- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05974904
Dosis-responsassociatie tussen hsCAR en MAFLD: een transversaal onderzoek
Dosis-responsassociatie tussen hooggevoelige C-reactieve proteïne tot albumine-verhouding en metabole disfunctie-geassocieerde leververvetting: een transversaal onderzoek
Het doel van deze observationele studie is om de associaties te onderzoeken tussen een nieuwe ontstekingsmarker, een hoge gevoeligheid C-reactief proteïne tot albumine-ratio (hsCAR) en steatose en fibrose van metabole disfunctie-geassocieerde leververvetting (MAFLD).
De belangrijkste vraag [en] die het probeert te beantwoorden zijn:
[vraag 1] Kan hsCAR dienen als klinische indicator om te bepalen of een patiënt MAFD heeft? [vraag 2] Kan hsCAR bepalen of MAFLD-patiënten gecompliceerd zijn door leverfibrose?
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond Ontsteking houdt verband met het optreden en de ontwikkeling van leververvetting. Ons onderzoek was gericht op het onderzoeken van het verband tussen een inflammatoire indicator, hooggevoelige C-reactieve proteïne tot albumine-ratio (hsCAR) en metabole disfunctie-geassocieerde leververvetting (MAFLD).
Methoden Ultrasone indices werden gebruikt om respectievelijk de ernst van leversteatose en fibrose van deelnemers uit de NHANES-database te evalueren. De relatie tussen hsCAR en MAFLD werd onderzocht met behulp van multivariate logistische regressieanalyse, beperkte kubieke splines (RCS) en drempelanalyse. Ten slotte werden subgroepanalyses uitgevoerd met dezelfde methodologie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Tingqiu Wang, Bachelor
- Telefoonnummer: +8617815370539
- E-mail: w857683014@163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Zhigang Luo, Master
- Telefoonnummer: +8618989126596
- E-mail: 306395@hospital.cqmu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 400000
- Werving
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Contact:
- Tingqiu Wang, Bachelor
- Telefoonnummer: 17815370539
- E-mail: w857683014@163.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Totaal aantal deelnemers van NHANES 2017-2020
Deelnemers gediagnosticeerd met MAFLD. Metabole disfunctie-geassocieerde leververvetting (MAFLD) is de term die wordt gebruikt om hepatische steatose te beschrijven in aanwezigheid van metabole afwijkingen, overgewicht, obesitas of diabetes mellitus type 2.
- Diagnose van diabetes mellitus: (1) het nemen van glucoseverlagende medicijnen; (2) HbA1c ≥ 6,5% (48 mmol/mol); (3) nuchtere plasmaglucose ≥ 7,0 mmol/L (126 mg/dL); (4) 2-uurs plasmaglucose (2hPG) ≥ 11,1 mmol/L (200 mg/dL).
- Overgewicht of obesitas: gedefinieerd als BMI≥25 kg/m2 bij blanken of BMI≥23 kg/m2 bij Aziaten
Bij aanwezigheid van ten minste twee metabole risicoafwijkingen:
- Middelomtrek ≥102/88 cm bij blanke mannen en vrouwen (of≥90/80 cm bij Aziatische mannen en vrouwen)
- Bloeddruk≥130/85 mmHg of specifieke medicamenteuze behandeling
- Plasmatriglyceriden ≥150 mg/dl (≥1,70 mmol/L) of specifieke medicamenteuze behandeling
- Plasma HDL-cholesterol <40 mg/dl (<1,0 mmol/L) voor mannen en <50 mg/dl (<1,3 mmol/L) voor vrouwen of specifieke medicamenteuze behandeling
- Prediabetes (d.w.z. nuchtere glucosespiegels 100 tot 125 mg/dl [5,6 tot 6,9 mmol/L], of 2 uur post-load glucosespiegels 140 tot 199 mg/dl [7,8 tot 11,0 mmol] of HbA1c 5,7% tot 6,4% [39 tot 47 mmol/mol])
- Homeostasemodelbeoordeling van insulineresistentiescore ≥2,5
- Plasma hooggevoelig C-reactief proteïnegehalte >2 mg/L
Uitsluitingscriteria:
- Lever echografie gegevens niet beschikbaar
- deelnemers zonder volledige klinische gegevens
- deelnemers onder de 18 jaar
- deelnemers met kanker.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Niet-MAFLD-groep
gecontroleerde dempingsparameter <274 dB/m
|
|
MAFLD-groep
gecontroleerde dempingsparameter ≥ 274 dB/m
|
Hooggevoelige C-reactieve proteïne tot albumine-verhouding is een ontstekingsindicator die de ernst van de ziekte kan bepalen.
|
Niet-fibrose groep
meting leverstijfheid < 8,2 kPa
|
|
Fibrose groep
meting leverstijfheid ≥ 8,2 kPa
|
Hooggevoelige C-reactieve proteïne tot albumine-verhouding is een ontstekingsindicator die de ernst van de ziekte kan bepalen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gecontroleerde dempingsparameter
Tijdsspanne: bij basislijn
|
Gecontroleerde verzwakkingsparameter is een ultrasone indicator gemeten door FibroScan om de mate van leversteatose te evalueren
|
bij basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Meting van leverstijfheid
Tijdsspanne: bij basislijn
|
Leverstijfheidsmeting is een ultrasone indicator gemeten door FibroScan om de mate van leverstijfheid te evalueren
|
bij basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Tingqiu Wang, Bachelor, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Eslam M, Newsome PN, Sarin SK, Anstee QM, Targher G, Romero-Gomez M, Zelber-Sagi S, Wai-Sun Wong V, Dufour JF, Schattenberg JM, Kawaguchi T, Arrese M, Valenti L, Shiha G, Tiribelli C, Yki-Jarvinen H, Fan JG, Gronbaek H, Yilmaz Y, Cortez-Pinto H, Oliveira CP, Bedossa P, Adams LA, Zheng MH, Fouad Y, Chan WK, Mendez-Sanchez N, Ahn SH, Castera L, Bugianesi E, Ratziu V, George J. A new definition for metabolic dysfunction-associated fatty liver disease: An international expert consensus statement. J Hepatol. 2020 Jul;73(1):202-209. doi: 10.1016/j.jhep.2020.03.039. Epub 2020 Apr 8.
- Eddowes PJ, Sasso M, Allison M, Tsochatzis E, Anstee QM, Sheridan D, Guha IN, Cobbold JF, Deeks JJ, Paradis V, Bedossa P, Newsome PN. Accuracy of FibroScan Controlled Attenuation Parameter and Liver Stiffness Measurement in Assessing Steatosis and Fibrosis in Patients With Nonalcoholic Fatty Liver Disease. Gastroenterology. 2019 May;156(6):1717-1730. doi: 10.1053/j.gastro.2019.01.042. Epub 2019 Jan 25.
- Karimi A, Shobeiri P, Kulasinghe A, Rezaei N. Novel Systemic Inflammation Markers to Predict COVID-19 Prognosis. Front Immunol. 2021 Oct 22;12:741061. doi: 10.3389/fimmu.2021.741061. eCollection 2021.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ChongqingMUU
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hepatische steatose
-
Ain Shams UniversityWervingEenvoudige Steatosis Niet-vette leverEgypte