- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05974904
Dose-respons Association Between hsCAR og MAFLD: En tverrsnittsstudie
Dose-respons-assosiasjon mellom høyfølsomt C-reaktivt protein til albumin-forhold og metabolsk dysfunksjon-assosiert fettleversykdom: en tverrsnittsstudie
Målet med denne observasjonsstudien er å undersøke assosiasjonene mellom en ny inflammatorisk markør, høy sensitivitet C-reaktivt protein til albumin ratio (hsCAR), og steatose og fibrose av metabolsk dysfunksjon-assosiert fettleversykdom (MAFLD).
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
[spørsmål 1] Kan hsCAR tjene som en klinisk indikator for å avgjøre om en pasient har MAFD? [spørsmål 2] Kan hsCAR avgjøre om MAFLD-pasienter er kompliserte med leverfibrose?
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn Betennelse er relatert til forekomst og utvikling av fettlever. Vår forskning tok sikte på å undersøke sammenhengen mellom en inflammatorisk indikator, høysensitiv C-reaktivt protein til albumin ratio (hsCAR) og metabolsk dysfunksjon-assosiert fettleversykdom (MAFLD).
Metoder Ultralydindekser ble brukt til å evaluere alvorlighetsgraden av leversteatose og fibrose hos deltakere fra henholdsvis NHANES-databasen. Forholdet mellom hsCAR og MAFLD ble utforsket ved hjelp av multivariat logistisk regresjonsanalyse, begrensede kubiske splines (RCS) samt terskelanalyse. Til slutt ble undergruppeanalyser utført ved bruk av samme metodikk.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Tingqiu Wang, Bachelor
- Telefonnummer: +8617815370539
- E-post: w857683014@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Zhigang Luo, Master
- Telefonnummer: +8618989126596
- E-post: 306395@hospital.cqmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400000
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Ta kontakt med:
- Tingqiu Wang, Bachelor
- Telefonnummer: 17815370539
- E-post: w857683014@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Totalt deltakere fra NHANES 2017-2020
Deltakere diagnostisert med MAFLD. Metabolsk dysfunksjon-assosiert fettleversykdom (MAFLD) er begrepet som brukes for å beskrive leversteatose i nærvær av metabolske abnormiteter, overvekt, fedme eller type 2 diabetisk mellitus.
- Diagnose av diabetes mellitus: (1) å ta glukosesenkende legemidler; (2) HbA1c ≥ 6,5 % (48 mmol/mol); (3) fastende plasmaglukose ≥ 7,0 mmol/L (126 mg/dL); (4) 2-timers plasmaglukose (2hPG) ≥ 11,1 mmol/L (200 mg/dL).
- Overvekt eller fedme: definert som BMI≥25 kg/m2 hos kaukasiere eller BMI≥23 kg/m2 hos asiater
Ved tilstedeværelse av minst to metabolske risikoavvik:
- Midjeomkrets≥102/88 cm hos kaukasiske menn og kvinner (eller≥90/80 cm hos asiatiske menn og kvinner)
- Blodtrykk ≥130/85 mmHg eller spesifikk medikamentell behandling
- Plasma triglyserider≥150 mg/dl (≥1,70 mmol/L) eller spesifikk medikamentell behandling
- Plasma HDL-kolesterol <40 mg/dl (<1,0 mmol/L) for menn og <50 mg/dl (<1,3 mmol/L) for kvinner eller spesifikk medikamentell behandling
- Prediabetes (dvs. fastende glukosenivåer 100 til 125 mg/dl [5,6 til 6,9 mmol/L], eller 2-timers glukosenivåer etter belastning 140 til 199 mg/dl [7,8 til 11,0 mmol] eller HbA1c 5,4 % til 6,4 % [39 til 47 mmol/mol])
- Homeostasemodellvurdering av insulinresistensscore≥2,5
- Plasma høysensitivt C-reaktivt proteinnivå >2 mg/L
Ekskluderingskriterier:
- Leverultralyddata ikke tilgjengelig
- deltakere uten fullstendige kliniske data
- deltakere under 18 år
- deltakere med kreft.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ikke-MAFLD-gruppe
kontrollert dempningsparameter<274 dB/m
|
|
|
MAFLD-gruppen
kontrollert dempningsparameter ≥ 274 dB/m
|
Høyfølsomt C-reaktivt protein til albumin-forhold er en inflammatorisk indikator som kan bestemme sykdommens alvorlighetsgrad.
|
|
Ikke-fibrose gruppe
leverstivhetsmåling < 8,2 kPa
|
|
|
Fibrose gruppe
måling av leverstivhet ≥ 8,2 kPa
|
Høyfølsomt C-reaktivt protein til albumin-forhold er en inflammatorisk indikator som kan bestemme sykdommens alvorlighetsgrad.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontrollert dempningsparameter
Tidsramme: ved baseline
|
Kontrollert dempningsparameter er en ultralydindikator målt av FibroScan for å evaluere graden av leversteatose
|
ved baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av leverstivhet
Tidsramme: ved baseline
|
Leverstivhetsmåling er en ultralydindikator målt av FibroScan for å evaluere graden av leverstivhet
|
ved baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Tingqiu Wang, Bachelor, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Eslam M, Newsome PN, Sarin SK, Anstee QM, Targher G, Romero-Gomez M, Zelber-Sagi S, Wai-Sun Wong V, Dufour JF, Schattenberg JM, Kawaguchi T, Arrese M, Valenti L, Shiha G, Tiribelli C, Yki-Jarvinen H, Fan JG, Gronbaek H, Yilmaz Y, Cortez-Pinto H, Oliveira CP, Bedossa P, Adams LA, Zheng MH, Fouad Y, Chan WK, Mendez-Sanchez N, Ahn SH, Castera L, Bugianesi E, Ratziu V, George J. A new definition for metabolic dysfunction-associated fatty liver disease: An international expert consensus statement. J Hepatol. 2020 Jul;73(1):202-209. doi: 10.1016/j.jhep.2020.03.039. Epub 2020 Apr 8.
- Eddowes PJ, Sasso M, Allison M, Tsochatzis E, Anstee QM, Sheridan D, Guha IN, Cobbold JF, Deeks JJ, Paradis V, Bedossa P, Newsome PN. Accuracy of FibroScan Controlled Attenuation Parameter and Liver Stiffness Measurement in Assessing Steatosis and Fibrosis in Patients With Nonalcoholic Fatty Liver Disease. Gastroenterology. 2019 May;156(6):1717-1730. doi: 10.1053/j.gastro.2019.01.042. Epub 2019 Jan 25.
- Karimi A, Shobeiri P, Kulasinghe A, Rezaei N. Novel Systemic Inflammation Markers to Predict COVID-19 Prognosis. Front Immunol. 2021 Oct 22;12:741061. doi: 10.3389/fimmu.2021.741061. eCollection 2021.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ChongqingMUU
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .