Paraesophageal Hernia 수리 수리를위한 Mesh Vs Pledgets
2025년 10월 2일 업데이트: David Krpata
식도 주위 탈장 재발에서 메쉬 대 서약 봉합을 평가하는 무작위, 맹검, 병렬 그룹 시험
이 임상 시험의 목표는 Cleveland Clinic에서 식도주위 탈장 치료를 받는 환자를 대상으로 Ovitex 메쉬 사용이 약속된 봉합사 봉합(메쉬 없음)에 비해 2년 재발 감소 효과가 뛰어난지 여부를 비교하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 식도주위 탈장 복구에서 Ovitex와 서약 봉합의 2년 방사선 재발률에 차이가 있는지 확인합니다.
- 깃대와 메쉬로 식도주변 탈장 수리 후 환자의 삶의 질(QOL)을 평가합니다. 두 팔 사이에 차이가 있는지 여부를 결정하기 위해 양측 연구 가설이 사용됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 식도주위 탈장 재발에 대한 Ovitex 메쉬의 영향을 평가하는 전향적, 단일 센터, 무작위, 양군 시험입니다. 이 연구는 오하이오 주 클리블랜드에 있는 클리블랜드 클리닉 재단에서 진행됩니다. 총 164명의 환자가 이 연구에 등록됩니다. 예상 적립률은 약 24개월의 총 적립 기간 동안 매월 약 7입니다.
섹션 4에 명시된 바와 같이 모든 포함 기준 및 제외 기준이 충족되지 않는 경우 환자를 연구에 등록할 수 있습니다. 대상자는 병원 퇴원을 통해 평가되고 1개월(10일-45일)에 후속 방문을 위해 재방문하고 매년 2년 동안 수술 후 몇 년. 임상시험의 총 예상 기간은 주요 결과의 경우 4년이고 장기 추적을 위한 추가 3년으로 총 7년입니다.
편견을 제한하기 위한 몇 가지 접근 방식이 이 시험에 포함되어 있습니다.
- Intraoperative bias- crural closure 직전에 무작위 추출에 의해 제한됨
- 맹검 결과 평가자/재발 영상을 검토하는 외과의사 3명을 포함한 연구 팀
- 단일 맹검 - 개입에 대해 맹검된 환자 이 연구에 포함된 장치에는 Ovitex 메시와 받침이 포함되며 둘 다 crura에서 복구를 강화하는 데 사용됩니다. Ovitex 메쉬는 이 적응증에 대해 FDA 승인을 받았습니다.
연구 종점 1차 종점 이 연구의 1차 종점은 상부 GI 연구, CT 또는 MRI에서 열공 위 최소 2cm 위에 정의된 식도주위 탈장, 정의된 위식도 접합부의 2년 방사선학적 재발률입니다. 영상을 통해 평가된 해부학적 재발은 재발 진단의 금본위제이므로 가장 적절한 1차 결과입니다.
보조 종점
환자 삶의 질(기준선, 30일 및 매년 측정)
- EQ5D
- EQ-VAS
- 결정 후회 지수(연간 측정)
- GERD-HRQL
- 역류, 흉통, 복통, 메스꺼움, 구토, 식후 통증, 심혈관 및 폐 증상의 존재
- 즉시 재발률(수술 후 45일 이내)
- 연구 전반에 걸친 재수술 비율
- 비용
안전 종점:
- 수술 중 합병증: 고형 장기 손상 등
- Clavien-Dindo 합병증
- 종합 합병증 지수
- 재 개입이 필요한 Foregut 합병증
해부학적 재발은 외과적 관점에서 매우 중요하지만 환자는 종종 재발이 삶의 질에 다양한 영향을 미칩니다. 또한, 재발 환자의 증상에는 상당한 변동성이 있습니다. 이러한 2차 결과는 잠재적인 재발이 환자에게 미치는 영향을 특성화하는 데 도움이 됩니다.
또한 즉각적인 재발은 수리와 관련된 가능한 문제에 대한 통찰력을 제공하며 평가하는 데 중요합니다. 재수술 비율은 재발이 삶의 질에 미치는 영향의 심각성을 나타낼 수 있습니다. 메쉬 합병증에 대한 우려를 감안할 때 안전 엔드포인트가 필요합니다. 메쉬를 사용하면 메쉬를 사용하지 않는 것보다 비용이 많이 들기 때문에 비용에 대한 데이터를 수집하면 향후 비용 효율성 분석에 도움이 될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
164
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: David M Krpata, MD
- 전화번호: 216 445-3441
- 이메일: krpatad@ccf.org
연구 연락처 백업
- 이름: William C Bennett, MD
- 전화번호: 216 313-8971
- 이메일: bennetw2@ccf.org
연구 장소
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- 모병
- Cleveland Clinic Center for Abdominal Core Health
-
연락하다:
- Michael J Rosen, MD
- 전화번호: 216 445-3441
- 이메일: rosenm@ccf.org
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력
- 연구 방문 및 설문 조사를 포함한 장기 후속 조치에 기꺼이 참여할 수 있습니다.
- 유형 II, III 또는 IV 열공 탈장 > 5cm, 상부 GI 연구, CT 또는 MRI를 통해 확인 수술 중 확인된 5cm 이상의 탈장
제외 기준:
- 임신
- BMI >45
- 메쉬의 모든 구성 요소에 대한 알레르기
- 동시 비만 시술 또는 위 용적을 줄이기 위한 기타 시술(위소매절제술, 루엔와이 위우회술, 십이지장 전환술, 단일문합 위우회술, 위 부분절제술 또는 전체 위절제술)과 함께 PEHR을 받는 환자
- 이전에 hiatal hernia repair를 받은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 메쉬 기반의 다리 강화
환자는 crural 수리를 강화하기 위해 Ovitex 메쉬를 받게 됩니다.
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환자는 Ovitex Mesh(TELA Bio)를 받게 됩니다.
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다른: 서약 봉합 기반 crural reinforcement
환자는 crural 수리를 강화하기 위해 약속된 봉합사를 받게 됩니다.
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환자는 서약된 봉합사를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선 재발률
기간: 수술 후 2년
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이 연구의 1차 종료점은 상부 위장관 연구, CT 또는 MRI에서 열공 위 최소 2cm 위 식도 접합부로 정의된 식도주위 탈장 방사선학적 재발의 이진 2년 비율입니다.
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수술 후 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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검증된 EQ5D 조사로 측정한 환자의 삶의 질
기간: 수술 전, 수술 후 30일, 1년 및 2년 시점
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환자의 삶의 질은 검증된 EQ5D(EuroQol 5 Dimension) 조사를 사용하여 두 그룹 간의 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울증에 대한 자가 보고 평가를 측정하여 평가됩니다.
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수술 전, 수술 후 30일, 1년 및 2년 시점
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검증된 EQ-VAS 조사로 측정한 환자의 삶의 질
기간: 수술 전, 수술 후 30일, 1년 및 2년 시점
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환자의 삶의 질은 100(상상할 수 있는 최상의 건강)과 0(상상할 수 있는 최악의 건강) 사이의 값을 취하는 검증된 EQ-VAS(EuroQol Visual Analog Scale)를 사용하여 평가됩니다. 탈장 및 두 그룹 간의 비교.
이 척도는 EQ5D 측량과 함께 사용하도록 설계되었습니다.
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수술 전, 수술 후 30일, 1년 및 2년 시점
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타당한 결정 후회 척도 설문조사로 측정한 환자의 삶의 질
기간: 수술 후 1년, 2년 시점
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환자의 삶의 질은 검증된 결정 후회 척도를 사용하여 평가됩니다. 이 척도는 환자의 식도주위 탈장에 대한 수술을 받은 특정 시점에서 의료 결정 후회의 지표로 사용되는 5개 항목 설문 조사로 두 항목을 비교합니다. 여러 떼.
환자는 수술을 받기로 한 결정에 대해 5개의 질문을 하고 후회 척도의 진술에 대해 1(전적으로 동의함)에서 5(전적으로 동의하지 않음)까지 가장 잘 나타내는 숫자를 표시하여 후회 척도에 동의 또는 동의하지 않는 정도를 표시합니다. 그들의 동의 수준.
최종 점수를 얻으려면 각 항목에서 1을 뺀 다음 25를 곱하여 항목을 0-100 척도로 변환합니다.
0점은 후회하지 않음을 의미합니다. 100점은 높은 후회를 의미합니다.
최종 점수는 두 그룹 간에 비교됩니다.
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수술 후 1년, 2년 시점
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GERD-HRQL 척도로 측정한 환자의 삶의 질
기간: 수술 전, 수술 후 30일, 1년 및 2년 시점
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환자의 삶의 질은 검증된 GERD-HRQL(GastroEsophageal Reflux Disease Health-Related Quality of Life) 척도를 사용하여 평가됩니다. 이 척도는 GERD 증상 중증도를 측정하는 정량적 방법을 제공하며 총 10개의 척도 항목(Likert 0-5, 더 높은 점수는 더 나쁜 증상을 나타냅니다).
최소 종합 점수 0은 가능한 최고 점수(모든 항목에서 무증상)이고 최대 점수 50은 모든 항목에서 무력화를 나타냅니다.
종합 점수는 두 그룹 간에 비교됩니다.
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수술 전, 수술 후 30일, 1년 및 2년 시점
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환자가 보고한 평가로 측정한 환자 만족도
기간: 수술 전, 수술 후 30일, 1년 및 2년 시점
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GERD-HRQL(GastroEsophageal Reflux Disease Health-Related Quality of Life) 조사에서 환자가 보고한 전반적인 만족도 평가.
환자는 GERD-HRQL 작성 시점에 자신의 현재 상태에 대해 만족, 중립 또는 불만족 여부를 답하게 됩니다.
그들의 대답은 GERD와 관련하여 환자가 보고한 '전반적인' 상태 평가로 해석되고 두 그룹 간에 비교됩니다.
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수술 전, 수술 후 30일, 1년 및 2년 시점
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삼킴곤란 증상이 보고된 환자의 존재로 측정한 환자의 삶의 질
기간: 수술 전, 수술 후 30일, 1년 및 2년 시점
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삼킴곤란 척도는 지난 7일 동안 8가지 증상(역류, 흉통, 복통, 메스꺼움, 구토, 식후 통증, 심혈관 및 폐 증상)의 존재를 측정하는 데 사용되며, 각각 0-10 척도로 0 "생명에 영향 없음"을 나타내고 10은 "생명에 극도의 영향"을 나타냅니다.
각 증상에 대한 평균 점수는 두 그룹 간에 비교됩니다.
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수술 전, 수술 후 30일, 1년 및 2년 시점
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즉시 재발
기간: 수술 후 45일 이내
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즉각적인 식도 주위 재발률(수술 후 45일 이내로 정의됨)을 두 그룹 간에 비교합니다.
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수술 후 45일 이내
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재수술
기간: 수술 후 최대 2년까지 연구 내내
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식도주위 탈장에 대한 재수술률은 연구 전반에 걸쳐 두 그룹 간에 비교됩니다.
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수술 후 최대 2년까지 연구 내내
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수술 중 합병증
기간: 수술시
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수술 중 합병증(고형 장기 손상 등)을 기록하고 두 그룹 간에 비교합니다.
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수술시
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Clavien-Dindo 합병증
기간: 수술 후 최대 2년까지 연구 내내
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클라비엔-딘도 합병증 분류는 7등급(I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb, V)으로 등급이 높을수록 합병증의 정도가 심함을 의미하며 환자별 합병증을 분류하고 각 합병증을 비교한다. 두 그룹.
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수술 후 최대 2년까지 연구 내내
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종합 합병증 지수(CCI)
기간: 수술 후 최대 2년까지 연구 내내
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CCI(Comprehensive Complications Index)는 모든 합병증의 합계로 계산되고 Clavien-Dindo 분류에 따라 심각도에 따라 가중치가 부여되며 각 환자에 대해 계산되어 두 그룹 간에 비교됩니다.
CCI 척도의 범위는 0(합병증 없음)에서 100(사망)입니다.
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수술 후 최대 2년까지 연구 내내
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재 개입이 필요한 Foregut 합병증
기간: 수술 후 최대 2년까지 연구 내내
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재중재가 필요한 장내 합병증은 각 환자에 대해 기록되고 두 그룹 간에 비교됩니다.
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수술 후 최대 2년까지 연구 내내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: David M Krpata, MD, The Cleveland Clinic
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 11일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 26일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 2일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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