Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rekombinantin hepatiitti E -rokotteen pitkäaikainen tehokkuus

lauantai 12. elokuuta 2023 päivittänyt: Jun Zhang, Xiamen University

Rekombinantin hepatiitti E -rokotteen pitkäaikainen tehokkuus: testinegatiivinen suunnittelututkimus

Tämä testinegatiivinen tutkimus on suunniteltu arvioimaan hepatiitti E -rokotteen (Hecolin®) pitkän aikavälin tehokkuutta ja tutkimaan rotan hepatiitti E:n esiintyvyyttä Dongtai Cityssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä negatiivisen testitutkimuksessa kliinisen jäännösseerumi kerätään 13 sairaalasta Dongtaissa, jos se oli vuosina 1941-1991 syntyneiltä potilailta 11 kaupungista Dongtaissa ja joiden ALT-arvot olivat positiivisia yli 2,5 kertaa normaalin ylärajan ( ULN). HEV IgM:n, IgG:n, antigeenin ja RNA:n havaitseminen suoritetaan hepatiitti E:n (HE) diagnosoimiseksi jokaisella yksilöllä. Lisäksi kerätään HE-rokotushistoria. Kaikkia yllä olevia tietoja käytetään HE-rokotteen pitkän aikavälin tehokkuuden arvioimiseen. Tutkimussuunnitelman perusteella suoritetaan hepatiitti E -viruslajin C (HEV-C) virologinen ja serologinen havaitseminen (IgM, IgG, antigeeni ja RNA) rotan hepatiitti E -infektion esiintyvyyden analysoimiseksi Dongtaissa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

2900

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Dongtai, Jiangsu, Kiina, 224200
        • Rekrytointi
        • Dongtai Center for Disease Control and Prevention
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat nimetyltä paikkakunnalta, jotka täyttivät kriteerit "ALT ≥ 2,5 ULN" ja ovat syntyneet vuosina 1941-1991, otetaan mukaan tutkimukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 11 paikkakunnalta (Anfeng, Fuan, Tangyang, Hougang, Liangduo, Qingdong, Shiyan, Shenzao, Wulie, Xuhe, Xinjie)
  2. ALT ≥ 2,5 ULN
  3. Syntynyt vuosina 1941-1991

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
HE ryhmä
Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu HE.
Diagnostinen testi: hepatiitti E -viruksen serologinen ja virologinen havaitseminen
Seerumi testataan HEV-serologian ja virologian varalta, mukaan lukien HEV-IgM, HEV-IgG, HEV-antigeeni ja HEV-RNA HEV-lajin A (HEV-A) ja HEV-lajin C (HEV-C) varalta, ja muut HEV-genotyypit. niille, jotka ovat positiivisia HEV-RNA:lle.
Kontrolliryhmä
Koehenkilöt, jotka eivät täyttäneet HE:n diagnoosikriteereitä.
Diagnostinen testi: hepatiitti E -viruksen serologinen ja virologinen havaitseminen
Seerumi testataan HEV-serologian ja virologian varalta, mukaan lukien HEV-IgM, HEV-IgG, HEV-antigeeni ja HEV-RNA HEV-lajin A (HEV-A) ja HEV-lajin C (HEV-C) varalta, ja muut HEV-genotyypit. niille, jotka ovat positiivisia HEV-RNA:lle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hepatiitti E -tartunnan määrä
Aikaikkuna: Kaksi kuukautta näytteenoton jälkeen
Potilailla, joiden ALAT > 2,5 ULN, HEV-infektio diagnosoidaan positiiviseksi, kun kaksi seuraavista indikaattoreista on positiivinen: (1) HEV-IgM; (2) HEV-IgG:n serokonversio tai nelinkertainen lisääntyminen；(3) HEV-RNA; (4) HEV-antigeeni.
Kaksi kuukautta näytteenoton jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rotan hepatiitti E -infektion määrä
Aikaikkuna: Kaksi kuukautta näytteenoton jälkeen
Potilailla, joiden ALAT > 2,5 ULN, rotan hepatiitti E -infektio diagnosoidaan positiiviseksi, kun kaksi seuraavista virologisista tai serologisista testeistä on positiivinen: (1) IgM anti-HEV-C-; (2) IgG anti-HEV-C-serokonversio tai nelinkertainen lisääntyminen；(3) HEV-C-RNA; (4) HEV-C-antigeeni.
Kaksi kuukautta näytteenoton jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xiamen University

Yhteistyökumppanit

Dongtai People's Hospital
Dongtai Center for Disease Control and Prevention
Dongtai Hospital of Traditional Chinese Medicine

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Zhang Jun, M.D., National Institute of Diagnostics and Vaccine Development in infectious disease, Xiamen University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 12. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 4. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 12. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRO-HE-004-2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietojen jakaminen vaatii tutkijan suostumuksen

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa