Analog Scale) que assume valores entre 100 (melhor saúde imaginável) e 0 (pior saúde imaginável), na qual os pacientes fornecem uma avaliação global de sua saúde atribuída por avaliação paraesofágica hérnias e comparadas entre os dois grupos.
Esta escala foi projetada para ser usada em conjunto com a pesquisa EQ5D.
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Pré-operatório, 30 dias, 1 ano e 2 anos após a cirurgia
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Qualidade de vida do paciente medida pela pesquisa de escala de arrependimento de decisão validada
Prazo: Pontos de tempo de 1 ano e 2 anos após a cirurgia
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A qualidade de vida do paciente será avaliada usando a escala de arrependimento de decisão validada, uma pesquisa de 5 itens usada para servir como um indicador de arrependimento de decisão de cuidados de saúde em um determinado momento atribuído pela cirurgia de hérnia paraesofágica do paciente e comparada entre os dois grupos.
Os pacientes respondem a 5 perguntas sobre a decisão de se submeter à cirurgia e para indicar o quanto concordam ou discordam com as afirmações da escala de arrependimento, indicando um número de 1 (Concordo totalmente) a 5 (Discordo totalmente) que melhor indica seu nível de concordância.
Para obter uma pontuação final, os itens são convertidos em uma escala de 0 a 100, subtraindo 1 de cada item e multiplicando por 25.
Uma pontuação de 0 significa nenhum arrependimento; uma pontuação de 100 significa grande arrependimento.
As pontuações finais serão comparadas entre os dois grupos.
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Pontos de tempo de 1 ano e 2 anos após a cirurgia
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Qualidade de vida do paciente medida pela escala GERD-HRQL
Prazo: Pré-operatório, 30 dias, 1 ano e 2 anos após a cirurgia
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A qualidade de vida do paciente será avaliada usando a escala validada GERD-HRQL (GastroEsophageal Reflux Disease Health-Related Quality of Life), que fornece um método quantitativo para medir a gravidade dos sintomas de DRGE e contém um total de 10 itens escalados (Likert 0-5, com pontuação mais alta indicando sintomas piores).
Um escore composto mínimo de 0 será o melhor escore possível (assintomático em todos os itens) e o escore máximo de 50 representa incapacidade em todos os itens.
Pontuações compostas serão comparadas entre os dois grupos.
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Pré-operatório, 30 dias, 1 ano e 2 anos após a cirurgia
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Satisfação do paciente medida pela avaliação relatada pelo paciente
Prazo: Pré-operatório, 30 dias, 1 ano e 2 anos após a cirurgia
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Avaliação de satisfação global relatada pelo paciente na pesquisa GERD-HRQL (Qualidade de Vida Relacionada à Saúde da Doença do Refluxo Gastroesofágico).
O paciente responderá se está satisfeito, neutro ou insatisfeito com sua condição atual no momento do preenchimento do GERD-HRQL.
Suas respostas serão interpretadas como uma avaliação 'global' relatada pelo paciente de sua condição com relação à DRGE e comparada entre os dois grupos.
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Pré-operatório, 30 dias, 1 ano e 2 anos após a cirurgia
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Qualidade de vida do paciente medida pela presença de sintomas de disfagia relatados pelo paciente
Prazo: Pré-operatório, 30 dias, 1 ano e 2 anos após a cirurgia
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Uma escala de disfagia será usada para medir a presença de 8 sintomas (regurgitação, dor torácica, dor abdominal, náusea, vômito, dor pós-prandial, sintomas cardiovasculares e pulmonares) nos últimos 7 dias, cada um em uma escala de 0 a 10 com 0 representando "nenhum efeito na vida" e 10 representando "efeito extremo na vida".
As pontuações médias para cada sintoma serão comparadas entre os dois grupos.
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Pré-operatório, 30 dias, 1 ano e 2 anos após a cirurgia
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Recorrência imediata
Prazo: Até 45 dias após a cirurgia
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As taxas de recorrência paraesofágica imediata (conforme definido como dentro de 45 dias após a cirurgia) serão comparadas entre os 2 grupos.
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Até 45 dias após a cirurgia
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Reoperações
Prazo: Ao longo do estudo até 2 anos após a cirurgia
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As taxas de reoperação para hérnia paraesofágica serão comparadas entre os dois grupos ao longo do estudo
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Ao longo do estudo até 2 anos após a cirurgia
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Complicações intraoperatórias
Prazo: Na hora da cirurgia
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Complicações intraoperatórias (lesão de órgão sólido, etc.) serão registradas e comparadas entre os dois grupos.
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Na hora da cirurgia
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Complicações de Clavien-Dindo
Prazo: Ao longo do estudo até 2 anos após a cirurgia
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A classificação de complicação de Clavien-Dindo, que consiste em 7 graus (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb e V) onde graus mais altos significam maior gravidade da complicação, será usada para categorizar as complicações para cada paciente e comparadas entre as dois grupos.
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Ao longo do estudo até 2 anos após a cirurgia
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Índice Abrangente de Complicações (CCI)
Prazo: Ao longo do estudo até 2 anos após a cirurgia
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O Índice de Complicações Abrangentes (CCI), que é calculado como a soma de todas as complicações e ponderado por sua gravidade com base na classificação de Clavien-Dindo, será calculado para cada paciente e comparado entre os dois grupos.
A escala CCI varia de 0 (sem complicação) a 100 (óbito).
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Ao longo do estudo até 2 anos após a cirurgia
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Complicações do intestino anterior que requerem reintervenção
Prazo: Ao longo do estudo até 2 anos após a cirurgia
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As complicações do intestino anterior que requerem reintervenções serão registradas para cada paciente e comparadas entre os dois grupos.
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Ao longo do estudo até 2 anos após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David M Krpata, MD, The Cleveland Clinic
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22-1109
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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