- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05974904
Associação dose-resposta entre hsCAR e MAFLD: um estudo transversal
Associação dose-resposta entre proteína C-reativa de alta sensibilidade para relação albumina e doença hepática gordurosa associada à disfunção metabólica: um estudo transversal
O objetivo deste estudo observacional é investigar as associações entre um novo marcador inflamatório, proteína C reativa de alta sensibilidade para relação de albumina (hsCAR) e esteatose e fibrose da doença hepática gordurosa associada à disfunção metabólica (MAFLD).
A(s) principal(is) questão(ões) que pretende responder são:
[pergunta 1] O hsCAR pode servir como um indicador clínico para determinar se um paciente tem MAFD? [pergunta 2] O hsCAR pode determinar se os pacientes com MAFLD são complicados com fibrose hepática?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes A inflamação está relacionada com a ocorrência e desenvolvimento de fígado gorduroso. Nossa pesquisa teve como objetivo investigar a ligação entre um indicador inflamatório, proteína C reativa de alta sensibilidade para relação albumina (hsCAR) e doença hepática gordurosa associada à disfunção metabólica (MAFLD).
Métodos Índices ultrassônicos foram usados para avaliar a gravidade da esteatose hepática e da fibrose dos participantes do banco de dados NHANES, respectivamente. A relação entre hsCAR e MAFLD foi explorada usando análise de regressão logística multivariada, splines cúbicos restritos (RCS), bem como análise de limiar. Finalmente, análises de subgrupos foram realizadas usando a mesma metodologia.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Tingqiu Wang, Bachelor
- Número de telefone: +8617815370539
- E-mail: w857683014@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Zhigang Luo, Master
- Número de telefone: +8618989126596
- E-mail: 306395@hospital.cqmu.edu.cn
Locais de estudo
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, China, 400000
- Recrutamento
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Contato:
- Tingqiu Wang, Bachelor
- Número de telefone: 17815370539
- E-mail: w857683014@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Total de participantes do NHANES 2017-2020
Participantes diagnosticados com MAFLD. A doença hepática gordurosa associada à disfunção metabólica (MAFLD) é o termo usado para descrever a esteatose hepática na presença de anormalidades metabólicas, excesso de peso, obesidade ou diabetes mellitus tipo 2.
- Diagnóstico de diabetes mellitus: (1) uso de medicamentos hipoglicemiantes; (2) HbA1c ≥ 6,5% (48 mmol/mol); (3) glicemia de jejum ≥ 7,0 mmol/L (126 mg/dL); (4) Glicose plasmática de 2 horas (2hPG) ≥ 11,1 mmol/L (200 mg/dL).
- Sobrepeso ou obesidade: definido como IMC≥25 kg/m2 em caucasianos ou IMC≥23 kg/m2 em asiáticos
Se presença de pelo menos duas anormalidades de risco metabólico:
- Circunferência da cintura ≥102/88 cm em homens e mulheres caucasianos (ou ≥90/80 cm em homens e mulheres asiáticos)
- Pressão arterial ≥130/85 mmHg ou tratamento medicamentoso específico
- Triglicerídeos plasmáticos ≥150 mg/dl (≥1,70 mmol/L) ou tratamento medicamentoso específico
- HDL-colesterol plasmático <40 mg/dl (<1,0 mmol/L) para homens e <50 mg/dl (<1,3 mmol/L) para mulheres ou tratamento medicamentoso específico
- Pré-diabetes (isto é, níveis de glicose em jejum de 100 a 125 mg/dl [5,6 a 6,9 mmol/L] ou níveis de glicose pós-carga de 2 horas de 140 a 199 mg/dl [7,8 a 11,0 mmol] ou HbA1c 5,7% a 6,4% [39 a 47 mmol/mol])
- Avaliação do modelo de homeostase do escore de resistência à insulina≥2,5
- Nível de proteína C reativa de alta sensibilidade plasmática >2 mg/L
Critério de exclusão:
- Dados de ultrassom hepático não disponíveis
- participantes sem dados clínicos completos
- participantes menores de 18 anos
- participantes com câncer.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo não MAFLD
parâmetro de atenuação controlada <274 dB/m
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Grupo MAFLD
parâmetro de atenuação controlada ≥ 274 dB/m
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A proteína C-reativa de alta sensibilidade para a proporção de albumina é um indicador inflamatório que pode determinar a gravidade da doença.
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Grupo sem fibrose
medição da rigidez hepática < 8,2 kPa
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Grupo fibrose
medição da rigidez hepática ≥ 8,2 kPa
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A proteína C-reativa de alta sensibilidade para a proporção de albumina é um indicador inflamatório que pode determinar a gravidade da doença.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parâmetro de atenuação controlada
Prazo: na linha de base
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O parâmetro de atenuação controlada é um indicador de ultrassom medido pelo FibroScan para avaliar o grau de esteatose hepática
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na linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição da rigidez do fígado
Prazo: na linha de base
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A medição da rigidez do fígado é um indicador de ultrassom medido pelo FibroScan para avaliar o grau de rigidez do fígado
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na linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Tingqiu Wang, Bachelor, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Eslam M, Newsome PN, Sarin SK, Anstee QM, Targher G, Romero-Gomez M, Zelber-Sagi S, Wai-Sun Wong V, Dufour JF, Schattenberg JM, Kawaguchi T, Arrese M, Valenti L, Shiha G, Tiribelli C, Yki-Jarvinen H, Fan JG, Gronbaek H, Yilmaz Y, Cortez-Pinto H, Oliveira CP, Bedossa P, Adams LA, Zheng MH, Fouad Y, Chan WK, Mendez-Sanchez N, Ahn SH, Castera L, Bugianesi E, Ratziu V, George J. A new definition for metabolic dysfunction-associated fatty liver disease: An international expert consensus statement. J Hepatol. 2020 Jul;73(1):202-209. doi: 10.1016/j.jhep.2020.03.039. Epub 2020 Apr 8.
- Eddowes PJ, Sasso M, Allison M, Tsochatzis E, Anstee QM, Sheridan D, Guha IN, Cobbold JF, Deeks JJ, Paradis V, Bedossa P, Newsome PN. Accuracy of FibroScan Controlled Attenuation Parameter and Liver Stiffness Measurement in Assessing Steatosis and Fibrosis in Patients With Nonalcoholic Fatty Liver Disease. Gastroenterology. 2019 May;156(6):1717-1730. doi: 10.1053/j.gastro.2019.01.042. Epub 2019 Jan 25.
- Karimi A, Shobeiri P, Kulasinghe A, Rezaei N. Novel Systemic Inflammation Markers to Predict COVID-19 Prognosis. Front Immunol. 2021 Oct 22;12:741061. doi: 10.3389/fimmu.2021.741061. eCollection 2021.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ChongqingMUU
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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