Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mesh versus toezeggingen voor reparatie van para-oesofageale hernia-reparatie

2 oktober 2025 bijgewerkt door: David Krpata

Een gerandomiseerd, geblindeerd onderzoek met parallelle groepen ter evaluatie van gaas versus verzegelde hechtingen bij recidiverende para-oesofageale hernia

Het doel van deze klinische studie is om te vergelijken of het gebruik van Ovitex-gaas een superieure vermindering van het 2-jaars recidief biedt in vergelijking met verpande hechtdraadsluiting (geen gaas) voor patiënten die para-oesofageale hernia-reparatie ondergaan in de Cleveland Clinic. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Bepaal of er een verschil is in de frequentie van radiografisch recidief na 2 jaar met Ovitex versus verpande hechtingen bij reparatie van para-oesofageale hernia.
  • Beoordeel de kwaliteit van leven (QOL) van de patiënt na reparatie van een para-oesofageale hernia met behulp van onderpanden en gaas. Een tweezijdige onderzoekshypothese zal worden gebruikt om te bepalen of er verschillen zijn tussen de twee armen

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, single-center, gerandomiseerde, tweearmige studie waarin de impact van Ovitex-mesh op recidieven van para-oesofageale hernia wordt beoordeeld. Deze studie zal plaatsvinden bij de Cleveland Clinic Foundation in Cleveland, OH. In totaal zullen 164 patiënten aan deze studie deelnemen. Het verwachte opbouwpercentage is circa 7 per maand bij een totale opbouwperiode van circa 24 maanden.

Patiënten kunnen in het onderzoek worden opgenomen op voorwaarde dat aan alle opname- en uitsluitingscriteria wordt voldaan, zoals gespecificeerd in Sectie 4. Proefpersonen zullen worden geëvalueerd bij ontslag uit het ziekenhuis en terugkomen voor vervolgbezoeken na 1 maand (10 dagen-45 dagen) en jaarlijks gedurende 2 jaren postoperatief. De totale geschatte duur van het onderzoek is 4 jaar voor de primaire uitkomstmaat met nog eens 3 jaar voor follow-up op langere termijn, resulterend in een totaal van 7 jaar.

In deze proef zijn verschillende benaderingen opgenomen om bias te beperken.

  • Intraoperatieve bias - beperkt door randomisatie vlak voor crurale sluiting
  • Geblindeerde uitkomstbeoordelaars/onderzoeksteam inclusief 3 chirurgen die de recidiefbeeldvorming beoordelen
  • Enkelvoudig blind - patiënten die blind zijn voor interventie Apparaten die in dit onderzoek zijn opgenomen, zijn onder meer Ovitex-gaas en onderlegplaatjes die beide worden gebruikt om het herstel van de crura te versterken. Ovitex mesh is door de FDA goedgekeurd voor deze indicatie.

Onderzoekseindpunten Primair eindpunt Het primaire eindpunt van dit onderzoek is het binaire 2-jaars percentage van radiografisch recidief van de para-oesofageale hernia, gedefinieerde gastro-oesofageale overgang op ten minste 2 cm boven de hiatus bij bovenste GI-onderzoeken, CT of MRI. Anatomisch recidief beoordeeld via beeldvorming is de gouden standaard voor het diagnosticeren van recidief en is dus de meest geschikte primaire uitkomst.

Secundaire eindpunten

  • Levenskwaliteit van de patiënt (gemeten bij baseline, 30 dagen en jaarlijks)

    • EQ5D
    • EQ-VAS
    • Beslissingsspijtindex (alleen jaarlijks gemeten)
    • GERD-HRQL
    • Aanwezigheid van regurgitatie, pijn op de borst, buikpijn, misselijkheid, braken, postprandiale pijn, cardiovasculaire en longsymptomen
  • Onmiddellijke recidiefpercentages (binnen 45 dagen na de operatie)
  • Heroperatiepercentages tijdens het onderzoek
  • Kosten

  • Veiligheidseindpunten:

    • Intraoperatieve complicaties: vast orgaanletsel, enz.
    • Clavien-Dindo-complicaties
    • Uitgebreide complicatiesindex
    • Voordarmcomplicaties die herinterventies vereisen

Hoewel anatomisch recidief uiterst belangrijk is vanuit chirurgisch perspectief, hebben patiënten vaak een variabele impact van recidief op de kwaliteit van leven. Bovendien is er een aanzienlijke variabiliteit in symptomen voor patiënten met een recidief. Deze secundaire uitkomsten helpen ons om de impact van mogelijke recidieven op de patiënt te karakteriseren.

Bovendien bieden onmiddellijke recidieven inzicht in mogelijke problemen met de reparatie en zijn ze belangrijk om te evalueren. Het aantal heroperaties kan de ernst van de impact van het recidief op de kwaliteit van leven aangeven. Gezien de zorgen over mesh-complicaties zijn veiligheidseindpunten noodzakelijk. Aangezien het gebruik van mesh duurder is dan het niet gebruiken van mesh, zal het verzamelen van kostengegevens helpen bij toekomstige kosteneffectiviteitsanalyses.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

164

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: David M Krpata, MD
  • Telefoonnummer: 216 445-3441
  • E-mail: krpatad@ccf.org

Studie Contact Back-up

  • Naam: William C Bennett, MD
  • Telefoonnummer: 216 313-8971
  • E-mail: bennetw2@ccf.org

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Werving
        • Cleveland Clinic Center for Abdominal Core Health
        • Contact:
          • Michael J Rosen, MD
          • Telefoonnummer: 216 445-3441
          • E-mail: rosenm@ccf.org

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Bereid en in staat om deel te nemen aan langdurige follow-up, inclusief studiebezoeken en enquêtes
  • Type II, III of IV hiatale hernia > 5 cm, bevestigd via bovenste GI-onderzoeken, CT of MRI Hernia van 5 cm of groter intraoperatief bevestigd

