Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zobowiązania Mesh Vs do naprawy przepukliny okołoprzełykowej

2 października 2025 zaktualizowane przez: David Krpata

Randomizowana, zaślepiona, równoległa grupa oceniająca szwy siatkowe w porównaniu z założonymi szwami w nawrocie przepukliny okołoprzełykowej

Celem tego badania klinicznego jest porównanie, czy zastosowanie siatki Ovitex zapewnia lepszą redukcję nawrotów w ciągu 2 lat w porównaniu z zamknięciem szwem (bez siatki) u pacjentów poddawanych operacji przepukliny okołoprzełykowej w Cleveland Clinic. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Ustalenie, czy istnieje różnica w 2-letnim odsetku nawrotów radiologicznych przy użyciu Ovitex w porównaniu z zastawionymi szwami w naprawie przepukliny okołoprzełykowej.
  • Ocena jakości życia pacjenta (QOL) po naprawie przepukliny okołoprzełykowej za pomocą pączków i siatki. Dwustronna hipoteza badawcza zostanie wykorzystana do ustalenia, czy istnieją różnice między tymi dwoma ramionami

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, jednoośrodkowe, randomizowane, dwuramienne badanie oceniające wpływ siatki Ovitex na nawrót przepukliny okołoprzełykowej. Badanie to odbędzie się w Cleveland Clinic Foundation w Cleveland, OH. Do badania zostanie włączonych łącznie 164 pacjentów. Przewidywana stopa naliczania wynosi około 7 miesięcznie przez całkowity okres naliczania wynoszący około 24 miesięcy.

Pacjenci mogą zostać włączeni do badania pod warunkiem spełnienia wszystkich kryteriów włączenia i wykluczenia, jak określono w części 4. Pacjenci zostaną poddani ocenie podczas wypisu ze szpitala i powrotu na wizyty kontrolne po 1 miesiącu (10 dni-45 dni) i co roku do 2 lat po operacji. Całkowity szacowany czas trwania badania wynosi 4 lata dla głównego wyniku z dodatkowymi 3 latami dla długoterminowej obserwacji, co daje w sumie 7 lat.

W tym badaniu uwzględniono kilka podejść do ograniczania błędu.

  • Błąd śródoperacyjny – ograniczony przez randomizację tuż przed zamknięciem podudzi
  • Zaślepieni oceniający wyniki/zespół badawczy, w tym 3 chirurgów przeglądających obrazowanie nawrotu
  • Pojedyncza ślepota — pacjenci niewidomi na interwencję Urządzenia uwzględnione w tym badaniu obejmują siatkę Ovitex i wkładki, które są używane do wzmocnienia naprawy w odnóżach. Siatka Ovitex została zatwierdzona przez FDA dla tego wskazania.

Punkty końcowe badania Pierwszorzędowy punkt końcowy Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest binarny 2-letni odsetek nawrotów radiograficznych przepukliny okołoprzełykowej, zdefiniowanej połączenia żołądkowo-przełykowego co najmniej 2 cm powyżej przerwy w badaniu górnego odcinka przewodu pokarmowego, tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego. Wznowa anatomiczna oceniana za pomocą obrazowania jest złotym standardem w diagnostyce nawrotu, a zatem jest najbardziej odpowiednim pierwotnym wynikiem.

drugorzędowe punkty końcowe

  • Jakość życia pacjenta (mierzona na początku badania, 30 dni i co roku)

    • EQ5D
    • EQ-VAS
    • Wskaźnik żalu z powodu decyzji (mierzony tylko co roku)
    • GERD-HRQL
    • Obecność regurgitacji, bólu w klatce piersiowej, bólu brzucha, nudności, wymiotów, bólu poposiłkowego, objawów sercowo-naczyniowych i płucnych
  • Natychmiastowe wskaźniki nawrotów (w ciągu 45 dni od operacji)
  • Wskaźniki reoperacji w trakcie badania
  • Koszt

  • Punkty końcowe bezpieczeństwa:

    • Powikłania śródoperacyjne: urazy narządów miąższowych itp.
    • Powikłania Claviena-Dindo
    • Kompleksowy indeks komplikacji
    • Powikłania jelita przedniego wymagające ponownej interwencji

Podczas gdy nawroty anatomiczne są niezwykle ważne z chirurgicznego punktu widzenia, pacjenci często mają zmienny wpływ nawrotów na jakość życia. Ponadto istnieje znaczna zmienność objawów u pacjentów z nawrotem. Te drugorzędne wyniki pomogą nam scharakteryzować wpływ potencjalnych nawrotów na pacjenta.

Ponadto natychmiastowe nawroty dają wgląd w możliwe problemy z naprawą i są ważne do oceny. Wskaźniki reoperacji mogą wskazywać na nasilenie wpływu nawrotu na jakość życia. Biorąc pod uwagę obawy związane z komplikacjami związanymi z siatką, konieczne są punkty końcowe bezpieczeństwa. Ponieważ korzystanie z siatki jest droższe niż jej brak, zbieranie danych na temat kosztów pomoże w przyszłych analizach opłacalności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

164

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: David M Krpata, MD
  • Numer telefonu: 216 445-3441
  • E-mail: krpatad@ccf.org

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: William C Bennett, MD
  • Numer telefonu: 216 313-8971
  • E-mail: bennetw2@ccf.org

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic Center for Abdominal Core Health
        • Kontakt:
          • Michael J Rosen, MD
          • Numer telefonu: 216 445-3441
          • E-mail: rosenm@ccf.org

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • Chęć i możliwość uczestniczenia w długoterminowej obserwacji, w tym w wizytach studyjnych i ankietach
  • Przepuklina rozworu przełykowego typu II, III lub IV > 5 cm, potwierdzona badaniami górnego odcinka przewodu pokarmowego, CT lub MRI Przepuklina 5 cm lub większa potwierdzona śródoperacyjnie

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • BMI >45
  • Alergia na jakiekolwiek składniki siatki
  • Pacjenci poddawani PEHR z jednoczesnym zabiegiem bariatrycznym lub innym zabiegiem zmniejszającym objętość żołądka (sleeve gastrektomia, roux-en-y bypass żołądka, przestawienie dwunastnicy, pojedyncze zespolenie bypassów żołądka oraz częściowe lub całkowite wycięcie żołądka)
  • Pacjenci, którzy przeszli poprzednią operację przepukliny rozworu przełykowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Wzmocnienie goleni na bazie siatki
Pacjent otrzyma siatkę Ovitex w celu wzmocnienia naprawy podudzi
Urządzenie: Siatka OviTex
Pacjent otrzyma siatkę Ovitex (TELA Bio)
Inny: Zadeklarowane wzmocnienie goleni oparte na szwach
Pacjent otrzyma zastawione szwy wzmacniające naprawę podudzi
Inny: Zastawione szwy
Pacjent otrzyma zastawione szwy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość nawrotów radiologicznych
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest binarna 2-letnia częstość nawrotów przepukliny okołoprzełykowej w badaniu radiograficznym, określonym połączeniem żołądkowo-przełykowym co najmniej 2 cm powyżej rozworu w badaniu górnego odcinka przewodu pokarmowego, tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym.
2 lata po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia pacjentów mierzona za pomocą zatwierdzonej ankiety EQ5D
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, 30-dniowe, 1-roczne i 2-letnie punkty czasowe po operacji
Jakość życia pacjentów zostanie oceniona za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza EQ5D (EuroQol 5 Dimension) mierzącego samoocenę mobilności, dbania o siebie, zwykłych czynności, bólu/dyskomfortu oraz lęku/depresji pomiędzy dwiema grupami.
Przedoperacyjne, 30-dniowe, 1-roczne i 2-letnie punkty czasowe po operacji
Jakość życia pacjentów mierzona zwalidowaną ankietą EQ-VAS
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, 30-dniowe, 1-roczne i 2-letnie punkty czasowe po operacji
Jakość życia pacjentów zostanie oceniona za pomocą zwalidowanej EQ-VAS (wizualnej skali analogowej EuroQol), która przyjmuje wartości od 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia), na podstawie którego pacjenci przedstawiają ogólną ocenę swojego stanu zdrowia przypisywaną przez parametry okołoprzełykowe przepukliny i porównano obie grupy. Skala ta została zaprojektowana do użytku w połączeniu z badaniem EQ5D.
Przedoperacyjne, 30-dniowe, 1-roczne i 2-letnie punkty czasowe po operacji
Jakość życia pacjentów mierzona zwalidowaną skalą żalu z decyzji
Ramy czasowe: Punkty czasowe 1 rok i 2 lata po operacji
Jakość życia pacjenta zostanie oceniona za pomocą zatwierdzonej skali żalu z powodu decyzji, 5-punktowej ankiety służącej jako wskaźnik żalu z powodu decyzji dotyczącej opieki zdrowotnej w danym momencie, przypisanego poddaniu się operacji przepukliny okołoprzełykowej pacjenta i porównanej między dwoma grupy. Pacjentom zadaje się 5 pytań dotyczących decyzji o poddaniu się operacji oraz wskazanie, w jakim stopniu zgadzają się lub nie zgadzają się ze stwierdzeniami w skali żalu poprzez wskazanie liczby od 1 (zdecydowanie się zgadzam) do 5 (zdecydowanie się nie zgadzam), która najlepiej wskazuje ich poziom porozumienia. Aby uzyskać wynik końcowy, pozycje są konwertowane na skalę 0-100 poprzez odjęcie 1 od każdej pozycji, a następnie pomnożenie przez 25. Wynik 0 oznacza brak żalu; wynik 100 oznacza wysoki żal. Wyniki końcowe zostaną porównane między dwiema grupami.
Punkty czasowe 1 rok i 2 lata po operacji
Jakość życia pacjentów mierzona skalą GERD-HRQL
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, 30-dniowe, 1-roczne i 2-letnie punkty czasowe po operacji
Jakość życia pacjentów zostanie oceniona za pomocą zwalidowanej skali GERD-HRQL (GastroEsophageal Reflux Disease Health-Related Quality of Life), która stanowi ilościową metodę pomiaru nasilenia objawów GERD i zawiera łącznie 10 skalowanych pozycji (Likert 0-5, z wyższym wynikiem wskazującym na gorsze objawy). Minimalny łączny wynik 0 będzie najlepszym możliwym wynikiem (bezobjawowy we wszystkich pozycjach), a maksymalny wynik 50 oznacza niezdolność do pracy we wszystkich pozycjach. Złożone wyniki zostaną porównane między dwiema grupami.
Przedoperacyjne, 30-dniowe, 1-roczne i 2-letnie punkty czasowe po operacji
Zadowolenie pacjenta mierzone na podstawie oceny zgłoszonej przez pacjenta
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, 30-dniowe, 1-roczne i 2-letnie punkty czasowe po operacji
Zgłoszona przez pacjentów ogólna ocena satysfakcji w ramach badania GERD-HRQL (Choroba refluksowa przełyku związana ze zdrowiem jakości życia). Pacjent odpowie, czy jest zadowolony, neutralny lub niezadowolony ze swojego obecnego stanu w momencie wypełniania GERD-HRQL. Ich odpowiedzi będą interpretowane jako zgłoszona przez pacjentów „globalna” ocena ich stanu w odniesieniu do GERD i porównywane między dwiema grupami.
Przedoperacyjne, 30-dniowe, 1-roczne i 2-letnie punkty czasowe po operacji
Jakość życia pacjentów mierzona obecnością zgłaszanych przez pacjenta objawów dysfagii
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, 30-dniowe, 1-roczne i 2-letnie punkty czasowe po operacji
Skala dysfagii zostanie wykorzystana do pomiaru obecności 8 objawów (zwroty, ból w klatce piersiowej, ból brzucha, nudności, wymioty, ból poposiłkowy, objawy sercowo-naczyniowe i płucne) w ciągu ostatnich 7 dni, każdy w skali 0-10 z 0 reprezentujących „brak wpływu na życie”, a 10 reprezentujących „ekstremalny wpływ na życie”. Średnie wyniki dla każdego objawu zostaną porównane między dwiema grupami.
Przedoperacyjne, 30-dniowe, 1-roczne i 2-letnie punkty czasowe po operacji
Natychmiastowy nawrót
Ramy czasowe: W ciągu 45 dni od operacji
Częstość natychmiastowego nawrotu okołoprzełykowego (zdefiniowanego jako w ciągu 45 dni od operacji) zostanie porównana między dwiema grupami.
W ciągu 45 dni od operacji
Reoperacje
Ramy czasowe: W trakcie badania do 2 lat po operacji
Wskaźniki reoperacji przepukliny okołoprzełykowej będą porównywane między dwiema grupami w trakcie badania
W trakcie badania do 2 lat po operacji
Powikłania śródoperacyjne
Ramy czasowe: W czasie zabiegu
Powikłania śródoperacyjne (uszkodzenie narządów miąższowych itp.) zostaną zarejestrowane i porównane między dwiema grupami.
W czasie zabiegu
Komplikacje Claviena-Dindo
Ramy czasowe: W trakcie badania do 2 lat po operacji
Klasyfikacja powikłań Claviena-Dindo, która składa się z 7 stopni (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb i V), gdzie wyższe stopnie oznaczają zwiększone nasilenie powikłań, zostanie wykorzystana do kategoryzacji powikłań u każdego pacjenta i porównana między dwie grupy.
W trakcie badania do 2 lat po operacji
Kompleksowy indeks komplikacji (CCI)
Ramy czasowe: W trakcie badania do 2 lat po operacji
Dla każdego pacjenta zostanie obliczony Comprehensive Complications Index (CCI), który jest obliczany jako suma wszystkich powikłań i ważony pod względem ich ciężkości w oparciu o klasyfikację Clavien-Dindo i porównywany między dwiema grupami. Skala CCI waha się od 0 (brak komplikacji) do 100 (śmierć).
W trakcie badania do 2 lat po operacji
Powikłania jelita przedniego wymagające ponownej interwencji
Ramy czasowe: W trakcie badania do 2 lat po operacji
Powikłania jelita przedniego wymagające ponownej interwencji zostaną zarejestrowane dla każdego pacjenta i porównane między dwiema grupami.
W trakcie badania do 2 lat po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

David Krpata

Śledczy

  • Główny śledczy: David M Krpata, MD, The Cleveland Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

7 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-1109

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na GERD

Badania kliniczne na Siatka OviTex

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj