Mesh Vs Pledgets para la reparación de la reparación de la hernia paraesofágica

Este es un ensayo prospectivo, aleatorizado, de un solo centro y de dos brazos que evalúa el impacto de la malla Ovitex en la recurrencia de la hernia paraesofágica. Este estudio se llevará a cabo en la Cleveland Clinic Foundation en Cleveland, OH. Se inscribirá un total de 164 pacientes en este estudio. La tasa de acumulación anticipada es de aproximadamente 7 por mes para un período de acumulación total de aproximadamente 24 meses.

Los pacientes pueden inscribirse en el estudio siempre que se cumplan todos los criterios de inclusión y no de exclusión como se especifica en la Sección 4. Los sujetos serán evaluados hasta el alta hospitalaria y regresarán para las visitas de seguimiento al mes (10 días a 45 días) y anualmente hasta el 2 años después de la operación. La duración total estimada para el ensayo es de 4 años para el resultado primario con 3 años adicionales para el seguimiento a más largo plazo, lo que da como resultado un total de 7 años.

En este ensayo se incluyen varios enfoques para limitar el sesgo.

• Sesgo intraoperatorio: limitado por la aleatorización justo antes del cierre crural
• Evaluadores de resultados cegados/equipo de estudio que incluye 3 cirujanos que revisan las imágenes de recurrencia
• Ciego simple: pacientes cegados a la intervención Los dispositivos incluidos en este estudio incluyen malla y compresas Ovitex, que se utilizan para reforzar la reparación en los pilares. La malla Ovitex está aprobada por la FDA para esta indicación.

Criterios de valoración del estudio Criterio de valoración principal El criterio de valoración principal de este estudio es la tasa binaria de 2 años de recurrencia radiográfica de la hernia paraesofágica, unión gastroesofágica definida al menos 2 cm por encima del hiato en estudios gastrointestinales superiores, TC o RM. La recurrencia anatómica evaluada a través de imágenes es el estándar de oro para diagnosticar la recurrencia y, por lo tanto, es el resultado primario más apropiado.

Criterios de valoración secundarios

• Calidad de vida del paciente (medida al inicio, a los 30 días y anualmente)

  • EQ5D
  • EQ-EVA
  • Índice de arrepentimiento de decisión (medido solo anualmente)
  • ERGE-CVRS
  • Presencia de regurgitación, dolor torácico, dolor abdominal, náuseas, vómitos, dolor posprandial, síntomas cardiovasculares y pulmonares
• Tasas de recurrencia inmediata (dentro de los 45 días de la cirugía)
• Tasas de reintervención a lo largo del estudio
• Costo

• Puntos finales de seguridad:

  • Complicaciones intraoperatorias: lesión de órgano sólido, etc.
  • Complicaciones de Clavien-Dindo
  • Índice Integral de Complicaciones
  • Complicaciones del intestino anterior que requieren reintervenciones

Si bien la recurrencia anatómica es extremadamente importante desde una perspectiva quirúrgica, los pacientes a menudo tienen impactos variables de la recurrencia en la calidad de vida. Además, existe una variabilidad significativa en los síntomas de los pacientes con recurrencia. Estos resultados secundarios nos ayudarán a caracterizar el impacto de las posibles recurrencias en el paciente.

Además, las recurrencias inmediatas ofrecen información sobre posibles problemas con la reparación y es importante evaluarlas. Las tasas de reoperación pueden indicar la gravedad del impacto de la recurrencia en la calidad de vida. Dadas las preocupaciones sobre las complicaciones de la malla, se necesitan puntos finales de seguridad. Dado que el uso de malla es más costoso que no usar malla, la recopilación de datos sobre el costo ayudará en futuros análisis de rentabilidad.