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • BMI >45
  • Allergie voor alle componenten van mesh
  • Patiënten die PEHR ondergaan met een gelijktijdige bariatrische procedure of andere procedure om het maagvolume te verminderen (sleeve gastrectomie, roux-en-y gastric bypass, duodenal switch, single-anastomosis gastric bypass en partiële of totale gastrectomie)
  • Patiënten die eerder een hiatus hernia-reparatie hebben ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Op mesh gebaseerde crurale wapening
Patiënt krijgt Ovitex-gaas om het crurale herstel te versterken
Apparaat: OviTex-gaas
Patiënt krijgt Ovitex Mesh (TELA Bio)
Ander: Verbonden hechtdraadversteviging
Patiënt krijgt verpande hechtingen om de crurale reparatie te versterken
Ander: Toegezegde hechtingen
Patiënt krijgt verpande hechtingen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Radiografisch recidiefpercentage
Tijdsspanne: 2 jaar na de operatie
Het primaire eindpunt van deze studie is de binaire 2-jaars frequentie van radiografisch recidief van de para-oesofageale hernia, gedefinieerde gastro-oesofageale overgang op ten minste 2 cm boven de hiatus op onderzoeken van het bovenste deel van het maagdarmkanaal, CT of MRI.
2 jaar na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Levenskwaliteit van de patiënt zoals gemeten door de gevalideerde EQ5D-enquête
Tijdsspanne: Preop, 30 dagen, 1 jaar en 2 jaar tijdpunten na de operatie
De kwaliteit van leven van de patiënt zal worden beoordeeld met behulp van de gevalideerde EQ5D-enquête (EuroQol 5 Dimension) die zelfgerapporteerde beoordelingen meet van mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie tussen de twee groepen.
Preop, 30 dagen, 1 jaar en 2 jaar tijdpunten na de operatie
Levenskwaliteit van de patiënt zoals gemeten door de gevalideerde EQ-VAS-enquête
Tijdsspanne: Preop, 30 dagen, 1 jaar en 2 jaar tijdpunten na de operatie
De kwaliteit van leven van de patiënt zal worden beoordeeld met behulp van de gevalideerde EQ-VAS (EuroQol Visual Analog Scale) die waarden aanneemt tussen 100 (best denkbare gezondheid) en 0 (slechtst denkbare gezondheid), waarop patiënten een globale beoordeling van hun gezondheid geven, toegeschreven aan para-oesofageale hernia's en vergeleken tussen de twee groepen. Deze schaal is ontworpen om te worden gebruikt in combinatie met de EQ5D-enquête.
Preop, 30 dagen, 1 jaar en 2 jaar tijdpunten na de operatie
De kwaliteit van leven van de patiënt, zoals gemeten door de gevalideerde enquête over spijt van beslissingen
Tijdsspanne: Tijdstippen van 1 jaar en 2 jaar na de operatie
De kwaliteit van leven van de patiënt zal worden beoordeeld met behulp van de gevalideerde schaal voor beslissingspijt, een enquête met 5 items die wordt gebruikt om te dienen als een indicator van spijt van de beslissing in de gezondheidszorg op een bepaald moment, toegeschreven aan het ondergaan van een operatie voor de para-oesofageale hernia van de patiënt en vergeleken tussen de twee groepen. De patiënten worden 5 vragen gesteld met betrekking tot de beslissing om de operatie te ondergaan en om aan te geven in hoeverre zij het eens of oneens zijn met de stellingen op de spijtschaal door een getal van 1 (Helemaal mee eens) tot 5 (Helemaal mee oneens) aan te geven dat het beste aangeeft hun mate van overeenstemming. Om een ​​eindscore te verkrijgen, worden de items omgezet naar een schaal van 0-100 door van elk item 1 af te trekken en vervolgens te vermenigvuldigen met 25. Een score van 0 betekent geen spijt; een score van 100 betekent veel spijt. De eindscores worden tussen de twee groepen vergeleken.
Tijdstippen van 1 jaar en 2 jaar na de operatie
Levenskwaliteit van de patiënt zoals gemeten met de GERD-HRQL-schaal
Tijdsspanne: Preop, 30 dagen, 1 jaar en 2 jaar tijdpunten na de operatie
De kwaliteit van leven van de patiënt zal worden beoordeeld met behulp van de gevalideerde GERD-HRQL-schaal (GastroEsophageal Reflux Disease Health-Related Quality of Life), die een kwantitatieve methode biedt om de ernst van GERD-symptomen te meten en in totaal 10 geschaalde items bevat waarbij een hogere score wijst op ergere symptomen). Een minimale samengestelde score van 0 is de best mogelijke score (asymptomatisch voor alle items) en de maximale score van 50 staat voor arbeidsongeschiktheid op alle items. Samengestelde scores zullen worden vergeleken tussen de twee groepen.
Preop, 30 dagen, 1 jaar en 2 jaar tijdpunten na de operatie
Patiënttevredenheid zoals gemeten door de door de patiënt gerapporteerde beoordeling
Tijdsspanne: Preop, 30 dagen, 1 jaar en 2 jaar tijdpunten na de operatie
Door patiënten gerapporteerde wereldwijde tevredenheidsbeoordeling binnen de GERD-HRQL-enquête (GastroEsophageal Reflux Disease Health-Related Quality of Life). De patiënt zal antwoorden of hij tevreden, neutraal of ontevreden is met zijn huidige toestand op het moment dat de GERD-HRQL wordt ingevuld. Hun antwoorden zullen worden geïnterpreteerd als een door de patiënt gerapporteerde 'globale' beoordeling van hun toestand met betrekking tot GORZ en worden vergeleken tussen de twee groepen.
Preop, 30 dagen, 1 jaar en 2 jaar tijdpunten na de operatie
De kwaliteit van leven van de patiënt, gemeten aan de hand van de aanwezigheid van door de patiënt gemelde dysfagiesymptomen
Tijdsspanne: Preop, 30 dagen, 1 jaar en 2 jaar tijdpunten na de operatie
Een dysfagieschaal zal worden gebruikt om de aanwezigheid van 8 symptomen (oprispingen, pijn op de borst, buikpijn, misselijkheid, braken, postprandiale pijn, cardiovasculaire en pulmonaire symptomen) te meten gedurende de voorgaande 7 dagen, elk op een schaal van 0-10 met 0 staat voor "geen effect op het leven" en 10 staat voor "extreem effect op het leven". Gemiddelde scores voor elk symptoom zullen worden vergeleken tussen de twee groepen.
Preop, 30 dagen, 1 jaar en 2 jaar tijdpunten na de operatie
Onmiddellijke herhaling
Tijdsspanne: Binnen 45 dagen na de operatie
De percentages van onmiddellijk para-oesofageaal recidief (zoals gedefinieerd als binnen 45 dagen na de operatie) zullen worden vergeleken tussen de 2 groepen.
Binnen 45 dagen na de operatie
Heroperaties
Tijdsspanne: Gedurende de studie tot 2 jaar na de operatie
Het aantal heroperaties voor para-oesofageale hernia zal tijdens het onderzoek tussen de twee groepen worden vergeleken
Gedurende de studie tot 2 jaar na de operatie
Intraoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Ten tijde van de operatie
Intra-operatieve complicaties (vast orgaanletsel, enz.) zullen worden geregistreerd en vergeleken tussen de twee groepen.
Ten tijde van de operatie
Clavien-Dindo-complicaties
Tijdsspanne: Gedurende de studie tot 2 jaar na de operatie
De Clavien-Dindo-complicatieclassificatie, die bestaat uit 7 graden (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb en V) waarbij hogere graden een grotere ernst van de complicatie betekenen, zal worden gebruikt om complicaties voor elke patiënt te categoriseren en te vergelijken tussen de twee groepen.
Gedurende de studie tot 2 jaar na de operatie
Uitgebreide Complicatie Index (CCI)
Tijdsspanne: Gedurende de studie tot 2 jaar na de operatie
De uitgebreide complicatie-index (CCI), die wordt berekend als de som van alle complicaties en gewogen voor hun ernst op basis van de Clavien-Dindo-classificatie, wordt voor elke patiënt berekend en tussen de twee groepen vergeleken. De CCI-schaal loopt van 0 (geen complicaties) tot 100 (dood).
Gedurende de studie tot 2 jaar na de operatie
Voordarmcomplicaties die opnieuw moeten worden ingegrepen
Tijdsspanne: Gedurende de studie tot 2 jaar na de operatie
Voordarmcomplicaties die herinterventies vereisen, zullen voor elke patiënt worden geregistreerd en tussen de twee groepen worden vergeleken.
Gedurende de studie tot 2 jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

David Krpata

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David M Krpata, MD, The Cleveland Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

7 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22-1109

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren