- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05974904
Asociación dosis-respuesta entre hsCAR y MAFLD: un estudio transversal
Relación dosis-respuesta entre la proteína C reactiva de alta sensibilidad y la proporción de albúmina y la enfermedad del hígado graso asociada a la disfunción metabólica: un estudio transversal
El objetivo de este estudio observacional es investigar las asociaciones entre un nuevo marcador inflamatorio, la proporción de proteína C reactiva de alta sensibilidad a albúmina (hsCAR) y la esteatosis y la fibrosis de la enfermedad del hígado graso asociado a la disfunción metabólica (MAFLD).
La(s) pregunta(s) principal(es) que pretende responder son:
[pregunta 1] ¿Puede hsCAR servir como indicador clínico para determinar si un paciente tiene MAFD? [pregunta 2] ¿Puede hsCAR determinar si los pacientes con MAFLD se complican con fibrosis hepática?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo La inflamación está relacionada con la aparición y desarrollo de hígado graso. Nuestra investigación tuvo como objetivo investigar el vínculo entre un indicador inflamatorio, la proporción de proteína C reactiva de alta sensibilidad a albúmina (hsCAR) y la enfermedad del hígado graso asociado a la disfunción metabólica (MAFLD).
Métodos Se utilizaron índices ultrasónicos para evaluar la gravedad de la esteatosis hepática y la fibrosis de los participantes de la base de datos NHANES, respectivamente. La relación entre hsCAR y MAFLD se exploró mediante análisis de regresión logística multivariable, splines cúbicos restringidos (RCS) y análisis de umbral. Finalmente, se realizaron análisis de subgrupos utilizando la misma metodología.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Tingqiu Wang, Bachelor
- Número de teléfono: +8617815370539
- Correo electrónico: w857683014@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Zhigang Luo, Master
- Número de teléfono: +8618989126596
- Correo electrónico: 306395@hospital.cqmu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400000
- Reclutamiento
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Contacto:
- Tingqiu Wang, Bachelor
- Número de teléfono: 17815370539
- Correo electrónico: w857683014@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Total de participantes de NHANES 2017-2020
Participantes diagnosticados con MAFLD. La enfermedad del hígado graso asociada a disfunción metabólica (MAFLD, por sus siglas en inglés) es el término utilizado para describir la esteatosis hepática en presencia de anomalías metabólicas, exceso de peso, obesidad o diabetes mellitus tipo 2.
- Diagnóstico de diabetes mellitus: (1) tomar medicamentos para reducir la glucosa; (2) HbA1c ≥ 6,5 % (48 mmol/mol); (3) glucosa plasmática en ayunas ≥ 7,0 mmol/L (126 mg/dL); (4) glucosa en plasma a las 2 horas (2hPG) ≥ 11,1 mmol/L (200 mg/dL).
- Sobrepeso u obesidad: definido como IMC≥25 kg/m2 en caucásicos o IMC≥23 kg/m2 en asiáticos
Si hay presencia de al menos dos anomalías metabólicas de riesgo:
- Circunferencia de cintura≥102/88 cm en hombres y mujeres caucásicos (o≥90/80 cm en hombres y mujeres asiáticos)
- Presión arterial ≥130/85 mmHg o tratamiento farmacológico específico
- Triglicéridos plasmáticos ≥150 mg/dl (≥1,70 mmol/L) o tratamiento farmacológico específico
- Colesterol HDL plasmático <40 mg/dl (<1,0 mmol/L) para hombres y <50 mg/dl (<1,3 mmol/L) para mujeres o tratamiento farmacológico específico
- Prediabetes (es decir, niveles de glucosa en ayunas de 100 a 125 mg/dl [5,6 a 6,9 mmol/L], o niveles de glucosa de 2 horas posteriores a la carga de 140 a 199 mg/dl [7,8 a 11,0 mmol] o HbA1c de 5,7 % a 6,4 % [39 a 47 mmol/mol])
- Evaluación del modelo de homeostasis de la puntuación de resistencia a la insulina ≥2.5
- Concentración plasmática de proteína C reactiva de alta sensibilidad >2 mg/L
Criterio de exclusión:
- Datos ecográficos hepáticos no disponibles
- participantes sin datos clínicos completos
- participantes menores de 18 años
- participantes con cáncer.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo no MAFLD
parámetro de atenuación controlada <274 dB/m
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Grupo MAFLD
parámetro de atenuación controlada ≥ 274 dB/m
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La proporción de proteína C reactiva de alta sensibilidad a albúmina es un indicador inflamatorio que puede determinar la gravedad de la enfermedad.
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Grupo sin fibrosis
medición de rigidez hepática < 8,2 kPa
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Grupo de fibrosis
medición de rigidez hepática ≥ 8,2 kPa
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La proporción de proteína C reactiva de alta sensibilidad a albúmina es un indicador inflamatorio que puede determinar la gravedad de la enfermedad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parámetro de atenuación controlada
Periodo de tiempo: en la línea de base
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El parámetro de atenuación controlada es un indicador de ultrasonido medido por FibroScan para evaluar el grado de esteatosis hepática
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en la línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de la rigidez del hígado
Periodo de tiempo: en la línea de base
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La medición de la rigidez del hígado es un indicador de ultrasonido medido por FibroScan para evaluar el grado de rigidez del hígado
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en la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Tingqiu Wang, Bachelor, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Eslam M, Newsome PN, Sarin SK, Anstee QM, Targher G, Romero-Gomez M, Zelber-Sagi S, Wai-Sun Wong V, Dufour JF, Schattenberg JM, Kawaguchi T, Arrese M, Valenti L, Shiha G, Tiribelli C, Yki-Jarvinen H, Fan JG, Gronbaek H, Yilmaz Y, Cortez-Pinto H, Oliveira CP, Bedossa P, Adams LA, Zheng MH, Fouad Y, Chan WK, Mendez-Sanchez N, Ahn SH, Castera L, Bugianesi E, Ratziu V, George J. A new definition for metabolic dysfunction-associated fatty liver disease: An international expert consensus statement. J Hepatol. 2020 Jul;73(1):202-209. doi: 10.1016/j.jhep.2020.03.039. Epub 2020 Apr 8.
- Eddowes PJ, Sasso M, Allison M, Tsochatzis E, Anstee QM, Sheridan D, Guha IN, Cobbold JF, Deeks JJ, Paradis V, Bedossa P, Newsome PN. Accuracy of FibroScan Controlled Attenuation Parameter and Liver Stiffness Measurement in Assessing Steatosis and Fibrosis in Patients With Nonalcoholic Fatty Liver Disease. Gastroenterology. 2019 May;156(6):1717-1730. doi: 10.1053/j.gastro.2019.01.042. Epub 2019 Jan 25.
- Karimi A, Shobeiri P, Kulasinghe A, Rezaei N. Novel Systemic Inflammation Markers to Predict COVID-19 Prognosis. Front Immunol. 2021 Oct 22;12:741061. doi: 10.3389/fimmu.2021.741061. eCollection 2021.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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