Mesh vs Pledgets for reparasjon av paraesophageal brokk reparasjon
2. oktober 2025 oppdatert av: David Krpata
En randomisert, blindet, parallellgruppeforsøk som evaluerer mesh versus pantsatte suturer ved tilbakefall av paraesophageal brokk
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne om bruken av Ovitex mesh gir overlegen reduksjon i 2-års residiv sammenlignet med forpliktet suturlukking (ingen mesh) for pasienter som gjennomgår paraesophageal brokk reparasjon ved Cleveland Clinic. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Bestem om det er en forskjell i 2-års hyppighet av radiografisk tilbakefall med Ovitex versus pantede suturer ved reparasjon av paraøsofageal brokk.
- Vurder pasientens livskvalitet (QOL) etter reparasjon av paraesophageal brokk med pant og mesh. En tosidet forskningshypotese vil bli brukt for å avgjøre om det er forskjeller mellom de to armene
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, enkeltsenter, randomisert, to-arms studie som vurderer virkningen av Ovitex mesh på tilbakefall av paraesophageal brokk. Denne studien vil finne sted ved Cleveland Clinic Foundation i Cleveland, OH. Totalt 164 pasienter vil bli registrert i denne studien. Forventet opptjeningsgrad er ca. 7 per måned for en samlet opptjeningstid på ca. 24 måneder.
Pasienter kan meldes inn i studien forutsatt at alle inklusjons- og ingen eksklusjonskriterier er oppfylt som spesifisert i seksjon 4. Forsøkspersonene vil bli evaluert gjennom sykehusutskrivning og retur for oppfølgingsbesøk etter 1 måned (10 dager-45 dager) og årlig gjennom 2 år postoperativt. Total estimert varighet for forsøket er 4 år for det primære resultatet med ytterligere 3 år for lengre oppfølging som resulterer i totalt 7 år.
Flere tilnærminger til å begrense skjevhet er inkludert i denne studien.
- Intraoperativ skjevhet - begrenset av randomisering like før cral closure
- Blindede utfallsbedømmere/studieteam inkludert 3 kirurger som gjennomgår residivavbildning
- Enkel blind - pasienter blindet for intervensjon Enheter inkludert i denne studien inkluderer Ovitex mesh og pledgets som begge brukes til å forsterke reparasjonen ved crura. Ovitex mesh er FDA-godkjent for denne indikasjonen.
Studiens endepunkter Primært endepunkt Det primære endepunktet for denne studien er den binære 2-års frekvensen av radiografisk tilbakefall av paraesophageal brokk, definert gastroøsofageal overgang minst 2 cm over hiatus på øvre GI-studier, CT eller MR. Anatomisk residiv vurdert via bildediagnostikk er gullstandarden for å diagnostisere residiv, og er dermed det mest passende primære resultatet.
Sekundære endepunkter
Pasientens livskvalitet (målt ved baseline, 30 dager og årlig)
- EQ5D
- EQ-VAS
- Beslutningsbeklagelsesindeks (kun målt årlig)
- GERD-HRQL
- Tilstedeværelse av oppstøt, brystsmerter, magesmerter, kvalme, oppkast, postprandiale smerter, kardiovaskulære og lungesymptomer
- Umiddelbare tilbakefallsrater (innen 45 dager etter operasjonen)
- Reoperasjonsrater gjennom hele studien
- Koste
Sikkerhetsendepunkter:
- Intraoperative komplikasjoner: solid organskade, etc.
- Clavien-Dindo komplikasjoner
- Omfattende komplikasjonsindeks
- Formakskomplikasjoner som krever re-intervensjoner
Mens anatomisk residiv er ekstremt viktig fra et kirurgisk perspektiv, har pasienter ofte varierende innvirkning av residiv på livskvaliteten. Videre er det betydelig variasjon i symptomer for pasienter med residiv. Disse sekundære resultatene vil hjelpe oss å karakterisere effekten av potensielle tilbakefall på pasienten.
I tillegg gir umiddelbare gjentakelser innsikt i mulige problemer med reparasjonen og er viktige å evaluere. Frekvenser for reoperasjon kan indikere alvorlighetsgraden av residivens innvirkning på livskvaliteten. Gitt bekymringene om mesh-komplikasjoner, er sikkerhetsendepunkter nødvendige. Siden bruk av mesh er dyrere enn å ikke bruke mesh, vil innsamling av data om kostnader hjelpe i fremtidige kostnadseffektivitetsanalyser.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
164
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: David M Krpata, MD
- Telefonnummer: 216 445-3441
- E-post: krpatad@ccf.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: William C Bennett, MD
- Telefonnummer: 216 313-8971
- E-post: bennetw2@ccf.org
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Rekruttering
- Cleveland Clinic Center for Abdominal Core Health
-
Ta kontakt med:
- Michael J Rosen, MD
- Telefonnummer: 216 445-3441
- E-post: rosenm@ccf.org
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Villig og i stand til å gi informert samtykke
- Villig og i stand til å delta i langtidsoppfølging inkludert studiebesøk og spørreundersøkelser
- Type II, III eller IV hiatal brokk > 5 cm, bekreftet via øvre GI-studier, CT eller MR 5 cm eller større brokk bekreftet intraoperativt
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- BMI >45
- Allergi mot alle komponenter i mesh
- Pasienter som gjennomgår PEHR med en samtidig bariatrisk prosedyre eller annen prosedyre for å redusere magevolum (sleeve gastrectomy, roux-en-y gastric bypass, duodenal switch, single-anastomosis gastric bypass, og partiell eller total gastrectomy)
- Pasienter som har gjennomgått tidligere hiatal brokk reparasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Mesh-basert crural armering
Pasienten vil motta Ovitex mesh for å forsterke cral-reparasjonen
|
Pasienten vil motta Ovitex Mesh (TELA Bio)
|
|
Annen: Pantet suturbasert cruralarmering
Pasienten vil motta pålagte suturer for å forsterke crural-reparasjonen
|
Pasienten vil motta pantede suturer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiografisk tilbakefallsrate
Tidsramme: 2 år etter operasjonen
|
Det primære endepunktet for denne studien er den binære 2-årige frekvensen av radiografisk tilbakefall av paraøsofageal brokk, definert gastroøsofageal overgang minst 2 cm over hiatus i øvre gastrointestinale studier, CT eller MR.
|
2 år etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens livskvalitet målt ved den validerte EQ5D-undersøkelsen
Tidsramme: Tidspunkter før operasjonen, 30 dager, 1 år og 2 år etter operasjonen
|
Pasientens livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av den validerte EQ5D (EuroQol 5 Dimension) undersøkelsen som måler selvrapporterte vurderinger av mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon mellom de to gruppene.
|
Tidspunkter før operasjonen, 30 dager, 1 år og 2 år etter operasjonen
|
|
Pasientens livskvalitet målt ved den validerte EQ-VAS-undersøkelsen
Tidsramme: Tidspunkter før operasjonen, 30 dager, 1 år og 2 år etter operasjonen
|
Pasientens livskvalitet vil bli vurdert ved å bruke den validerte EQ-VAS (EuroQol Visual Analog Scale) som tar verdier mellom 100 (best tenkelig helse) og 0 (dårligst tenkelig helse), der pasienter gir en global vurdering av helsen deres tilskrevet av paraesophageal brokk og sammenlignet mellom de to gruppene.
Denne skalaen ble designet for å brukes i forbindelse med EQ5D-undersøkelsen.
|
Tidspunkter før operasjonen, 30 dager, 1 år og 2 år etter operasjonen
|
|
Pasientens livskvalitet målt ved den validerte beslutningsbeklagelseskalaundersøkelsen
Tidsramme: Tidspunkter 1 år og 2 år etter operasjonen
|
Pasientens livskvalitet vil bli vurdert ved å bruke skalaen for validerte beslutningsangrer, en 5-elements undersøkelse som brukes til å tjene som en indikator på helsevesenets beslutningsangrer på et gitt tidspunkt tilskrevet ved å gjennomgå kirurgi for pasientens paraøsofageale brokk og sammenlignet mellom de to. grupper.
Pasientene blir stilt 5 spørsmål angående beslutningen om å gjennomgå operasjonen og for å angi i hvilken grad de er enige eller uenige i påstandene i angerskalaen ved å angi et tall fra 1 (helt enig) til 5 (helt uenig) som best indikerer deres grad av enighet.
For å oppnå en endelig poengsum, konverteres elementene til en skala fra 0-100 ved å trekke 1 fra hvert element og deretter multiplisere med 25.
En poengsum på 0 betyr ingen anger; en score på 100 betyr høy anger.
Sluttresultatene vil bli sammenlignet mellom de to gruppene.
|
Tidspunkter 1 år og 2 år etter operasjonen
|
|
Pasientens livskvalitet målt ved GERD-HRQL-skalaen
Tidsramme: Tidspunkter før operasjonen, 30 dager, 1 år og 2 år etter operasjonen
|
Pasientens livskvalitet vil bli vurdert ved å bruke den validerte GERD-HRQL (GastroEsophageal Reflux Disease Health-Related Quality of Life) skalaen, som gir en kvantitativ metode for å måle alvorlighetsgraden av GERD-symptomer og inneholder totalt 10 skalerte elementer (Likert 0-5, med høyere poengsum som indikerer verre symptomer).
En minimum sammensatt poengsum på 0 vil være best mulig poengsum (asymptomatisk i alle elementer) og maksimal poengsum på 50 representerer inhabilitet i alle elementer.
Sammensatte poengsum vil bli sammenlignet mellom de to gruppene.
|
Tidspunkter før operasjonen, 30 dager, 1 år og 2 år etter operasjonen
|
|
Pasienttilfredshet målt ved pasientrapportert vurdering
Tidsramme: Tidspunkter før operasjonen, 30 dager, 1 år og 2 år etter operasjonen
|
Pasientrapportert global tilfredshetsvurdering innenfor GERD-HRQL-undersøkelsen (GastroEsophageal Reflux Disease Health-Related Quality of Life).
Pasienten vil svare på om de er fornøyde, nøytrale eller misfornøyde med sin nåværende tilstand på tidspunktet for å fullføre GERD-HRQL.
Svarene deres vil bli tolket som en pasientrapportert 'global' vurdering av deres tilstand med hensyn til GERD og sammenlignet mellom de to gruppene.
|
Tidspunkter før operasjonen, 30 dager, 1 år og 2 år etter operasjonen
|
|
Pasientens livskvalitet målt ved tilstedeværelse av pasientrapporterte dysfagisymptomer
Tidsramme: Tidspunkter før operasjonen, 30 dager, 1 år og 2 år etter operasjonen
|
En dysfagiskala vil bli brukt for å måle tilstedeværelsen av 8 symptomer (oppstøt, brystsmerter, magesmerter, kvalme, oppkast, postprandiale smerter, kardiovaskulære og lungesymptomer) i løpet av de siste 7 dagene, hver på en 0-10 skala med 0 som representerer "ingen effekt på livet" og 10 representerer "ekstrem effekt på livet."
Gjennomsnittlig score for hvert symptom vil bli sammenlignet mellom de to gruppene.
|
Tidspunkter før operasjonen, 30 dager, 1 år og 2 år etter operasjonen
|
|
Umiddelbar gjentakelse
Tidsramme: Innen 45 dager fra operasjonen
|
Hyppigheten av umiddelbar paraøsofagealt residiv (som definert som innen 45 dager etter operasjonen) vil bli sammenlignet mellom de 2 gruppene.
|
Innen 45 dager fra operasjonen
|
|
Reoperasjoner
Tidsramme: Gjennom hele studiet inntil 2 år etter operasjonen
|
Reoperasjonsrater for paraesophageal brokk vil bli sammenlignet mellom de to gruppene gjennom hele studien
|
Gjennom hele studiet inntil 2 år etter operasjonen
|
|
Intraoperative komplikasjoner
Tidsramme: Ved operasjonstidspunktet
|
Intraoperative komplikasjoner (skader av faste organer, etc.) vil bli registrert og sammenlignet mellom de to gruppene.
|
Ved operasjonstidspunktet
|
|
Clavien-Dindo komplikasjoner
Tidsramme: Gjennom hele studiet inntil 2 år etter operasjonen
|
Clavien-Dindo komplikasjonsklassifiseringen, som består av 7 grader (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb og V) der høyere grader betyr økt alvorlighetsgrad av komplikasjoner, vil bli brukt til å kategorisere komplikasjoner for hver pasient og sammenlignet mellom to grupper.
|
Gjennom hele studiet inntil 2 år etter operasjonen
|
|
Comprehensive Complications Index (CCI)
Tidsramme: Gjennom hele studiet inntil 2 år etter operasjonen
|
Comprehensive Complications Index (CCI), som beregnes som summen av alle komplikasjoner og vektes for deres alvorlighetsgrad basert på Clavien-Dindo-klassifiseringen, vil bli beregnet for hver pasient og sammenlignet mellom de to gruppene.
CCI-skalaen varierer fra 0 (ingen komplikasjon) til 100 (død).
|
Gjennom hele studiet inntil 2 år etter operasjonen
|
|
Formakskomplikasjoner som krever reintervensjon
Tidsramme: Gjennom hele studiet inntil 2 år etter operasjonen
|
Formakskomplikasjoner som krever reintervensjoner vil bli registrert for hver pasient og sammenlignet mellom de to gruppene.
|
Gjennom hele studiet inntil 2 år etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David M Krpata, MD, The Cleveland Clinic
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. september 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
3. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
7. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. oktober 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22-1109
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .