- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05974904
Dózis-válasz összefüggés a hsCAR és a MAFLD között: keresztmetszeti vizsgálat
Dózis-válasz összefüggés a nagy érzékenységű C-reaktív fehérje-albumin arány és a metabolikus diszfunkcióval összefüggő zsírmájbetegség között: keresztmetszeti vizsgálat
Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak a célja egy új gyulladásos marker, a nagy érzékenységű C-reaktív protein/albumin arány (hsCAR), valamint az anyagcserezavarral összefüggő zsírmájbetegség (MAFLD) steatosisa és fibrózisa közötti összefüggések vizsgálata.
A fő kérdés(ek), amelyekre választ kíván adni:
[1. kérdés] A hsCAR klinikai indikátorként szolgálhat annak meghatározására, hogy a beteg MAFD-ben szenved-e? [2. kérdés] Meg tudja állapítani a hsCAR, hogy a MAFLD-betegek komplikáltak-e a májfibrózissal?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér A gyulladás a zsírmáj előfordulásával és kialakulásával kapcsolatos. Kutatásunk célja a gyulladásos indikátor, a nagy érzékenységű C-reaktív protein/albumin arány (hsCAR) és a metabolikus diszfunkcióval összefüggő zsírmájbetegség (MAFLD) közötti kapcsolat vizsgálata volt.
Módszerek Ultrahangos indexeket használtunk a résztvevők májzsugorodása és fibrózisa súlyosságának értékelésére az NHANES adatbázisból. A hsCAR és a MAFLD kapcsolatát többváltozós logisztikus regressziós elemzéssel, korlátozott cubic spline-nal (RCS) és küszöbanalízissel vizsgáltuk. Végül alcsoport-elemzéseket végeztünk ugyanazzal a módszertannal.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Tingqiu Wang, Bachelor
- Telefonszám: +8617815370539
- E-mail: w857683014@163.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Zhigang Luo, Master
- Telefonszám: +8618989126596
- E-mail: 306395@hospital.cqmu.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kína, 400000
- Toborzás
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Tingqiu Wang, Bachelor
- Telefonszám: 17815370539
- E-mail: w857683014@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Összes résztvevő NHANES 2017-2020 között
MAFLD-vel diagnosztizált résztvevők. A metabolikus diszfunkcióval összefüggő zsírmájbetegség (MAFLD) a májzsugorodás leírására használt kifejezés anyagcsere-rendellenességek, túlsúly, elhízás vagy 2-es típusú diabetes mellitus esetén.
- A diabetes mellitus diagnózisa: (1) glükóz-csökkentő gyógyszerek szedése; (2) HbA1c ≥ 6,5% (48 mmol/mol); (3) éhgyomri plazma glükóz ≥ 7,0 mmol/l (126 mg/dl); (4) 2 órás plazma glükóz (2hPG) ≥ 11,1 mmol/L (200 mg/dl).
- Túlsúly vagy elhízás: BMI≥25 kg/m2 a kaukázusiaknál vagy BMI≥23 kg/m2 ázsiaiaknál
Ha legalább két metabolikus kockázati rendellenesség jelenléte van:
- Derékbőség ≥102/88 cm kaukázusi férfiaknál és nőknél (vagy ≥90/80 cm ázsiai férfiaknál és nőknél)
- Vérnyomás ≥130/85 Hgmm vagy specifikus gyógyszeres kezelés
- Plazma trigliceridek ≥150 mg/dl (≥1,70 mmol/L) vagy specifikus gyógyszeres kezelés
- Plazma HDL-koleszterin <40 mg/dl (<1,0 mmol/L) férfiaknál és <50 mg/dl (<1,3 mmol/L) nőknél vagy speciális gyógyszeres kezelés
- Prediabetes (azaz éhgyomri glükózszint 100-125 mg/dl [5,6-6,9 mmol/l], vagy 2 órás terhelés utáni glükózszint 140-199 mg/dl [7,8-11,0 mmol] vagy HbA1c 5,7% és 6,7% között. [39-47 mmol/mol])
- Az inzulinrezisztencia pontszámának homeosztázis modell értékelése≥2,5
- A plazma nagy érzékenységű C-reaktív fehérje szintje >2 mg/L
Kizárási kritériumok:
- A máj ultrahangos adatai nem állnak rendelkezésre
- teljes klinikai adatok nélkül
- 18 év alatti résztvevők
- rákos betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nem MAFLD csoport
szabályozott csillapítási paraméter<274 dB/m
|
|
MAFLD csoport
szabályozott csillapítási paraméter ≥ 274 dB/m
|
A nagy érzékenységű C-reaktív fehérje/albumin arány gyulladásos indikátor, amely meghatározhatja a betegség súlyosságát.
|
Nem fibrózisos csoport
májmerevség mérés < 8,2 kPa
|
|
Fibrózis csoport
májmerevség mérése ≥ 8,2 kPa
|
A nagy érzékenységű C-reaktív fehérje/albumin arány gyulladásos indikátor, amely meghatározhatja a betegség súlyosságát.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Szabályozott csillapítási paraméter
Időkeret: alapvonalon
|
A szabályozott csillapítási paraméter a FibroScan által mért ultrahang indikátor a máj steatosis mértékének értékelésére.
|
alapvonalon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A máj merevségének mérése
Időkeret: alapvonalon
|
A májmerevség mérése a FibroScan által mért ultrahangos indikátor a májmerevség mértékének értékelésére.
|
alapvonalon
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Tingqiu Wang, Bachelor, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Eslam M, Newsome PN, Sarin SK, Anstee QM, Targher G, Romero-Gomez M, Zelber-Sagi S, Wai-Sun Wong V, Dufour JF, Schattenberg JM, Kawaguchi T, Arrese M, Valenti L, Shiha G, Tiribelli C, Yki-Jarvinen H, Fan JG, Gronbaek H, Yilmaz Y, Cortez-Pinto H, Oliveira CP, Bedossa P, Adams LA, Zheng MH, Fouad Y, Chan WK, Mendez-Sanchez N, Ahn SH, Castera L, Bugianesi E, Ratziu V, George J. A new definition for metabolic dysfunction-associated fatty liver disease: An international expert consensus statement. J Hepatol. 2020 Jul;73(1):202-209. doi: 10.1016/j.jhep.2020.03.039. Epub 2020 Apr 8.
- Eddowes PJ, Sasso M, Allison M, Tsochatzis E, Anstee QM, Sheridan D, Guha IN, Cobbold JF, Deeks JJ, Paradis V, Bedossa P, Newsome PN. Accuracy of FibroScan Controlled Attenuation Parameter and Liver Stiffness Measurement in Assessing Steatosis and Fibrosis in Patients With Nonalcoholic Fatty Liver Disease. Gastroenterology. 2019 May;156(6):1717-1730. doi: 10.1053/j.gastro.2019.01.042. Epub 2019 Jan 25.
- Karimi A, Shobeiri P, Kulasinghe A, Rezaei N. Novel Systemic Inflammation Markers to Predict COVID-19 Prognosis. Front Immunol. 2021 Oct 22;12:741061. doi: 10.3389/fimmu.2021.741061. eCollection 2021.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ChongqingMUU
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Máj steatosis
-
University of BariEurisko Technology srl; Centro Radiologico LucanoAktív, nem toborzó
-
Lidia SzczepaniakForest LaboratoriesBefejezveSzív steatosis és lipotoxicitásEgyesült Államok
-
Stanford UniversityBefejezveMájzsugorodás | Máj steatosisEgyesült Államok
-
Sonic IncytesBefejezveMáj steatosis | MájfibrózisEgyesült Államok, Kanada
-
Federal State Budgetary Scientific Institution...BefejezveMájfibrózis | Krónikus májbetegség | Máj steatosisOrosz Föderáció
-
Chinese University of Hong KongToborzásHasnyálmirigy ciszta | Pancreas SteatosisHong Kong
-
Maastricht University Medical CenterBefejezve
-
Western University, CanadaMég nincs toborzásNAFLD | Májáttét vastagbélrák | Máj steatosis
-
University of Medicine and Pharmacy CraiovaFiterman Pharma SRLIsmeretlen