Mesh vs zálogok a paraesophagealis hernia javításához
2025. október 2. frissítette: David Krpata
Véletlenszerű, vak, párhuzamos csoportos vizsgálat a háló és a zálogvarratok értékelésére paraesophagealis hernia kiújulásakor
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja annak összehasonlítása, hogy az Ovitex háló használata nagyobb mértékben csökkenti-e a 2 éves kiújulást, mint a zálogos varratzárás (háló nélkül) a Cleveland Clinic-en paraesophagealis hernia javításon átesett betegeknél. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- Határozza meg, hogy van-e különbség az Ovitex és a paraesophagealis sérv helyreállításának zálogvarratainak 2 éves radiográfiai kiújulási aránya között.
- Értékelje a páciens életminőségét (QOL) a paraesophagealis hernia helyreállítása után zálogokkal és hálóval. Kétirányú kutatási hipotézist használunk annak meghatározására, hogy van-e különbség a két kar között
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, egyközpontú, randomizált, kétkarú vizsgálat, amely az Ovitex hálónak a paraesophagealis hernia kiújulására gyakorolt hatását értékeli. Ez a tanulmány a Cleveland Clinic Foundation-nél történik, Clevelandben, OH-ban. Összesen 164 beteget vonnak be ebbe a vizsgálatba. A várható elhatárolási ráta körülbelül havi 7, a teljes felhalmozási időszak körülbelül 24 hónap.
A betegek bevonhatók a vizsgálatba, feltéve, hogy a 4. szakaszban meghatározott valamennyi bevonási és kizárási kritérium teljesül. Az alanyokat a kórházi elbocsátás és az 1 hónapos (10 nap-45 nap) utáni utóellenőrzési vizitek során értékelik, majd évente két hónapon keresztül. évekkel a műtét után. A vizsgálat teljes becsült időtartama 4 év az elsődleges kimenetel esetében, és további 3 év a hosszabb távú követés esetén, ami összesen 7 évet eredményez.
Ez a próba számos megközelítést tartalmaz az elfogultság korlátozására.
- Intraoperatív torzítás – a véletlenszerű besorolás korlátozza közvetlenül a crulális zárás előtt
- Vakított eredményértékelők/tanulmányozócsoport, amely 3 sebészből áll, akik felülvizsgálják a recidíva képalkotását
- Egyedülálló vak – beavatkozásra vak betegek A vizsgálatba bevont eszközök közé tartozik az Ovitex háló és a zálogok, amelyek mindkettőt a crura javításának megerősítésére használják. Az Ovitex háló az FDA jóváhagyásával rendelkezik erre az indikációra.
A vizsgálat végpontjai Elsődleges végpont Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja a paraesophagealis hernia radiográfiás kiújulásának bináris 2 éves gyakorisága, meghatározott gastrooesophagealis junction legalább 2 cm-rel a felső GI-vizsgálatok, CT vagy MRI megszakítása felett. A képalkotó módszerrel értékelt anatómiai recidíva a kiújulás diagnosztizálásának arany standardja, így ez a legmegfelelőbb elsődleges eredmény.
Másodlagos végpontok
A beteg életminősége (kiinduláskor, 30 napon és évente mérve)
- EQ5D
- EQ-VAS
- Döntésmegbánási index (csak évente mérik)
- GERD-HRQL
- Regurgitáció, mellkasi fájdalom, hasi fájdalom, hányinger, hányás, étkezés utáni fájdalom, szív- és érrendszeri és tüdőtünetek
- Azonnali kiújulási arány (a műtétet követő 45 napon belül)
- Ismételt műtétek aránya a vizsgálat során
- Költség
Biztonsági végpontok:
- Intraoperatív szövődmények: szilárd szervi sérülés stb.
- Clavien-Dindo szövődmények
- Átfogó szövődmények indexe
- Ismételt beavatkozást igénylő mellkasi szövődmények
Míg az anatómiai recidíva rendkívül fontos sebészeti szempontból, a betegek gyakran változó hatással vannak az életminőségre. Ezenkívül a kiújuló betegek tüneteiben jelentős eltérések mutatkoznak. Ezek a másodlagos eredmények segítenek jellemezni a lehetséges kiújulások hatását a betegre.
Ezenkívül az azonnali ismétlődések betekintést nyújtanak a javítással kapcsolatos lehetséges problémákba, és fontosak ezek értékelése. Az ismételt műtétek aránya jelezheti a kiújulás életminőségre gyakorolt hatásának súlyosságát. Tekintettel a háló komplikációival kapcsolatos aggályokra, biztonsági végpontokra van szükség. Mivel a háló használata drágább, mint a háló használata, a költségekre vonatkozó adatok gyűjtése segít a jövőbeni költséghatékonysági elemzésekben.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
164
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: David M Krpata, MD
- Telefonszám: 216 445-3441
- E-mail: krpatad@ccf.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: William C Bennett, MD
- Telefonszám: 216 313-8971
- E-mail: bennetw2@ccf.org
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Toborzás
- Cleveland Clinic Center for Abdominal Core Health
-
Kapcsolatba lépni:
- Michael J Rosen, MD
- Telefonszám: 216 445-3441
- E-mail: rosenm@ccf.org
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni
- Hajlandó és képes részt venni a hosszú távú nyomon követésben, beleértve a tanulmányi látogatásokat és a felméréseket
- II-es, III-as vagy IV-es típusú hiatus sérv > 5 cm, felső GI-vizsgálattal, CT-vel vagy MRI-vel 5 cm-es vagy nagyobb sérv, intraoperatívan igazolva
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- BMI >45
- Allergia a háló bármely összetevőjére
- Olyan betegek, akiknél PEHR-t egyidejűleg bariátriai vagy más gyomortérfogat-csökkentési eljárással végeznek (hüvelyes gastrectomia, roux-en-y gyomor-bypass, duodenális váltás, egyszeri anasztomózisos gyomor-bypass és részleges vagy teljes gastrectomia)
- Olyan betegek, akik korábban hiatussérv-javításon estek át
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Háló alapú crural megerősítés
A páciens Ovitex hálót kap, hogy megerősítse a törés javítását
|
A páciens Ovitex hálót (TELA Bio) kap
|
|
Egyéb: Zálogvarrat alapú crural megerősítés
A páciens zálogvarratokat kap, hogy megerősítse a crural javítását
|
A páciens zálogvarratokat kap
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Radiográfiai recidíva gyakorisága
Időkeret: 2 évvel a műtét után
|
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja a paraesophagealis hernia radiográfiás kiújulásának bináris 2 éves gyakorisága, a gastrooesophagealis junctio meghatározása legalább 2 cm-rel a felső gastrointestinalis vizsgálatok, CT vagy MRI hiatusa felett.
|
2 évvel a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek életminősége a validált EQ5D felmérés alapján
Időkeret: Preop, 30 napos, 1 éves és 2 éves időpontok a műtét után
|
A betegek életminőségét a validált EQ5D (EuroQol 5 Dimension) felméréssel értékelik, amely a mobilitás, az öngondoskodás, a szokásos tevékenységek, a fájdalom/diszkomfort és a szorongás/depresszió önértékelését méri a két csoport között.
|
Preop, 30 napos, 1 éves és 2 éves időpontok a műtét után
|
|
A betegek életminősége a validált EQ-VAS felmérés alapján
Időkeret: Preop, 30 napos, 1 éves és 2 éves időpontok a műtét után
|
A betegek életminőségét a validált EQ-VAS (EuroQol Visual Analog Scale) segítségével értékelik, amely 100 (legjobb elképzelhető egészségi állapot) és 0 (elképzelhető legrosszabb egészségi állapot) közötti értékeket vesz fel, és amelyen a betegek a paraesophagealis segítségével átfogó értékelést adnak egészségi állapotukról. sérveket, és összehasonlították a két csoportot.
Ezt a skálát az EQ5D felméréssel együtt történő használatra tervezték.
|
Preop, 30 napos, 1 éves és 2 éves időpontok a műtét után
|
|
A betegek életminősége a validált döntés megbánás skála felmérésével mérve
Időkeret: 1 év és 2 év a műtét után
|
A betegek életminőségét a validált döntési megbánás skála segítségével értékelik, amely egy 5 tételből álló felmérés, amely egy adott időpontban a beteg paraesophagealis sérvének műtétje miatti, egészségügyi döntés megbánásának indikátoraként szolgál, és összehasonlítja a kettőt. csoportok.
A betegeknek 5 kérdést kell feltenni a műtétre vonatkozó döntéssel kapcsolatban, és jelezzék, hogy mennyire értenek egyet vagy nem értenek egyet a sajnálkozási skála állításaival egy 1-től (teljesen egyetértek) 5-ig (egyáltalán nem értek egyet) terjedő szám megadásával, amely a legjobban jelzi egyetértési szintjük.
A végső pontszám eléréséhez a tételeket 0-tól 100-ig terjedő skálára konvertálják úgy, hogy minden tételből kivonnak 1-et, majd megszorozzák 25-tel.
A 0 pont azt jelenti, hogy nincs megbánás; a 100-as pontszám nagy megbánást jelent.
A végső pontszámokat a két csoport összehasonlítja.
|
1 év és 2 év a műtét után
|
|
A betegek életminősége a GERD-HRQL skála alapján
Időkeret: Preop, 30 napos, 1 éves és 2 éves időpontok a műtét után
|
A betegek életminőségét a validált GERD-HRQL (GastroOesophageal Reflux Disease Health-Related Life Quality of Life) skála segítségével értékeljük, amely kvantitatív módszert biztosít a GERD-tünetek súlyosságának mérésére, és összesen 10 skálázott tételt tartalmaz (Likert 0-5, magasabb pontszámmal, ami rosszabb tüneteket jelez).
A minimális 0-s összetett pontszám a lehető legjobb pontszám lesz (minden tételnél tünetmentes), a maximális 50-es pedig az összes elem esetében a cselekvőképtelenséget jelenti.
Az összetett pontszámokat a két csoport összehasonlítja.
|
Preop, 30 napos, 1 éves és 2 éves időpontok a műtét után
|
|
A betegek elégedettsége a páciens által közölt értékelés alapján
Időkeret: Preop, 30 napos, 1 éves és 2 éves időpontok a műtét után
|
A betegek által jelentett globális elégedettségértékelés a GERD-HRQL (GastroOesophageal Reflux Disease Health-Related Life Quality of Life) felmérésen belül.
A páciens megválaszolja, hogy a GERD-HRQL kitöltésekor elégedett, semleges vagy elégedetlen-e jelenlegi állapotával.
Válaszaikat a betegek által jelentett „globális” állapotértékelésként értelmezzük a GERD vonatkozásában, és összehasonlítjuk a két csoport között.
|
Preop, 30 napos, 1 éves és 2 éves időpontok a műtét után
|
|
A betegek életminősége a dysphagia tüneteinek meglétével mérve
Időkeret: Preop, 30 napos, 1 éves és 2 éves időpontok a műtét után
|
Nyolc tünet (regurgitáció, mellkasi fájdalom, hasi fájdalom, hányinger, hányás, étkezés utáni fájdalom, szív- és érrendszeri és tüdőtünetek) mérésére dysphagia skálát használnak az előző 7 nap során, mindegyik 0-tól 10-ig terjedő skálán 0-val. „nincs hatással az életre”, a 10 pedig az „életre gyakorolt rendkívüli hatást”.
Az egyes tünetek átlagos pontszámait a két csoport összehasonlítja.
|
Preop, 30 napos, 1 éves és 2 éves időpontok a műtét után
|
|
Azonnali kiújulás
Időkeret: A műtétet követő 45 napon belül
|
Az azonnali paraoesophagealis recidíva (a műtét után 45 napon belüli) arányát a két csoport összehasonlítja.
|
A műtétet követő 45 napon belül
|
|
Újraműtétek
Időkeret: A vizsgálat teljes ideje alatt a műtét után 2 évig
|
A vizsgálat során a paraesophagealis hernia reoperációs gyakoriságát a két csoport között összehasonlítják
|
A vizsgálat teljes ideje alatt a műtét után 2 évig
|
|
Intraoperatív szövődmények
Időkeret: A műtét idején
|
Az intraoperatív szövődményeket (szilárd szervi sérülés stb.) rögzítjük és összehasonlítjuk a két csoport között.
|
A műtét idején
|
|
Clavien-Dindo szövődmények
Időkeret: A vizsgálat teljes ideje alatt a műtét után 2 évig
|
A Clavien-Dindo szövődmények osztályozása, amely 7 fokozatból áll (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb és V), ahol a magasabb fokozatok a szövődmények fokozott súlyosságát jelentik, az egyes betegek szövődményeinek kategorizálására és a szövődmények összehasonlítására szolgál. két csoport.
|
A vizsgálat teljes ideje alatt a műtét után 2 évig
|
|
Átfogó szövődmények indexe (CCI)
Időkeret: A vizsgálat teljes ideje alatt a műtét után 2 évig
|
Az átfogó szövődmények indexét (CCI), amelyet az összes szövődmény összegeként számítanak ki, és a súlyosságuk alapján súlyoznak a Clavien-Dindo osztályozás alapján, minden egyes betegre kiszámítják, és összehasonlítják a két csoport között.
A CCI skála 0-tól (komplikáció nélkül) 100-ig (halál) terjed.
|
A vizsgálat teljes ideje alatt a műtét után 2 évig
|
|
Újrabeavatkozást igénylő mellkasi szövődmények
Időkeret: A vizsgálat teljes ideje alatt a műtét után 2 évig
|
Az újbóli beavatkozást igénylő mellső szövődményeket minden betegnél feljegyezzük, és összehasonlítjuk a két csoport között.
|
A vizsgálat teljes ideje alatt a műtét után 2 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: David M Krpata, MD, The Cleveland Clinic
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. szeptember 11.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. július 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 26.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. október 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. október 2.
Utolsó ellenőrzés
2025. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 22-1109
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .