- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05974904
HsCAR:n ja MAFLD:n annos-vaste-assosiaatio: poikkileikkaustutkimus
Annos-vastesuhde erittäin herkän C-reaktiivisen proteiinin ja albumiinin välisen suhteen ja aineenvaihduntahäiriöön liittyvän rasvamaksasairauden välillä: poikkileikkaustutkimus
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on tutkia yhteyksiä uuden tulehdusmarkkerin, erittäin herkän C-reaktiivisen proteiinin ja albumiinin välisen suhteen (hsCAR) ja aineenvaihduntahäiriöihin liittyvän rasvamaksasairauden (MAFLD) steatoosin ja fibroosin välillä.
Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:
[kysymys 1] Voiko hsCAR toimia kliinisenä indikaattorina sen määrittämiseksi, onko potilaalla MAFD? [kysymys 2] Voiko hsCAR määrittää, onko MAFLD-potilailla monimutkainen maksafibroosi?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta Tulehdus liittyy rasvamaksan esiintymiseen ja kehittymiseen. Tutkimuksemme tavoitteena oli selvittää tulehdusindikaattorin, erittäin herkän C-reaktiivisen proteiinin ja albumiinin suhteen (hsCAR) ja metaboliseen toimintahäiriöön liittyvän rasvamaksasairauden (MAFLD) välistä yhteyttä.
Menetelmät Ultraääni-indeksejä käytettiin arvioimaan osallistujien maksan steatoosin ja fibroosin vakavuutta NHANES-tietokannasta. HsCAR:n ja MAFLD:n välistä suhdetta tutkittiin käyttämällä monimuuttujalogistista regressioanalyysiä, rajoitettuja kuutiosplineja (RCS) sekä kynnysanalyysiä. Lopuksi alaryhmäanalyysit suoritettiin käyttäen samaa metodologiaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tingqiu Wang, Bachelor
- Puhelinnumero: +8617815370539
- Sähköposti: w857683014@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Zhigang Luo, Master
- Puhelinnumero: +8618989126596
- Sähköposti: 306395@hospital.cqmu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kiina, 400000
- Rekrytointi
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Tingqiu Wang, Bachelor
- Puhelinnumero: 17815370539
- Sähköposti: w857683014@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujia yhteensä NHANES 2017-2020
Osallistujat, joilla on diagnosoitu MAFLD. Metaboliseen toimintahäiriöön liittyvä rasvamaksatauti (MAFLD) on termi, jota käytetään kuvaamaan maksan steatoosia aineenvaihduntahäiriöiden, ylipainon, liikalihavuuden tai tyypin 2 diabeettisen mellituksen yhteydessä.
- Diabetes mellituksen diagnoosi: (1) glukoosia alentavien lääkkeiden käyttö; (2) HbA1c ≥ 6,5 % (48 mmol/mol); (3) paastoplasman glukoosi ≥ 7,0 mmol/l (126 mg/dl); (4) 2 tunnin plasman glukoosi (2hPG) ≥ 11,1 mmol/L (200 mg/dl).
- Ylipaino tai liikalihavuus: määritelty BMI:ksi ≥ 25 kg/m2 valkoihoisilla tai BMI:llä ≥ 23 kg/m2 aasialaisilla
Jos esiintyy vähintään kaksi metabolisen riskin poikkeavuutta:
- Vyötärön ympärysmitta ≥102/88 cm valkoihoisilla miehillä ja naisilla (tai ≥90/80 cm aasialaisilla miehillä ja naisilla)
- Verenpaine ≥130/85 mmHg tai spesifinen lääkehoito
- Plasman triglyseridit≥150 mg/dl (≥1,70 mmol/l) tai spesifinen lääkehoito
- Plasman HDL-kolesteroli <40 mg/dl (<1,0 mmol/L) miehillä ja <50 mg/dl (<1,3 mmol/L) naisilla tai tietty lääkehoito
- Prediabetes (eli paastoglukoositasot 100-125 mg/dl [5,6-6,9 mmol/l] tai 2 tunnin latauksen jälkeinen glukoositaso 140-199 mg/dl [7,8-11,0 mmol] tai HbA1c 5,7 % - 6. [39-47 mmol/mol])
- Insuliiniresistenssin pistemäärän homeostaasimallin arviointi≥2,5
- Plasman erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiinitaso > 2 mg/l
Poissulkemiskriteerit:
- Maksan ultraäänitietoja ei ole saatavilla
- osallistujat ilman täydellisiä kliinisiä tietoja
- alle 18-vuotiaat osallistujat
- syöpää sairastavia osallistujia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei-MAFLD-ryhmä
ohjattu vaimennusparametri <274 dB/m
|
|
|
MAFLD ryhmä
ohjattu vaimennusparametri ≥ 274 dB/m
|
Erittäin herkkä C-reaktiivisen proteiinin suhde albumiiniin on tulehdusindikaattori, joka voi määrittää taudin vakavuuden.
|
|
Ei-fibroosiryhmä
maksan jäykkyyden mittaus < 8,2 kPa
|
|
|
Fibroosiryhmä
maksan jäykkyyden mittaus ≥ 8,2 kPa
|
Erittäin herkkä C-reaktiivisen proteiinin suhde albumiiniin on tulehdusindikaattori, joka voi määrittää taudin vakavuuden.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ohjattu vaimennusparametri
Aikaikkuna: lähtötasolla
|
Kontrolloitu vaimennusparametri on FibroScanin mittaama ultraääni-indikaattori maksan steatoosin asteen arvioimiseksi
|
lähtötasolla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksan jäykkyyden mittaus
Aikaikkuna: lähtötasolla
|
Maksan jäykkyyden mittaus on FibroScanin mittaama ultraääni-indikaattori maksan jäykkyyden asteen arvioimiseksi
|
lähtötasolla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Tingqiu Wang, Bachelor, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Eslam M, Newsome PN, Sarin SK, Anstee QM, Targher G, Romero-Gomez M, Zelber-Sagi S, Wai-Sun Wong V, Dufour JF, Schattenberg JM, Kawaguchi T, Arrese M, Valenti L, Shiha G, Tiribelli C, Yki-Jarvinen H, Fan JG, Gronbaek H, Yilmaz Y, Cortez-Pinto H, Oliveira CP, Bedossa P, Adams LA, Zheng MH, Fouad Y, Chan WK, Mendez-Sanchez N, Ahn SH, Castera L, Bugianesi E, Ratziu V, George J. A new definition for metabolic dysfunction-associated fatty liver disease: An international expert consensus statement. J Hepatol. 2020 Jul;73(1):202-209. doi: 10.1016/j.jhep.2020.03.039. Epub 2020 Apr 8.
- Eddowes PJ, Sasso M, Allison M, Tsochatzis E, Anstee QM, Sheridan D, Guha IN, Cobbold JF, Deeks JJ, Paradis V, Bedossa P, Newsome PN. Accuracy of FibroScan Controlled Attenuation Parameter and Liver Stiffness Measurement in Assessing Steatosis and Fibrosis in Patients With Nonalcoholic Fatty Liver Disease. Gastroenterology. 2019 May;156(6):1717-1730. doi: 10.1053/j.gastro.2019.01.042. Epub 2019 Jan 25.
- Karimi A, Shobeiri P, Kulasinghe A, Rezaei N. Novel Systemic Inflammation Markers to Predict COVID-19 Prognosis. Front Immunol. 2021 Oct 22;12:741061. doi: 10.3389/fimmu.2021.741061. eCollection 2021.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ChongqingMUU
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .