- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05974904
Związek dawka-odpowiedź między hsCAR a MAFLD: badanie przekrojowe
Zależność dawka-odpowiedź między stosunkiem białka C-reaktywnego do albuminy o wysokiej czułości a stłuszczeniem wątroby związanym z zaburzeniami metabolicznymi: badanie przekrojowe
Celem tego badania obserwacyjnego jest zbadanie powiązań między nowym markerem stanu zapalnego, stosunkiem białka C-reaktywnego do albuminy o wysokiej czułości (hsCAR) oraz stłuszczeniem i zwłóknieniem stłuszczeniowej choroby wątroby związanej z dysfunkcją metaboliczną (MAFLD).
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
[pytanie 1] Czy hsCAR może służyć jako kliniczny wskaźnik do ustalenia, czy pacjent ma MAFD? [pytanie 2] Czy hsCAR może określić, czy u pacjentów z MAFLD występuje powikłanie zwłóknienia wątroby?
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp Stan zapalny jest związany z występowaniem i rozwojem stłuszczenia wątroby. Nasze badania miały na celu zbadanie związku między wskaźnikiem stanu zapalnego, stosunkiem białka C-reaktywnego do albuminy o wysokiej czułości (hsCAR) a stłuszczeniem wątroby związanym z dysfunkcją metaboliczną (MAFLD).
Metody Do oceny ciężkości stłuszczenia i zwłóknienia wątroby wykorzystano wskaźniki ultradźwiękowe odpowiednio z bazy danych NHANES. Związek między hsCAR i MAFLD zbadano za pomocą wielowymiarowej analizy regresji logistycznej, ograniczonej krzywej sześciennej (RCS) oraz analizy progowej. Na koniec przeprowadzono analizy podgrup przy użyciu tej samej metodologii.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tingqiu Wang, Bachelor
- Numer telefonu: +8617815370539
- E-mail: w857683014@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Zhigang Luo, Master
- Numer telefonu: +8618989126596
- E-mail: 306395@hospital.cqmu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Chiny, 400000
- Rekrutacyjny
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Kontakt:
- Tingqiu Wang, Bachelor
- Numer telefonu: 17815370539
- E-mail: w857683014@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Łączna liczba uczestników NHANES 2017-2020
Uczestnicy zdiagnozowano MAFLD. Stłuszczeniowa choroba wątroby związana z zaburzeniami metabolicznymi (MAFLD) to termin używany do opisania stłuszczenia wątroby w obecności nieprawidłowości metabolicznych, nadwagi, otyłości lub cukrzycy typu 2.
- Rozpoznanie cukrzycy: (1) przyjmowanie leków hipoglikemizujących; (2) HbA1c ≥ 6,5% (48 mmol/mol); (3) stężenie glukozy w osoczu na czczo ≥ 7,0 mmol/l (126 mg/dl); (4) Stężenie glukozy w osoczu po 2 godzinach (2hPG) ≥ 11,1 mmol/l (200 mg/dl).
- Nadwaga lub otyłość: definiowana jako BMI≥25 kg/m2 u osób rasy kaukaskiej lub BMI≥23 kg/m2 u Azjatów
Jeśli występują co najmniej dwie nieprawidłowości metaboliczne ryzyka:
- Obwód talii ≥102/88 cm u mężczyzn i kobiet rasy kaukaskiej (lub ≥90/80 cm u mężczyzn i kobiet rasy azjatyckiej)
- Ciśnienie krwi ≥130/85 mmHg lub specyficzne leczenie farmakologiczne
- Triglicerydy w osoczu ≥150 mg/dl (≥1,70 mmol/l) lub specyficzne leczenie farmakologiczne
- Cholesterol HDL w osoczu <40 mg/dl (<1,0 mmol/l) u mężczyzn i <50 mg/dl (<1,3 mmol/l) u kobiet lub określone leczenie farmakologiczne
- Stan przedcukrzycowy (tj. poziom glukozy na czczo 100 do 125 mg/dl [5,6 do 6,9 mmol/l] lub poziom glukozy 2 godziny po obciążeniu 140 do 199 mg/dl [7,8 do 11,0 mmol] lub HbA1c 5,7% do 6,4% [39 do 47 mmol/mol])
- Ocena modelu homeostazy insulinooporności ≥2,5
- Poziom białka C-reaktywnego o wysokiej czułości w osoczu > 2 mg/l
Kryteria wyłączenia:
- Dane z USG wątroby niedostępne
- uczestników bez pełnych danych klinicznych
- uczestników poniżej 18 roku życia
- uczestników z chorobą nowotworową.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Grupa spoza MAFLD
kontrolowany parametr tłumienia <274 dB/m
|
|
Grupa MAFLD
kontrolowany parametr tłumienia ≥ 274 dB/m
|
Wysokoczuły stosunek białka C-reaktywnego do albuminy jest wskaźnikiem stanu zapalnego, który może pomóc w określeniu ciężkości choroby.
|
Grupa bez zwłóknienia
pomiar sztywności wątroby < 8,2 kPa
|
|
Grupa zwłóknienia
pomiar sztywności wątroby ≥ 8,2 kPa
|
Wysokoczuły stosunek białka C-reaktywnego do albuminy jest wskaźnikiem stanu zapalnego, który może pomóc w określeniu ciężkości choroby.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Kontrolowany parametr tłumienia
Ramy czasowe: na linii bazowej
|
Kontrolowanym parametrem tłumienia jest ultrasonograficzny wskaźnik mierzony za pomocą FibroScan w celu oceny stopnia stłuszczenia wątroby
|
na linii bazowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pomiar sztywności wątroby
Ramy czasowe: na linii bazowej
|
Pomiar sztywności wątroby to ultrasonograficzny wskaźnik mierzony za pomocą FibroScan w celu oceny stopnia sztywności wątroby
|
na linii bazowej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Tingqiu Wang, Bachelor, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Eslam M, Newsome PN, Sarin SK, Anstee QM, Targher G, Romero-Gomez M, Zelber-Sagi S, Wai-Sun Wong V, Dufour JF, Schattenberg JM, Kawaguchi T, Arrese M, Valenti L, Shiha G, Tiribelli C, Yki-Jarvinen H, Fan JG, Gronbaek H, Yilmaz Y, Cortez-Pinto H, Oliveira CP, Bedossa P, Adams LA, Zheng MH, Fouad Y, Chan WK, Mendez-Sanchez N, Ahn SH, Castera L, Bugianesi E, Ratziu V, George J. A new definition for metabolic dysfunction-associated fatty liver disease: An international expert consensus statement. J Hepatol. 2020 Jul;73(1):202-209. doi: 10.1016/j.jhep.2020.03.039. Epub 2020 Apr 8.
- Eddowes PJ, Sasso M, Allison M, Tsochatzis E, Anstee QM, Sheridan D, Guha IN, Cobbold JF, Deeks JJ, Paradis V, Bedossa P, Newsome PN. Accuracy of FibroScan Controlled Attenuation Parameter and Liver Stiffness Measurement in Assessing Steatosis and Fibrosis in Patients With Nonalcoholic Fatty Liver Disease. Gastroenterology. 2019 May;156(6):1717-1730. doi: 10.1053/j.gastro.2019.01.042. Epub 2019 Jan 25.
- Karimi A, Shobeiri P, Kulasinghe A, Rezaei N. Novel Systemic Inflammation Markers to Predict COVID-19 Prognosis. Front Immunol. 2021 Oct 22;12:741061. doi: 10.3389/fimmu.2021.741061. eCollection 2021.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ChongqingMUU
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .