Mesh Vs Pledgets för reparation av paraesofageal bråck reparation
2 oktober 2025 uppdaterad av: David Krpata
En randomiserad, förblindad, parallellgruppsförsök som utvärderar mesh versus pantsatta suturer vid återfall av paraesofageal bråck
Målet med denna kliniska prövning är att jämföra huruvida användningen av Ovitex mesh ger överlägsen minskning av 2-års återfall jämfört med pantsatt suturstängning (inget nät) för patienter som genomgår paraesofageal bråck reparation på Cleveland Clinic. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Bestäm om det finns en skillnad i 2-årsfrekvens av radiografiskt återfall med Ovitex jämfört med insatta suturer vid reparation av paraesofageal bråck.
- Bedöm patientens livskvalitet (QOL) efter reparation av paraesofageal bråck med pledgets och mesh. En tvåsidig forskningshypotes kommer att användas för att avgöra om det finns skillnader mellan de två armarna
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, singelcenter, randomiserad, tvåarmad studie som bedömer effekten av Ovitex mesh på återfall av paraesofagealt bråck. Denna studie kommer att ske vid Cleveland Clinic Foundation i Cleveland, OH. Totalt 164 patienter kommer att inkluderas i denna studie. Den förväntade intjäningsgraden är cirka 7 per månad för en total intjäningsperiod på cirka 24 månader.
Patienter kan skrivas in i studien förutsatt att alla inkluderande och inga uteslutningskriterier är uppfyllda enligt avsnitt 4. Försökspersonerna kommer att utvärderas genom sjukhusutskrivning och återvända för uppföljningsbesök efter 1 månad (10 dagar-45 dagar) och årligen genom 2 år postoperativt. Total beräknad varaktighet för försöket är 4 år för det primära resultatet med ytterligare 3 år för längre uppföljning vilket resulterar i totalt 7 år.
Flera metoder för att begränsa partiskhet ingår i denna studie.
- Intraoperativ bias- begränsad av randomisering strax före cral closure
- Blindade resultatbedömare/studieteam inklusive 3 kirurger som granskar återfallsbilder
- Enkelblind - patienter blinda för intervention Enheter som ingår i denna studie inkluderar Ovitex mesh och pledgets som båda används för att förstärka reparationen vid crura. Ovitex mesh är FDA-godkänt för denna indikation.
Studiens ändpunkter Primär endpoint Den primära ändpunkten för denna studie är den binära 2-årsfrekvensen av radiografiskt återfall av paraesofageal bråck, definierad gastroesofageal junction minst 2 cm ovanför hiatus i studier av övre GI, CT eller MRI. Anatomiskt återfall bedömt via bildbehandling är guldstandarden för att diagnostisera återfall, och är därför det mest lämpliga primära resultatet.
Sekundära slutpunkter
Patienternas livskvalitet (mätt vid baslinjen, 30 dagar och årligen)
- EQ5D
- EQ-VAS
- Beslutsångestindex (mäts endast årligen)
- GERD-HRQL
- Förekomst av uppstötningar, bröstsmärtor, buksmärtor, illamående, kräkningar, postprandial smärta, kardiovaskulära och lungsymtom
- Omedelbar återfallsfrekvens (inom 45 dagar efter operationen)
- Reoperationsfrekvenser under hela studien
- Kosta
Säkerhetsslutpunkter:
- Intraoperativa komplikationer: fasta organskada, etc.
- Clavien-Dindo komplikationer
- Omfattande komplikationsindex
- Förtarmskomplikationer som kräver återingrepp
Medan anatomiskt återfall är extremt viktigt ur ett kirurgiskt perspektiv, har patienter ofta varierande effekter av återfall på livskvaliteten. Dessutom finns det betydande variationer i symtom för patienter med återfall. Dessa sekundära resultat kommer att hjälpa oss att karakterisera effekten av potentiella återfall på patienten.
Dessutom ger omedelbara upprepningar insikt i möjliga problem med reparationen och är viktiga att utvärdera. Frekvensen av reoperationer kan indikera svårighetsgraden av återfallets påverkan på livskvaliteten. Med tanke på farhågorna om mesh-komplikationer är säkerhetseffektpunkter nödvändiga. Eftersom användningen av mesh är dyrare än att inte använda mesh, kommer insamling av kostnadsdata att hjälpa till i framtida kostnadseffektivitetsanalyser.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
164
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: David M Krpata, MD
- Telefonnummer: 216 445-3441
- E-post: krpatad@ccf.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: William C Bennett, MD
- Telefonnummer: 216 313-8971
- E-post: bennetw2@ccf.org
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Rekrytering
- Cleveland Clinic Center for Abdominal Core Health
-
Kontakt:
- Michael J Rosen, MD
- Telefonnummer: 216 445-3441
- E-post: rosenm@ccf.org
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Vill och kan ge informerat samtycke
- Vill och kan delta i långsiktig uppföljning inklusive studiebesök och enkäter
- Typ II, III eller IV hiatal bråck > 5 cm, bekräftad via studier i övre GI, CT eller MRI 5 cm eller större bråck bekräftad intraoperativt
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- BMI >45
- Allergi mot alla komponenter i mesh
- Patienter som genomgår PEHR med en samtidig bariatrisk procedur eller annan procedur för att minska magvolymen (sleeve gastrectomy, roux-en-y gastric bypass, duodenal switch, single-anastomosis gastric bypass och partiell eller total gastrectomy)
- Patienter som har genomgått tidigare hiatal bråck reparation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Mesh-baserad crural armering
Patienten kommer att få Ovitex-nät för att förstärka kroppsreparationen
|
Patienten kommer att få Ovitex Mesh (TELA Bio)
|
|
Övrig: Pantad suturbaserad crural förstärkning
Patienten kommer att få insatta suturer för att förstärka koralreparationen
|
Patienten kommer att få pantsatta suturer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Radiografisk återfallsfrekvens
Tidsram: 2 år efter operationen
|
Det primära effektmåttet för denna studie är den binära 2-årsfrekvensen av radiografiskt återfall av paraesofageal bråck, definierad gastroesofageal korsning minst 2 cm ovanför hiatus vid studier i övre gastrointestinala studier, CT eller MRT.
|
2 år efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patienternas livskvalitet mätt med den validerade EQ5D-undersökningen
Tidsram: Tidpunkter före operation, 30 dagar, 1 år och 2 år efter operationen
|
Patienternas livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av den validerade EQ5D-undersökningen (EuroQol 5 Dimension) som mäter självrapporterade bedömningar av rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression mellan de två grupperna.
|
Tidpunkter före operation, 30 dagar, 1 år och 2 år efter operationen
|
|
Patienternas livskvalitet mätt med den validerade EQ-VAS-undersökningen
Tidsram: Tidpunkter före operation, 30 dagar, 1 år och 2 år efter operationen
|
Patienternas livskvalitet kommer att bedömas med den validerade EQ-VAS (EuroQol Visual Analog Scale) som tar värden mellan 100 (bästa tänkbara hälsa) och 0 (sämsta tänkbara hälsa), där patienter ger en global bedömning av sin hälsa tillskriven av paraesofageal bråck och jämförs mellan de två grupperna.
Denna skala är designad för att användas i samband med EQ5D-undersökningen.
|
Tidpunkter före operation, 30 dagar, 1 år och 2 år efter operationen
|
|
Patienternas livskvalitet mätt med den validerade undersökningen om ångerskala
Tidsram: Tidpunkter 1 år och 2 år efter operationen
|
Patienternas livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av skalan för validerade beslut ånger, en undersökning med 5 punkter som används för att tjäna som en indikator på vårdbeslut vid en given tidpunkt som tillskrivs genom att opereras för patientens paraesofageala bråck och jämförs mellan de två grupper.
Patienterna ställs 5 frågor angående beslutet att genomgå operationen och för att ange i vilken utsträckning de instämmer eller inte håller med påståendena i ångerskalan genom att ange en siffra från 1 (Instämmer helt) till 5 (Instämmer inte alls) som bäst indikerar deras nivå av överensstämmelse.
För att få ett slutresultat omvandlas objekten till en skala 0-100 genom att subtrahera 1 från varje objekt och sedan multiplicera med 25.
En poäng på 0 betyder ingen ånger; en poäng på 100 betyder hög ånger.
Slutresultaten kommer att jämföras mellan de två grupperna.
|
Tidpunkter 1 år och 2 år efter operationen
|
|
Patienternas livskvalitet mätt med GERD-HRQL-skalan
Tidsram: Tidpunkter före operation, 30 dagar, 1 år och 2 år efter operationen
|
Patienternas livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av den validerade GERD-HRQL-skalan (GastroEsophageal Reflux Disease Health-Related Quality of Life), som tillhandahåller en kvantitativ metod för att mäta GERD-symtoms svårighetsgrad och innehåller totalt 10 skalade objekt (Likert 0-5, med högre poäng som indikerar värre symtom).
En minsta sammansatt poäng på 0 kommer att vara den bästa möjliga poängen (asymptomatisk i alla poster) och den maximala poängen på 50 representerar oförmåga i alla poster.
Sammansatta poäng kommer att jämföras mellan de två grupperna.
|
Tidpunkter före operation, 30 dagar, 1 år och 2 år efter operationen
|
|
Patientnöjdhet mätt med patientrapporterad bedömning
Tidsram: Tidpunkter före operation, 30 dagar, 1 år och 2 år efter operationen
|
Patientrapporterad global tillfredsställelsebedömning inom GERD-HRQL-undersökningen (GastroEsophageal Reflux Disease Health-Related Quality of Life).
Patienten kommer att svara på om de är nöjda, neutrala eller missnöjda med sitt nuvarande tillstånd vid tidpunkten för att slutföra GERD-HRQL.
Deras svar kommer att tolkas som en patientrapporterad "global" bedömning av deras tillstånd med avseende på GERD och jämförs mellan de två grupperna.
|
Tidpunkter före operation, 30 dagar, 1 år och 2 år efter operationen
|
|
Patientlivskvalitet mätt genom närvaron av patientrapporterade dysfagisymtom
Tidsram: Tidpunkter före operation, 30 dagar, 1 år och 2 år efter operationen
|
En dysfagiskala kommer att användas för att mäta närvaron av 8 symtom (uppstötningar, bröstsmärtor, buksmärtor, illamående, kräkningar, postprandial smärta, kardiovaskulära och lungsymtom) under de senaste 7 dagarna, vart och ett på en 0-10 skala med 0 representerar "ingen effekt på livet" och 10 representerar "extrem effekt på livet".
Medelpoäng för varje symptom kommer att jämföras mellan de två grupperna.
|
Tidpunkter före operation, 30 dagar, 1 år och 2 år efter operationen
|
|
Omedelbart återfall
Tidsram: Inom 45 dagar från operationen
|
Frekvensen av omedelbart paraesofagealt återfall (definierat som inom 45 dagar efter operationen) kommer att jämföras mellan de två grupperna.
|
Inom 45 dagar från operationen
|
|
Omoperationer
Tidsram: Under hela studien upp till 2 år efter operationen
|
Reoperationsfrekvensen för paraesofageal bråck kommer att jämföras mellan de två grupperna under hela studien
|
Under hela studien upp till 2 år efter operationen
|
|
Intraoperativa komplikationer
Tidsram: Vid operationstillfället
|
Intraoperativa komplikationer (skada på fasta organ, etc.) kommer att registreras och jämföras mellan de två grupperna.
|
Vid operationstillfället
|
|
Clavien-Dindo komplikationer
Tidsram: Under hela studien upp till 2 år efter operationen
|
Clavien-Dindo komplikationsklassificeringen, som består av 7 grader (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb och V) där högre grader innebär ökad svårighetsgrad av komplikationer, kommer att användas för att kategorisera komplikationer för varje patient och jämföras mellan två grupper.
|
Under hela studien upp till 2 år efter operationen
|
|
Comprehensive Complications Index (CCI)
Tidsram: Under hela studien upp till 2 år efter operationen
|
Comprehensive Complications Index (CCI), som beräknas som summan av alla komplikationer och viktas för deras svårighetsgrad baserat på Clavien-Dindo-klassificeringen kommer att beräknas för varje patient och jämföras mellan de två grupperna.
CCI-skalan sträcker sig från 0 (ingen komplikation) till 100 (död).
|
Under hela studien upp till 2 år efter operationen
|
|
Förtarmskomplikationer som kräver återingrepp
Tidsram: Under hela studien upp till 2 år efter operationen
|
Förtarmskomplikationer som kräver återingrepp kommer att registreras för varje patient och jämföras mellan de två grupperna.
|
Under hela studien upp till 2 år efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: David M Krpata, MD, The Cleveland Clinic
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 september 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 juli 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 juli 2023
Första postat (Faktisk)
3 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
7 oktober 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 oktober 2025
Senast verifierad
1 juli 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 22-1109
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .