Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Mesh Vs Pledgets для восстановления параэзофагеальной грыжи

2 октября 2025 г. обновлено: David Krpata

Рандомизированное, слепое, параллельное групповое исследование, оценивающее использование сетки в сравнении с накладными швами при рецидиве параэзофагеальной грыжи

Целью этого клинического исследования является сравнение того, обеспечивает ли использование сетки Ovitex более выраженное снижение частоты рецидивов в течение 2 лет по сравнению с закрытием закладными швами (без сетки) у пациентов, перенесших пластику параэзофагеальной грыжи в клинике Кливленда. Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:

  • Определите, есть ли разница в 2-летней частоте рецидивов на рентгенограмме при использовании Овитекса по сравнению с наложенными швами при пластике параэзофагеальной грыжи.
  • Оценить качество жизни пациента (КЖ) после пластики параэзофагеальной грыжи тампонажами и сеткой. Двусторонняя исследовательская гипотеза будет использоваться, чтобы определить, есть ли различия между двумя руками.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное одноцентровое рандомизированное исследование с двумя группами, оценивающее влияние сетки Ovitex на рецидив параэзофагеальной грыжи. Это исследование будет проходить в Фонде клиники Кливленда в Кливленде, штат Огайо. Всего в исследовании примут участие 164 пациента. Предполагаемый уровень начисления составляет примерно 7 человек в месяц при общем периоде начисления примерно в 24 месяца.

Пациенты могут быть включены в исследование при условии соблюдения всех критериев включения и отсутствия критериев исключения, как указано в Разделе 4. Субъекты будут оцениваться при выписке из больницы и возвращении для последующих посещений через 1 месяц (10 дней - 45 дней) и ежегодно в течение 2 дней. лет после операции. Общая предполагаемая продолжительность исследования составляет 4 года для основного исхода с дополнительными 3 годами для более длительного наблюдения, что в сумме составляет 7 лет.

В это испытание включено несколько подходов к ограничению смещения.

  • Интраоперационная систематическая ошибка ограничена рандомизацией непосредственно перед закрытием голени.
  • Слепые оценщики результатов/исследовательская группа, включающая 3 хирургов, просматривающих визуализацию рецидивов
  • Одиночное слепое исследование – пациенты, не имеющие представления о вмешательстве. Устройства, включенные в это исследование, включают сетку Ovitex и тампоны, которые используются для укрепления репарации ножек. Сетка Ovitex одобрена FDA для этого показания.

Конечные точки исследования Первичная конечная точка Первичной конечной точкой данного исследования является бинарная 2-летняя частота рецидивов параэзофагеальной грыжи на рентгенограмме, определяемая как минимум на 2 см выше пищеводного отверстия при исследованиях верхних отделов желудочно-кишечного тракта, КТ или МРТ. Анатомический рецидив, оцененный с помощью визуализации, является золотым стандартом диагностики рецидива и, таким образом, является наиболее подходящим первичным исходом.

Дополнительные конечные точки

  • Качество жизни пациента (измерялось исходно, через 30 дней и ежегодно)

    • EQ5D
    • ЭКВ-ВАС
    • Индекс сожаления о принятом решении (измеряется только ежегодно)
    • ГЭРБ-HRQL
    • Наличие регургитации, боли в груди, боли в животе, тошноты, рвоты, постпрандиальной боли, сердечно-сосудистых и легочных симптомов
  • Частота немедленных рецидивов (в течение 45 дней после операции)
  • Частота повторных операций на протяжении всего исследования
  • Расходы

  • Конечные точки безопасности:

    • Интраоперационные осложнения: повреждение солидных органов и др.
    • Осложнения Clavien-Dindo
    • Комплексный индекс осложнений
    • Переднекишечные осложнения, требующие повторных вмешательств

Хотя анатомический рецидив чрезвычайно важен с хирургической точки зрения, пациенты часто имеют различное влияние рецидива на качество жизни. Кроме того, существует значительная вариабельность симптомов у пациентов с рецидивом. Эти вторичные исходы помогут нам охарактеризовать влияние потенциальных рецидивов на пациента.

Кроме того, немедленные повторения дают представление о возможных проблемах с ремонтом и важны для оценки. Частота повторных операций может указывать на серьезность влияния рецидива на качество жизни. Учитывая опасения по поводу осложнений с использованием сетки, необходимы конечные точки безопасности. Поскольку использование сетки обходится дороже, чем ее отсутствие, сбор данных о затратах поможет в анализе экономической эффективности в будущем.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

164

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: David M Krpata, MD
  • Номер телефона: 216 445-3441
  • Электронная почта: krpatad@ccf.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: William C Bennett, MD
  • Номер телефона: 216 313-8971
  • Электронная почта: bennetw2@ccf.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Рекрутинг
        • Cleveland Clinic Center for Abdominal Core Health
        • Контакт:
          • Michael J Rosen, MD
          • Номер телефона: 216 445-3441
          • Электронная почта: rosenm@ccf.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • Желание и возможность дать информированное согласие
  • Желание и возможность участвовать в долгосрочном наблюдении, включая ознакомительные визиты и опросы
  • Тип II, III или IV грыжа пищеводного отверстия > 5 см, подтвержденная исследованиями верхних отделов желудочно-кишечного тракта, КТ или МРТ Грыжа 5 см или более, подтвержденная интраоперационно

Критерий исключения:

  • Беременность
  • ИМТ >45
  • Аллергия на любые компоненты сетки
  • Пациенты, перенесшие PEHR с одновременной бариатрической процедурой или другой процедурой для уменьшения объема желудка (рукавная гастрэктомия, обходной желудочный анастомоз по Ру, переключение двенадцатиперстной кишки, обходной желудочный анастомоз с одним анастомозом и частичная или тотальная гастрэктомия)
  • Пациенты, перенесшие предыдущую пластику грыжи пищеводного отверстия диафрагмы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Армирование голеней на основе сетки
Пациент получит сетку Ovitex для усиления восстановления голени.
Устройство: Овитекс сетка
Пациент получит сетку Ovitex (TELA Bio)
Другой: Армирование голени на основе закладных швов
Пациенту наложат закладные швы для усиления восстановления голени.
Другой: Заложенные швы
Пациенту наложат заложенные швы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рентгенологическая частота рецидивов
Временное ограничение: 2 года после операции
Первичной конечной точкой этого исследования является бинарная 2-летняя частота рецидивов параэзофагеальной грыжи на рентгенограмме, определяемая как минимум на 2 см выше пищеводного отверстия при исследованиях верхних отделов желудочно-кишечного тракта, КТ или МРТ.
2 года после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни пациентов, измеренное валидированным исследованием EQ5D
Временное ограничение: До операции, 30 дней, 1 год и 2 года после операции
Качество жизни пациентов будет оцениваться с использованием валидированного опроса EQ5D (EuroQol 5 Dimension), измеряющего самооценку мобильности, самообслуживания, обычной деятельности, боли/дискомфорта и тревоги/депрессии между двумя группами.
До операции, 30 дней, 1 год и 2 года после операции
Качество жизни пациента, измеренное с помощью валидированного опроса EQ-VAS
Временное ограничение: До операции, 30 дней, 1 год и 2 года после операции
Качество жизни пациента будет оцениваться с использованием утвержденной EQ-VAS (визуальная аналоговая шкала EuroQol), которая принимает значения от 100 (наилучшее вообразимое состояние здоровья) до 0 (наихудшее вообразимое состояние здоровья), по которой пациенты дают глобальную оценку своего здоровья по параэзофагеальным грыж и сравнили две группы. Эта шкала была разработана для использования совместно с опросом EQ5D.
До операции, 30 дней, 1 год и 2 года после операции
Качество жизни пациентов, измеренное с помощью валидированного опроса по шкале сожаления о принятом решении
Временное ограничение: Сроки 1 год и 2 года после операции
Качество жизни пациента будет оцениваться с использованием утвержденной шкалы сожаления о принятом решении, опроса из 5 пунктов, используемого в качестве индикатора сожаления о решении о медицинской помощи в определенный момент времени, связанного с перенесенной операцией по поводу параэзофагеальной грыжи пациента и сравнением между двумя группы. Пациентам задают 5 вопросов относительно решения о проведении операции и указывают, в какой степени они согласны или не согласны с утверждениями по шкале сожалений, указав число от 1 (полностью согласен) до 5 (полностью не согласен), которое лучше всего соответствует уровень их согласия. Чтобы получить окончательный балл, элементы преобразуются в шкалу от 0 до 100 путем вычитания 1 из каждого элемента, а затем умножения на 25. Оценка 0 означает отсутствие сожалений; оценка 100 означает сильное сожаление. Окончательные оценки будут сравниваться между двумя группами.
Сроки 1 год и 2 года после операции
Качество жизни пациентов по шкале GERD-HRQL
Временное ограничение: До операции, 30 дней, 1 год и 2 года после операции
Качество жизни пациента будет оцениваться с использованием валидированной шкалы GERD-HRQL (Качество жизни, связанное со здоровьем при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни), которая представляет собой количественный метод измерения тяжести симптомов ГЭРБ и содержит в общей сложности 10 пунктов шкалы (Лайкерт 0-5, с более высоким баллом, указывающим на ухудшение симптомов). Минимальная совокупная оценка 0 будет наилучшей возможной оценкой (бессимптомное течение по всем пунктам), а максимальное количество баллов 50 представляет собой нетрудоспособность по всем пунктам. Сводные баллы будут сравниваться между двумя группами.
До операции, 30 дней, 1 год и 2 года после операции
Удовлетворенность пациентов, измеренная оценкой, полученной от пациентов
Временное ограничение: До операции, 30 дней, 1 год и 2 года после операции
Общая оценка удовлетворенности пациентов в рамках опроса GERD-HRQL (качество жизни, связанное со здоровьем при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни). Пациент ответит, удовлетворен ли он, нейтрален или недоволен своим нынешним состоянием во время заполнения GERD-HRQL. Их ответы будут интерпретироваться как сообщаемая пациентами «глобальная» оценка их состояния в отношении ГЭРБ и сравниваться между двумя группами.
До операции, 30 дней, 1 год и 2 года после операции
Качество жизни пациента, измеряемое наличием симптомов дисфагии, о которых сообщает пациент.
Временное ограничение: До операции, 30 дней, 1 год и 2 года после операции
Шкала дисфагии будет использоваться для измерения наличия 8 симптомов (регургитация, боль в груди, боль в животе, тошнота, рвота, постпрандиальная боль, сердечно-сосудистые и легочные симптомы) в течение предшествующих 7 дней, каждый по шкале от 0 до 10 с 0. представляет «не влияет на жизнь» и 10 представляет «чрезвычайное влияние на жизнь». Средние баллы по каждому симптому будут сравниваться между двумя группами.
До операции, 30 дней, 1 год и 2 года после операции
Немедленный рецидив
Временное ограничение: В течение 45 дней после операции
Частота немедленного параэзофагеального рецидива (по определению в течение 45 дней после операции) будет сравниваться между 2 группами.
В течение 45 дней после операции
Повторные операции
Временное ограничение: На протяжении всего исследования до 2 лет после операции
Частота повторных операций по поводу параэзофагеальной грыжи будет сравниваться между двумя группами на протяжении всего исследования.
На протяжении всего исследования до 2 лет после операции
Интраоперационные осложнения
Временное ограничение: Во время операции
Интраоперационные осложнения (повреждение солидных органов и т. д.) будут зарегистрированы и сравнены между двумя группами.
Во время операции
Clavien-Dindo Осложнения
Временное ограничение: На протяжении всего исследования до 2 лет после операции
Для классификации осложнений у каждого пациента и сравнения между две группы.
На протяжении всего исследования до 2 лет после операции
Комплексный индекс осложнений (CCI)
Временное ограничение: На протяжении всего исследования до 2 лет после операции
Комплексный индекс осложнений (CCI), который рассчитывается как сумма всех осложнений и взвешивается по их тяжести на основе классификации Clavien-Dindo, будет рассчитываться для каждого пациента и сравниваться между двумя группами. Шкала CCI колеблется от 0 (нет осложнений) до 100 (смерть).
На протяжении всего исследования до 2 лет после операции
Переднекишечные осложнения, требующие повторного вмешательства
Временное ограничение: На протяжении всего исследования до 2 лет после операции
Осложнения переднего отдела кишечника, требующие повторных вмешательств, будут регистрироваться для каждого пациента и сравниваться между двумя группами.
На протяжении всего исследования до 2 лет после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

David Krpata

Следователи

  • Главный следователь: David M Krpata, MD, The Cleveland Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

7 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22-1109

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться