Mesh Vs Pledgets per la riparazione della riparazione dell'ernia paraesofagea

Questo è uno studio prospettico, monocentrico, randomizzato, a due bracci che valuta l'impatto della rete Ovitex sulla recidiva dell'ernia paraesofagea. Questo studio si svolgerà presso la Cleveland Clinic Foundation a Cleveland, OH. Un totale di 164 pazienti saranno arruolati in questo studio. Il tasso di competenza previsto è di circa 7 al mese per un periodo di maturazione totale di circa 24 mesi.

I pazienti possono essere arruolati nello studio a condizione che tutti i criteri di inclusione e nessun criterio di esclusione siano soddisfatti come specificato nella Sezione 4. I soggetti saranno valutati fino alla dimissione dall'ospedale e torneranno per le visite di follow-up a 1 mese (10 giorni-45 giorni) e annualmente fino a 2 anni dopo l'intervento. La durata totale stimata dello studio è di 4 anni per l'esito primario con ulteriori 3 anni per il follow-up a lungo termine, per un totale di 7 anni.

In questo studio sono inclusi diversi approcci per limitare i bias.

• Bias intraoperatorio limitato dalla randomizzazione appena prima della chiusura crurale
• Valutatori degli esiti/gruppo di studio in cieco, inclusi 3 chirurghi che esaminano l'imaging delle recidive
• Singolo cieco - pazienti ciechi all'intervento I dispositivi inclusi in questo studio includono la rete Ovitex e i pledget, entrambi utilizzati per rinforzare la riparazione della crura. La rete Ovitex è approvata dalla FDA per questa indicazione.

Endpoint dello studio Endpoint primario L'endpoint primario di questo studio è il tasso binario di 2 anni di recidiva radiografica dell'ernia paraesofagea, definita giunzione gastroesofagea almeno 2 cm sopra lo iato negli studi del tratto GI superiore, TC o RM. La recidiva anatomica valutata tramite imaging è il gold standard per la diagnosi di recidiva e quindi è l'esito primario più appropriato.

Endpoint secondari

• Qualità della vita del paziente (misurata al basale, a 30 giorni e annualmente)

  • EQ5D
  • EQ-VAS
  • Indice di rimpianto della decisione (misurato solo annualmente)
  • GERD-HRQL
  • Presenza di rigurgito, dolore toracico, dolore addominale, nausea, vomito, dolore postprandiale, sintomi cardiovascolari e polmonari
• Tassi di recidiva immediata (entro 45 giorni dall'intervento)
• Tassi di reintervento durante lo studio
• Costo

• Endpoint di sicurezza:

  • Complicanze intraoperatorie: lesione d'organo solido, ecc.
  • Complicazioni di Clavien-Dindo
  • Indice completo delle complicanze
  • Complicanze all'avampiede che richiedono reinterventi

Mentre la recidiva anatomica è estremamente importante dal punto di vista chirurgico, i pazienti spesso hanno un impatto variabile della recidiva sulla qualità della vita. Inoltre, vi è una significativa variabilità nei sintomi per i pazienti con recidiva. Questi risultati secondari ci aiuteranno a caratterizzare l'impatto di potenziali recidive sul paziente.

Inoltre, le recidive immediate offrono informazioni su possibili problemi con la riparazione e sono importanti da valutare. I tassi di reintervento possono indicare la gravità dell'impatto della recidiva sulla qualità della vita. Date le preoccupazioni per le complicazioni della rete, sono necessari endpoint di sicurezza. Poiché l'uso della rete è più costoso del non utilizzo della rete, la raccolta di dati sui costi aiuterà nelle future analisi dell'efficacia dei costi.