网片与垫片修复食管旁疝的修复

这是一项前瞻性、单中心、随机、双臂试验，评估 Ovitex 网片对食管旁疝复发的影响。 这项研究将在俄亥俄州克利夫兰的克利夫兰诊所基金会进行。 共有 164 名患者将参加这项研究。 预计应计利率约为每月 7 元，总应计期间约为 24 个月。

只要满足第 4 节中规定的所有纳入标准和无排除标准，患者即可参加研究。受试者将通过出院进行评估，并在 1 个月（10 天至 45 天）返回进行随访，每年直至 2 个月。术后几年。 主要结果的试验预计总持续时间为 4 年，另外 3 年用于长期随访，总计 7 年。

该试验中包括了几种限制偏倚的方法。

• 术中偏倚 - 受脚部闭合前随机化的限制
• 盲法结果评估员/研究团队（包括 3 名外科医生）审查复发成像
• 单盲——患者对干预不知情 本研究中包含的设备包括 Ovitex 网片和垫片，两者均用于加强脚部的修复。 Ovitex 网片已获得 FDA 批准用于此适应症。

研究终点 主要终点 本研究的主要终点是食管旁疝的 2 年放射学复发率，在上消化道研究、CT 或 MRI 中确定胃食管交界处至少位于裂孔上方 2 厘米。 通过影像学评估的解剖复发是诊断复发的金标准，因此是最合适的主要结果。

次要端点

• 患者生活质量（在基线、30 天和每年测量）

  • EQ5D
  • EQ-VAS
  • 决策后悔指数（仅每年测量）
  • GERD-HRQL
  • 存在反流、胸痛、腹痛、恶心、呕吐、餐后疼痛、心血管和肺部症状
• 即刻复发率（手术后 45 天内）
• 整个研究期间的再手术率
• 成本

• 安全终点：

  • 术中并发症：实体器官损伤等。
  • 克拉维-丁多并发症
  • 综合并发症指数
  • 需要重新干预的前肠并发症

虽然从外科角度来看，解剖学复发极其重要，但复发通常对患者的生活质量产生不同的影响。 此外，复发患者的症状存在显着差异。 这些次要结果将帮助我们描述潜在复发对患者的影响。

此外，立即重现可以深入了解修复中可能出现的问题，并且对于评估很重要。 再次手术率可以表明复发对生活质量影响的严重程度。 考虑到对网格复杂性的担忧，安全终点是必要的。 由于使用网格比不使用网格更昂贵，因此收集成本数据将有助于将来的成本效益分析。