食道傍ヘルニア修復のためのメッシュと綿撒糸の比較

これは、傍食道ヘルニアの再発に対する Ovitex メッシュの影響を評価する、前向き、単一施設、無作為化、二群試験です。 この研究は、オハイオ州クリーブランドにあるクリーブランドクリニック財団で行われます。 合計 164 人の患者がこの研究に登録されます。 予想される発生率は月あたり約 7 で、合計発生期間は約 24 か月になります。

セクション 4 で指定されているすべての包含基準と除外基準が満たされていない場合、患者は研究に登録できます。被験者は退院して、1 か月 (10 日～45 日) および 2 か月目までは毎年、フォローアップ訪問のために再来院することで評価されます。術後数年。 試験の総推定期間は主要結果で 4 年、長期追跡調査でさらに 3 年となり、合計 7 年となります。

この試験には、バイアスを制限するためのいくつかのアプローチが含まれています。

• 術中のバイアス - 下腿閉鎖直前のランダム化により制限される
• 盲検転帰評価者/再発画像検査を行う外科医 3 名を含む研究チーム
• 単一盲検 - 介入を知らされていない患者 この研究に含まれるデバイスには、下腿の修復を強化するために使用される Ovitex メッシュと綿撒糸が含まれます。 Ovitex メッシュは、この適応症に対して FDA の承認を受けています。

研究エンドポイント 主要エンドポイント この研究の主要エンドポイントは、上部消化管検査、CT、または MRI で食道傍ヘルニア、食道裂孔より少なくとも 2 cm 上に定義された胃食道接合部の X 線撮影による 2 年間再発率のバイナリ値です。 画像による解剖学的再発の評価は再発診断のゴールドスタンダードであり、最も適切な主要結果です。

二次エンドポイント

• 患者の生活の質 (ベースライン、30 日、および毎年測定)

  • EQ5D
  • EQ-VAS
  • 意思決定後悔指数 (毎年のみ測定)
  • GERD-HRQL
  • 逆流、胸痛、腹痛、吐き気、嘔吐、食後痛、心血管症状、肺症状の存在
• 即時再発率（手術後45日以内）
• 研究全体にわたる再手術率
• 料金

• 安全性エンドポイント:

  • 術中合併症：固形臓器損傷など
  • クラビアン・ディンド合併症
  • 総合合併症インデックス
  • 再介入を必要とする前腸の合併症

解剖学的再発は外科的な観点から非常に重要ですが、多くの場合、患者は再発が生活の質にさまざまな影響を及ぼします。 さらに、再発患者の症状には大きなばらつきがあります。 これらの副次的結果は、潜在的な再発が患者に及ぼす影響を特徴付けるのに役立ちます。

さらに、即時再発により、修復に伴う可能性のある問題についての洞察が得られるため、評価することが重要です。 再手術率は、再発が生活の質に及ぼす影響の深刻さを示す可能性があります。 メッシュの複雑さに関する懸念を考慮すると、安全性のエンドポイントが必要です。 メッシュを使用すると、メッシュを使用しない場合よりもコストが高くなるため、コストに関するデータを収集することは、将来の費用対効果の分析に役立ちます。