Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mesh vs Pledgets for reparation af paraesophageal brok reparation

2. oktober 2025 opdateret af: David Krpata

Et randomiseret, blindet, parallel-gruppeforsøg, der evaluerer mesh versus pantsatte suturer i recidiv af paraesophageal brok

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne, om brugen af ​​Ovitex mesh giver en overlegen reduktion i 2-års tilbagefald sammenlignet med sikret sutur lukning (ingen mesh) for patienter, der gennemgår paraesophageal brok reparation på Cleveland Clinic. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Bestem, om der er forskel i 2-års rater af radiografisk tilbagefald med Ovitex versus pantsatte suturer ved reparation af paraesophageal brok.
  • Vurder patientens livskvalitet (QOL) efter reparation af paraesophageal brok med pledgets og mesh. En tosidet forskningshypotese vil blive brugt til at afgøre, om der er forskelle mellem de to arme

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, enkeltcenter, randomiseret, to-arms forsøg, der vurderer virkningen af ​​Ovitex mesh på tilbagefald af paraesophageal brok. Denne undersøgelse vil finde sted på Cleveland Clinic Foundation i Cleveland, OH. I alt 164 patienter vil blive indskrevet i denne undersøgelse. Den forventede optjeningsgrad er ca. 7 pr. måned i en samlet optjeningsperiode på ca. 24 måneder.

Patienter kan tilmeldes undersøgelsen, forudsat at al inklusions- og ingen eksklusionskriterier er opfyldt som specificeret i afsnit 4. Forsøgspersoner vil blive evalueret gennem hospitalsudskrivning og returnering til opfølgningsbesøg efter 1 måned (10 dage-45 dage) og årligt gennem 2 år postoperativt. Samlet estimeret varighed for forsøget er 4 år for det primære resultat med yderligere 3 år til længerevarende opfølgning, hvilket resulterer i i alt 7 år.

Adskillige tilgange til at begrænse bias er inkluderet i dette forsøg.

  • Intraoperativ bias- begrænset af randomisering lige før cral lukning
  • Blindede resultatbedømmere/studieteam inklusive 3 kirurger, der gennemgår billeddannelse af recidiv
  • Enkelt blinde - patienter blindet for intervention Udstyr inkluderet i denne undersøgelse inkluderer Ovitex mesh og pledgets, som begge bruges til at forstærke reparationen ved cruraen. Ovitex mesh er FDA godkendt til denne indikation.

Undersøgelsens endepunkter Primært endepunkt Det primære endepunkt i denne undersøgelse er den binære 2-årige frekvens af radiografisk tilbagefald af paraesophageal brok, defineret gastroøsofageal forbindelse mindst 2 cm over hiatus på øvre GI-undersøgelser, CT eller MRI. Anatomisk recidiv vurderet via billeddiagnostik er guldstandarden for diagnosticering af recidiv, og er derfor det mest passende primære resultat.

Sekundære endepunkter

  • Patienters livskvalitet (målt ved baseline, 30 dage og årligt)

    • EQ5D
    • EQ-VAS
    • Beslutningsbeklagelsesindeks (måles kun årligt)
    • GERD-HRQL
    • Tilstedeværelse af regurgitation, brystsmerter, mavesmerter, kvalme, opkastning, postprandiale smerter, kardiovaskulære og pulmonale symptomer
  • Umiddelbare gentagelsesrater (inden for 45 dage efter operationen)
  • Genoperationsrater gennem hele undersøgelsen
  • Koste

  • Sikkerhedsendepunkter:

    • Intraoperative komplikationer: skade på faste organer mv.
    • Clavien-Dindo komplikationer
    • Omfattende komplikationsindeks
    • Formakskomplikationer, der kræver genindgreb

Mens anatomisk recidiv er ekstremt vigtigt fra et kirurgisk perspektiv, har patienter ofte varierende indvirkninger af recidiv på livskvaliteten. Endvidere er der betydelig variation i symptomer for patienter med recidiv. Disse sekundære resultater vil hjælpe os med at karakterisere effekten af ​​potentielle tilbagefald på patienten.

Derudover giver øjeblikkelige gentagelser indsigt i mulige problemer med reparationen og er vigtige at evaluere. Hyppigheder af reoperation kan indikere sværhedsgraden af ​​gentagelsens indvirkning på livskvaliteten. I betragtning af bekymringerne om mesh-komplikationer er sikkerhedsendepunkter nødvendige. Da brugen af ​​mesh er dyrere end ikke at bruge mesh, vil indsamling af data om omkostninger hjælpe i fremtidige omkostningseffektivitetsanalyser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

164

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: David M Krpata, MD
  • Telefonnummer: 216 445-3441
  • E-mail: krpatad@ccf.org

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: William C Bennett, MD
  • Telefonnummer: 216 313-8971
  • E-mail: bennetw2@ccf.org

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic Center for Abdominal Core Health
        • Kontakt:
          • Michael J Rosen, MD
          • Telefonnummer: 216 445-3441
          • E-mail: rosenm@ccf.org

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke
  • Har lyst og evne til at deltage i langtidsopfølgning, herunder studiebesøg og undersøgelser
  • Type II, III eller IV hiatal brok > 5 cm, bekræftet via øvre GI undersøgelser, CT eller MRI 5 cm eller større brok bekræftet intraoperativt

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • BMI >45
  • Allergi over for alle komponenter i mesh
  • Patienter, der gennemgår PEHR med en samtidig bariatrisk procedure eller anden procedure for at reducere mavevolumen (sleeve gastrectomy, roux-en-y gastrisk bypass, duodenal switch, single-anastomosis gastrisk bypass og delvis eller total gastrectomy)
  • Patienter, der tidligere har gennemgået reparation af hiatal brok

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Mesh-baseret crural forstærkning
Patienten vil modtage Ovitex mesh for at forstærke den cral-reparation
Enhed: OviTex Mesh
Patienten vil modtage Ovitex Mesh (TELA Bio)
Andet: Pantet suturbaseret crural forstærkning
Patienten vil modtage pantede suturer for at forstærke den crurale reparation
Andet: Pantede suturer
Patienten vil modtage pantsatte suturer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk gentagelsesrate
Tidsramme: 2 år efter operationen
Det primære endepunkt for denne undersøgelse er den binære 2-årige frekvens af radiografisk tilbagefald af paraesophageal brok, defineret gastroøsofageal forbindelse mindst 2 cm over hiatus på øvre gastrointestinale undersøgelser, CT eller MR.
2 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienternes livskvalitet målt ved den validerede EQ5D-undersøgelse
Tidsramme: Tidspunkter før operation, 30 dage, 1 år og 2 år efter operationen
Patienternes livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af den validerede EQ5D (EuroQol 5 Dimension) undersøgelse, der måler selvrapporterede vurderinger af mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression mellem de to grupper.
Tidspunkter før operation, 30 dage, 1 år og 2 år efter operationen
Patienternes livskvalitet målt ved den validerede EQ-VAS-undersøgelse
Tidsramme: Tidspunkter før operation, 30 dage, 1 år og 2 år efter operationen
Patienternes livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af den validerede EQ-VAS (EuroQol Visual Analog Scale), der tager værdier mellem 100 (bedst tænkelige helbred) og 0 (værst tænkelige helbred), hvorpå patienter giver en global vurdering af deres helbred tilskrevet af paraesophageal brok og sammenlignet mellem de to grupper. Denne skala er designet til at blive brugt i forbindelse med EQ5D-undersøgelsen.
Tidspunkter før operation, 30 dage, 1 år og 2 år efter operationen
Patientlivskvalitet målt ved den validerede beslutningsfortrydelsesskalaundersøgelse
Tidsramme: 1-års og 2-årige tidspunkter efter operationen
Patienternes livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af den validerede beslutningsbeklagelseskala, en 5-element undersøgelse, der bruges til at tjene som en indikator for sundhedsvæsenets beslutningsbeklagelse på et givet tidspunkt, tilskrevet ved at have gennemgået en operation for patientens paraesophageale brok og sammenlignet mellem de to. grupper. Patienterne bliver stillet 5 spørgsmål vedrørende beslutningen om at gennemgå operationen og angive, i hvor høj grad de er enige eller uenige i udsagn i fortrydelsesskalaen ved at angive et tal fra 1 (helt enig) til 5 (helt uenig), der bedst indikerer deres enighedsniveau. For at opnå en endelig score konverteres emnerne til en skala fra 0-100 ved at trække 1 fra hvert element og derefter gange med 25. En score på 0 betyder ingen fortrydelse; en score på 100 betyder høj fortrydelse. De endelige resultater vil blive sammenlignet mellem de to grupper.
1-års og 2-årige tidspunkter efter operationen
Patienters livskvalitet målt ved GERD-HRQL-skalaen
Tidsramme: Tidspunkter før operation, 30 dage, 1 år og 2 år efter operationen
Patienternes livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af den validerede GERD-HRQL (GastroEsophageal Reflux Disease Health-Related Quality of Life) skala, som giver en kvantitativ metode til at måle sværhedsgraden af ​​GERD-symptomer og indeholder i alt 10 skalerede elementer (Likert 0-5, med højere score, der indikerer værre symptomer). En minimumscore på 0 vil være den bedst mulige score (asymptomatisk i alle emner), og den maksimale score på 50 repræsenterer inhabilitet i alle emner. Sammensatte score vil blive sammenlignet mellem de to grupper.
Tidspunkter før operation, 30 dage, 1 år og 2 år efter operationen
Patienttilfredshed målt ved patientrapporteret vurdering
Tidsramme: Tidspunkter før operation, 30 dage, 1 år og 2 år efter operationen
Patientrapporteret global tilfredshedsvurdering inden for GERD-HRQL-undersøgelsen (GastroEsophageal Reflux Disease Health-Related Quality of Life). Patienten vil svare på, om de er tilfredse, neutrale eller utilfredse med deres nuværende tilstand på tidspunktet for gennemførelsen af ​​GERD-HRQL. Deres svar vil blive fortolket som en patientrapporteret 'global' vurdering af deres tilstand med hensyn til GERD og sammenlignet mellem de to grupper.
Tidspunkter før operation, 30 dage, 1 år og 2 år efter operationen
Patientlivskvalitet målt ved tilstedeværelse af patientrapporterede dysfagisymptomer
Tidsramme: Tidspunkter før operation, 30 dage, 1 år og 2 år efter operationen
En dysfagiskala vil blive brugt til at måle tilstedeværelsen af ​​8 symptomer (regurgitation, brystsmerter, mavesmerter, kvalme, opkastning, postprandiale smerter, kardiovaskulære og pulmonale symptomer) i løbet af de foregående 7 dage, hver på en 0-10 skala med 0 repræsenterer "ingen effekt på livet" og 10 repræsenterer "ekstrem effekt på livet." Gennemsnitsscore for hvert symptom vil blive sammenlignet mellem de to grupper.
Tidspunkter før operation, 30 dage, 1 år og 2 år efter operationen
Øjeblikkelig gentagelse
Tidsramme: Inden for 45 dage efter operationen
Hyppigheden af ​​øjeblikkelig paraesophageal recidiv (som defineret som inden for 45 dage efter operationen) vil blive sammenlignet mellem de 2 grupper.
Inden for 45 dage efter operationen
Genoperationer
Tidsramme: Gennem hele studiet op til 2 år efter operationen
Reoperationsrater for paraesophageal brok vil blive sammenlignet mellem de to grupper gennem hele undersøgelsen
Gennem hele studiet op til 2 år efter operationen
Intraoperative komplikationer
Tidsramme: På tidspunktet for operationen
Intraoperative komplikationer (skader på faste organer osv.) vil blive registreret og sammenlignet mellem de to grupper.
På tidspunktet for operationen
Clavien-Dindo komplikationer
Tidsramme: Gennem hele studiet op til 2 år efter operationen
Clavien-Dindo komplikationsklassifikationen, som består af 7 grader (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb og V), hvor højere grader betyder øget sværhedsgrad af komplikationer, vil blive brugt til at kategorisere komplikationer for hver patient og sammenlignet mellem to grupper.
Gennem hele studiet op til 2 år efter operationen
Comprehensive Complications Index (CCI)
Tidsramme: Gennem hele studiet op til 2 år efter operationen
Comprehensive Complications Index (CCI), som beregnes som summen af ​​alle komplikationer og vægtes for deres sværhedsgrad baseret på Clavien-Dindo-klassifikationen, vil blive beregnet for hver patient og sammenlignet mellem de to grupper. CCI-skalaen går fra 0 (ingen komplikation) til 100 (død).
Gennem hele studiet op til 2 år efter operationen
Formakskomplikationer, der kræver genindgreb
Tidsramme: Gennem hele studiet op til 2 år efter operationen
Tarmkomplikationer, der kræver genindgreb, vil blive registreret for hver patient og sammenlignet mellem de to grupper.
Gennem hele studiet op til 2 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

David Krpata

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David M Krpata, MD, The Cleveland Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

3. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

7. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-1109

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med GERD

Kliniske forsøg med OviTex Mesh

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner