Mesh vs. Pledgets zur Reparatur paraösophagealer Hernien

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, zweiarmige Single-Center-Studie zur Bewertung der Auswirkungen des Ovitex-Netzes auf das Wiederauftreten paraösophagealer Hernien. Diese Studie wird bei der Cleveland Clinic Foundation in Cleveland, OH, durchgeführt. Insgesamt werden 164 Patienten in diese Studie aufgenommen. Die voraussichtliche Abgrenzungsrate beträgt etwa 7 pro Monat bei einem Gesamtabgrenzungszeitraum von etwa 24 Monaten.

Patienten können in die Studie aufgenommen werden, sofern alle Einschluss- und keine Ausschlusskriterien gemäß Abschnitt 4 erfüllt sind. Die Probanden werden durch Entlassung aus dem Krankenhaus und Rückkehr zu Nachuntersuchungen nach einem Monat (10 Tage bis 45 Tage) und jährlich bis zum zweiten Monat bewertet Jahre postoperativ. Die geschätzte Gesamtdauer der Studie beträgt 4 Jahre für den primären Endpunkt mit weiteren 3 Jahren für die längerfristige Nachbeobachtung, was insgesamt 7 Jahre ergibt.

In dieser Studie sind mehrere Ansätze zur Begrenzung der Verzerrung enthalten.

• Intraoperativer Bias – begrenzt durch Randomisierung unmittelbar vor dem Unterschenkelverschluss
• Verblindete Ergebnisbeurteiler/Studienteam, darunter 3 Chirurgen, die die Rezidivbildgebung überprüfen
• Einzelblind – Patienten, die gegenüber der Intervention blind sind. Zu den in dieser Studie einbezogenen Geräten gehören Ovitex-Netz und Pledgets, die beide zur Verstärkung der Reparatur an den Crura verwendet werden. Ovitex-Netz ist für diese Indikation von der FDA zugelassen.

Studienendpunkte Primärer Endpunkt Der primäre Endpunkt dieser Studie ist die binäre 2-Jahres-Rate des radiologischen Wiederauftretens der paraösophagealen Hernie, definiert als gastroösophagealer Übergang mindestens 2 cm über der Lücke bei Untersuchungen des oberen Gastrointestinaltrakts, CT oder MRT. Das mittels Bildgebung beurteilte anatomische Rezidiv ist der Goldstandard für die Diagnose eines Rezidivs und daher das am besten geeignete primäre Ergebnis.

Sekundäre Endpunkte

• Lebensqualität des Patienten (gemessen zu Studienbeginn, 30 Tage und jährlich)

  • EQ5D
  • EQ-VAS
  • Entscheidungsbedauernsindex (wird nur jährlich gemessen)
  • GERD-HRQL
  • Auftreten von Aufstoßen, Brustschmerzen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, postprandialen Schmerzen, Herz-Kreislauf- und Lungensymptomen
• Sofortige Rezidivraten (innerhalb von 45 Tagen nach der Operation)
• Reoperationsraten während der gesamten Studie
• Kosten

• Sicherheitsendpunkte:

  • Intraoperative Komplikationen: Verletzung solider Organe usw.
  • Clavien-Dindo-Komplikationen
  • Umfassender Komplikationsindex
  • Komplikationen im Vorderdarm, die erneute Eingriffe erfordern

Während ein anatomisches Rezidiv aus chirurgischer Sicht äußerst wichtig ist, haben die Patienten häufig unterschiedliche Auswirkungen eines Rezidivs auf die Lebensqualität. Darüber hinaus gibt es bei Patienten mit Rezidiven eine erhebliche Variabilität der Symptome. Diese sekundären Ergebnisse werden uns helfen, die Auswirkungen möglicher Rezidive auf den Patienten zu charakterisieren.

Darüber hinaus bieten unmittelbare Wiederholungen Aufschluss über mögliche Probleme bei der Reparatur und sind wichtig für die Bewertung. Die Reoperationsraten können Aufschluss über die Schwere der Auswirkungen des Rezidivs auf die Lebensqualität geben. Angesichts der Bedenken hinsichtlich Netzkomplikationen sind Sicherheitsendpunkte erforderlich. Da die Verwendung von Netzen teurer ist als die Nichtverwendung von Netzen, wird die Erhebung von Kostendaten bei zukünftigen Kostenwirksamkeitsanalysen hilfreich sein.