- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05974904
Associazione dose-risposta tra hsCAR e MAFLD: uno studio trasversale
Associazione dose-risposta tra proteina C-reattiva ad alta sensibilità e rapporto albumina e steatosi epatica associata a disfunzione metabolica: uno studio trasversale
L'obiettivo di questo studio osservazionale è indagare le associazioni tra un nuovo marcatore infiammatorio, il rapporto tra proteina C-reattiva e albumina (hsCAR) ad alta sensibilità e la steatosi e la fibrosi della steatosi epatica associata a disfunzione metabolica (MAFLD).
Le principali domande a cui intende rispondere sono:
[domanda 1] hsCAR può servire come indicatore clinico per determinare se un paziente ha MAFD? [domanda 2] hsCAR può determinare se i pazienti con MAFLD sono complicati da fibrosi epatica?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo L'infiammazione è correlata alla comparsa e allo sviluppo del fegato grasso. La nostra ricerca mirava a indagare il legame tra un indicatore infiammatorio, il rapporto proteina C-reattiva ad alta sensibilità/albumina (hsCAR) e la steatosi epatica associata a disfunzione metabolica (MAFLD).
Metodi Gli indici ultrasonici sono stati utilizzati per valutare la gravità della steatosi epatica e della fibrosi dei partecipanti rispettivamente dal database NHANES. La relazione tra hsCAR e MAFLD è stata esplorata utilizzando l'analisi di regressione logistica multivariata, le spline cubiche limitate (RCS) e l'analisi della soglia. Infine, le analisi dei sottogruppi sono state eseguite utilizzando la stessa metodologia.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Tingqiu Wang, Bachelor
- Numero di telefono: +8617815370539
- Email: w857683014@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Zhigang Luo, Master
- Numero di telefono: +8618989126596
- Email: 306395@hospital.cqmu.edu.cn
Luoghi di studio
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Cina, 400000
- Reclutamento
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Contatto:
- Tingqiu Wang, Bachelor
- Numero di telefono: 17815370539
- Email: w857683014@163.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti totali da NHANES 2017-2020
Partecipanti con diagnosi di MAFLD. La steatosi epatica associata alla disfunzione metabolica (MAFLD) è il termine usato per descrivere la steatosi epatica in presenza di anomalie metaboliche, sovrappeso, obesità o diabete mellito di tipo 2.
- Diagnosi di diabete mellito: (1) assunzione di farmaci ipoglicemizzanti; (2) HbA1c ≥ 6,5% (48 mmol/mol); (3) glucosio plasmatico a digiuno ≥ 7,0 mmol/L (126 mg/dL); (4) Glicemia plasmatica a 2 ore (2hPG) ≥ 11,1 mmol/L (200 mg/dL).
- Sovrappeso o obesità: definiti come BMI≥25 kg/m2 nei caucasici o BMI≥23 kg/m2 negli asiatici
Se presenza di almeno due anomalie del rischio metabolico:
- Circonferenza vita≥102/88 cm in uomini e donne caucasici (o≥90/80 cm in uomini e donne asiatici)
- Pressione arteriosa ≥130/85 mmHg o trattamento farmacologico specifico
- Trigliceridi plasmatici ≥150 mg/dl (≥1,70 mmol/L) o trattamento farmacologico specifico
- Colesterolo plasmatico HDL <40 mg/dl (<1,0 mmol/L) per gli uomini e <50 mg/dl (<1,3 mmol/L) per le donne o trattamento farmacologico specifico
- Prediabete (ossia, livelli di glucosio a digiuno da 100 a 125 mg/dl [da 5,6 a 6,9 mmol/L], o livelli di glucosio a 2 ore dopo il carico da 140 a 199 mg/dl [da 7,8 a 11,0 mmol] o HbA1c da 5,7% a 6,4% [da 39 a 47 mmol/mol])
- Valutazione del modello di omeostasi del punteggio di insulino-resistenza ≥ 2,5
- Livello plasmatico di proteina C-reattiva ad alta sensibilità >2 mg/L
Criteri di esclusione:
- Dati ecografici del fegato non disponibili
- partecipanti senza dati clinici completi
- partecipanti sotto i 18 anni
- partecipanti con cancro.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo non MAFLD
parametro di attenuazione controllata <274 dB/m
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Gruppo MAFLD
parametro di attenuazione controllata ≥ 274 dB/m
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Il rapporto proteina C-reattiva ad alta sensibilità/albumina è un indicatore infiammatorio che può determinare la gravità della malattia.
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Gruppo non fibrotico
misurazione della rigidità epatica < 8,2 kPa
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Gruppo fibrosi
misurazione della rigidità epatica ≥ 8,2 kPa
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Il rapporto proteina C-reattiva ad alta sensibilità/albumina è un indicatore infiammatorio che può determinare la gravità della malattia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parametro di attenuazione controllata
Lasso di tempo: alla base
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Il parametro di attenuazione controllata è un indicatore ad ultrasuoni misurato da FibroScan per valutare il grado di steatosi epatica
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alla base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazione della rigidità epatica
Lasso di tempo: alla base
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La misurazione della rigidità epatica è un indicatore a ultrasuoni misurato da FibroScan per valutare il grado di rigidità epatica
|
alla base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Tingqiu Wang, Bachelor, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Eslam M, Newsome PN, Sarin SK, Anstee QM, Targher G, Romero-Gomez M, Zelber-Sagi S, Wai-Sun Wong V, Dufour JF, Schattenberg JM, Kawaguchi T, Arrese M, Valenti L, Shiha G, Tiribelli C, Yki-Jarvinen H, Fan JG, Gronbaek H, Yilmaz Y, Cortez-Pinto H, Oliveira CP, Bedossa P, Adams LA, Zheng MH, Fouad Y, Chan WK, Mendez-Sanchez N, Ahn SH, Castera L, Bugianesi E, Ratziu V, George J. A new definition for metabolic dysfunction-associated fatty liver disease: An international expert consensus statement. J Hepatol. 2020 Jul;73(1):202-209. doi: 10.1016/j.jhep.2020.03.039. Epub 2020 Apr 8.
- Eddowes PJ, Sasso M, Allison M, Tsochatzis E, Anstee QM, Sheridan D, Guha IN, Cobbold JF, Deeks JJ, Paradis V, Bedossa P, Newsome PN. Accuracy of FibroScan Controlled Attenuation Parameter and Liver Stiffness Measurement in Assessing Steatosis and Fibrosis in Patients With Nonalcoholic Fatty Liver Disease. Gastroenterology. 2019 May;156(6):1717-1730. doi: 10.1053/j.gastro.2019.01.042. Epub 2019 Jan 25.
- Karimi A, Shobeiri P, Kulasinghe A, Rezaei N. Novel Systemic Inflammation Markers to Predict COVID-19 Prognosis. Front Immunol. 2021 Oct 22;12:741061. doi: 10.3389/fimmu.2021.741061. eCollection 2021.
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Completamento dello studio (Stimato)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- ChongqingMUU
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