Síť vs sliby na opravu paraezofageální kýly

Toto je prospektivní, jednocentrová, randomizovaná, dvouramenná studie hodnotící vliv síťky Ovitex na recidivu paraezofageální kýly. Tato studie bude probíhat na Cleveland Clinic Foundation v Clevelandu, OH. Do této studie bude zařazeno celkem 164 pacientů. Předpokládaná akruální sazba je přibližně 7 měsíčně po celkové akruální období přibližně 24 měsíců.

Pacienti mohou být zařazeni do studie za předpokladu, že všechna kritéria pro zařazení a žádná vylučovací kritéria nebudou splněna, jak je uvedeno v části 4. Subjekty budou hodnoceny propuštěním z nemocnice a návratem k následným návštěvám za 1 měsíc (10 dní až 45 dní) a ročně do 2. let po operaci. Celková odhadovaná doba trvání studie je 4 roky pro primární výsledek s dalšími 3 roky pro dlouhodobější sledování, což znamená celkem 7 let.

V této studii je zahrnuto několik přístupů k omezení zkreslení.

• Intraoperační zkreslení – omezené randomizací těsně před uzávěrem bérce
• Zaslepení hodnotitelé výsledků/studijní tým včetně 3 chirurgů zkoumajících zobrazování recidivy
• Single blind – pacienti zaslepení k intervenci Mezi zařízení zahrnutá do této studie patří síťka Ovitex a příchytky, které se oba používají k zesílení opravy v crura. Síťka Ovitex je pro tuto indikaci schválena FDA.

Cílové body studie Primární cílový bod Primárním cílovým parametrem této studie je binární 2letá míra radiografické recidivy paraezofageální hernie, definované gastroezofageální junkce alespoň 2 cm nad hiátem ve studiích horní části GI, CT nebo MRI. Anatomická recidiva hodnocená pomocí zobrazování je zlatým standardem diagnostiky recidivy, a proto je nejvhodnějším primárním výsledkem.

Sekundární koncové body

• Kvalita života pacienta (měřeno na začátku, po 30 dnech a ročně)

  • EQ5D
  • EQ-VAS
  • Index lítosti nad rozhodnutím (měřeno pouze ročně)
  • GERD-HRQL
  • Přítomnost regurgitace, bolesti na hrudi, bolesti břicha, nevolnosti, zvracení, postprandiální bolesti, kardiovaskulárních a plicních příznaků
• Okamžitá míra recidivy (do 45 dnů po operaci)
• Míra reoperace v průběhu studie
• Náklady

• Bezpečnostní koncové body:

  • Intraoperační komplikace: poranění pevných orgánů atd.
  • Clavien-Dindo komplikace
  • Komplexní index komplikací
  • Předžaludkové komplikace vyžadující opakované intervence

Zatímco anatomická recidiva je extrémně důležitá z chirurgického hlediska, pacienti mají často různé dopady recidivy na kvalitu života. Kromě toho existuje významná variabilita symptomů u pacientů s recidivou. Tyto sekundární výsledky nám pomohou charakterizovat dopad potenciálních recidiv na pacienta.

Okamžité opakování navíc nabízí náhled na možné problémy s opravou a je důležité je vyhodnotit. Četnost reoperací může naznačovat závažnost dopadu recidivy na kvalitu života. Vzhledem k obavám z komplikací sítě jsou nezbytné bezpečnostní koncové body. Vzhledem k tomu, že použití sítě je dražší než její nepoužívání, sběr údajů o nákladech pomůže v budoucích analýzách efektivity nákladů.