- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05974904
Связь доза-реакция между hsCAR и MAFLD: кросс-секционное исследование
Дозозависимая связь между отношением высокочувствительного С-реактивного белка к альбумину и жировой болезнью печени, связанной с метаболической дисфункцией: поперечное исследование
Целью этого обсервационного исследования является изучение связи между новым воспалительным маркером, отношением высокочувствительного С-реактивного белка к альбумину (hsCAR) и стеатозом и фиброзом жировой болезни печени, связанной с метаболической дисфункцией (MAFLD).
Основные вопросы, на которые он призван ответить:
[вопрос 1] Может ли hsCAR служить клиническим индикатором для определения наличия у пациента MAFD? [вопрос 2] Может ли hsCAR определить, осложнены ли пациенты с MAFLD фиброзом печени?
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Актуальность темы Воспаление связано с возникновением и развитием жировой дистрофии печени. Наше исследование было направлено на изучение связи между индикатором воспаления, отношением высокочувствительного С-реактивного белка к альбумину (hsCAR) и жировой болезнью печени, связанной с метаболической дисфункцией (MAFLD).
Методы Ультразвуковые показатели использовались для оценки тяжести стеатоза и фиброза печени участников из базы данных NHANES соответственно. Взаимосвязь между hsCAR и MAFLD была исследована с использованием многомерного логистического регрессионного анализа, ограниченных кубических сплайнов (RCS), а также порогового анализа. Наконец, анализы подгрупп проводились с использованием той же методологии.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Tingqiu Wang, Bachelor
- Номер телефона: +8617815370539
- Электронная почта: w857683014@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Zhigang Luo, Master
- Номер телефона: +8618989126596
- Электронная почта: 306395@hospital.cqmu.edu.cn
Места учебы
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Китай, 400000
- Рекрутинг
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Контакт:
- Tingqiu Wang, Bachelor
- Номер телефона: 17815370539
- Электронная почта: w857683014@163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Всего участников от NHANES 2017-2020
Участники с диагнозом MAFLD. Термин «жировая болезнь печени, связанная с метаболической дисфункцией» (MAFLD) используется для описания стеатоза печени при наличии метаболических нарушений, избыточного веса, ожирения или сахарного диабета 2 типа.
- Диагностика сахарного диабета: (1) прием сахароснижающих препаратов; (2) HbA1c ≥ 6,5% (48 ммоль/моль); (3) уровень глюкозы в плазме натощак ≥ 7,0 ммоль/л (126 мг/дл); (4) 2-часовой уровень глюкозы в плазме (2hPG) ≥ 11,1 ммоль/л (200 мг/дл).
- Избыточный вес или ожирение: определяется как ИМТ ≥ 25 кг/м2 у представителей европеоидной расы или ИМТ ≥ 23 кг/м2 у азиатов.
При наличии не менее двух аномалий метаболического риска:
- Окружность талии ≥102/88 см у мужчин и женщин европеоидной расы (или ≥90/80 см у мужчин и женщин азиатского происхождения)
- Артериальное давление ≥130/85 мм рт.ст. или специфическое медикаментозное лечение
- Триглицериды плазмы ≥150 мг/дл (≥1,70 ммоль/л) или специфическое медикаментозное лечение
- Холестерин ЛПВП в плазме <40 мг/дл (<1,0 ммоль/л) для мужчин и <50 мг/дл (<1,3 ммоль/л) для женщин или специфическое медикаментозное лечение
- Предиабет (то есть уровень глюкозы натощак от 100 до 125 мг/дл [от 5,6 до 6,9 ммоль/л] или уровень глюкозы через 2 часа после нагрузки от 140 до 199 мг/дл [от 7,8 до 11,0 ммоль] или HbA1c от 5,7% до 6,4% [от 39 до 47 ммоль/моль])
- Оценка модели гомеостаза индекса резистентности к инсулину ≥2,5
- Уровень высокочувствительного С-реактивного белка в плазме >2 мг/л
Критерий исключения:
- Данные УЗИ печени недоступны
- участники без полных клинических данных
- участники до 18 лет
- участников с онкологическими заболеваниями.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа без MAFLD
контролируемый параметр затухания<274 дБ/м
|
|
|
Группа МАФЛД
регулируемый параметр затухания ≥ 274 дБ/м
|
Отношение высокочувствительного С-реактивного белка к альбумину является воспалительным индикатором, по которому можно определить тяжесть заболевания.
|
|
Группа без фиброза
измерение жесткости печени < 8,2 кПа
|
|
|
Группа фиброза
измерение жесткости печени ≥ 8,2 кПа
|
Отношение высокочувствительного С-реактивного белка к альбумину является воспалительным индикатором, по которому можно определить тяжесть заболевания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Управляемый параметр затухания
Временное ограничение: на исходном уровне
|
Параметр контролируемого затухания представляет собой ультразвуковой показатель, измеряемый с помощью FibroScan для оценки степени стеатоза печени.
|
на исходном уровне
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение жесткости печени
Временное ограничение: на исходном уровне
|
Измерение жесткости печени — это ультразвуковой показатель, измеряемый с помощью FibroScan для оценки степени жесткости печени.
|
на исходном уровне
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Tingqiu Wang, Bachelor, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Eslam M, Newsome PN, Sarin SK, Anstee QM, Targher G, Romero-Gomez M, Zelber-Sagi S, Wai-Sun Wong V, Dufour JF, Schattenberg JM, Kawaguchi T, Arrese M, Valenti L, Shiha G, Tiribelli C, Yki-Jarvinen H, Fan JG, Gronbaek H, Yilmaz Y, Cortez-Pinto H, Oliveira CP, Bedossa P, Adams LA, Zheng MH, Fouad Y, Chan WK, Mendez-Sanchez N, Ahn SH, Castera L, Bugianesi E, Ratziu V, George J. A new definition for metabolic dysfunction-associated fatty liver disease: An international expert consensus statement. J Hepatol. 2020 Jul;73(1):202-209. doi: 10.1016/j.jhep.2020.03.039. Epub 2020 Apr 8.
- Eddowes PJ, Sasso M, Allison M, Tsochatzis E, Anstee QM, Sheridan D, Guha IN, Cobbold JF, Deeks JJ, Paradis V, Bedossa P, Newsome PN. Accuracy of FibroScan Controlled Attenuation Parameter and Liver Stiffness Measurement in Assessing Steatosis and Fibrosis in Patients With Nonalcoholic Fatty Liver Disease. Gastroenterology. 2019 May;156(6):1717-1730. doi: 10.1053/j.gastro.2019.01.042. Epub 2019 Jan 25.
- Karimi A, Shobeiri P, Kulasinghe A, Rezaei N. Novel Systemic Inflammation Markers to Predict COVID-19 Prognosis. Front Immunol. 2021 Oct 22;12:741061. doi: 10.3389/fimmu.2021.741061. eCollection 2021.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ChongqingMUU
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .