Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktig effektivitet av en rekombinant hepatitt E-vaksine

12. august 2023 oppdatert av: Jun Zhang, Xiamen University

Langsiktig effektivitet av en rekombinant hepatitt E-vaksine: en testnegativ designstudie

Denne testnegative studien er designet for å evaluere den langsiktige effektiviteten av hepatitt E-vaksine (Hecolin®) og for å utforske forekomsten av rottehepatitt E i Dongtai City.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne negative teststudien vil gjenværende klinisk serum bli samlet inn fra 13 sykehus i Dongtai, hvis det var fra pasienter født mellom 1941-1991 fra 11 byer i Dongtai, som testet positivt for ALAT-nivåer høyere enn 2,5 ganger øvre normalgrense ( ULN). Påvisning av HEV IgM, IgG, antigen, RNA vil bli utført for å diagnostisere hepatitt E (HE) hos hver enkelt. I tillegg vil HE-vaksinasjonshistorikk bli samlet inn. All informasjonen ovenfor vil bli brukt til å evaluere den langsiktige effektiviteten til HE-vaksinen. Basert på studiedesignet vil virologisk og serologisk påvisning (IgM, IgG, antigen og RNA) av hepatitt E-virusart C (HEV-C) bli utført for å analysere prevalensen av rottehepatitt E-infeksjon i Dongtai.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

2900

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Dongtai, Jiangsu, Kina, 224200
        • Rekruttering
        • Dongtai Center for Disease Control and Prevention
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter fra den utpekte township som oppfylte kriteriene "ALT ≥ 2,5 ULN" og født mellom 1941 og 1991 vil bli registrert i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Fra 11 townships (Anfeng, Fuan, Tangyang, Hougang, Liangduo, Qingdong, Shiyan, Shenzao, Wulie, Xuhe, Xinjie)
  2. ALT ≥ 2,5 ULN
  3. Født mellom 1941 og 1991

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
HE-gruppen
Forsøkspersoner som har blitt diagnostisert som HE.
Diagnostisk test: serologi og virologi påvisning av hepatitt E-virus
Serum vil bli testet for HEV-serologi og virologi, inkludert HEV-IgM, HEV-IgG, HEV-antigen og HEV-RNA for HEV-art A (HEV-A) og HEV-art C (HEV-C), og videre HEV-genotyping for de som er positive for HEV-RNA.
Kontrollgruppe
Forsøkspersoner som ikke oppfylte diagnosekriteriene til HE.
Diagnostisk test: serologi og virologi påvisning av hepatitt E-virus
Serum vil bli testet for HEV-serologi og virologi, inkludert HEV-IgM, HEV-IgG, HEV-antigen og HEV-RNA for HEV-art A (HEV-A) og HEV-art C (HEV-C), og videre HEV-genotyping for de som er positive for HEV-RNA.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av hepatitt E-infeksjon
Tidsramme: To måneder etter prøvetaking
Hos pasienter med ALAT > 2,5 ULN diagnostiseres HEV-infeksjon som positiv når to av følgende indikatorer er positive: (1) HEV-IgM; (2) Serokonversjon eller fire ganger økning av HEV-IgG；(3) HEV-RNA; (4) HEV-antigen.
To måneder etter prøvetaking

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheten av rottehepatitt E-infeksjon
Tidsramme: To måneder etter prøvetaking
Hos pasienter med ALAT > 2,5 ULN, blir hepatitt E-infeksjon hos rotte diagnostisert som positiv når to av følgende virologiske eller serologiske tester er positive: (1) IgM anti-HEV-C-; (2) IgG anti-HEV-C-serokonversjon eller fire ganger økning;(3) HEV-C-RNA; (4) HEV-C-antigen.
To måneder etter prøvetaking

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xiamen University

Samarbeidspartnere

Dongtai People's Hospital
Dongtai Center for Disease Control and Prevention
Dongtai Hospital of Traditional Chinese Medicine

Etterforskere

  • Studieleder: Zhang Jun, M.D., National Institute of Diagnostics and Vaccine Development in infectious disease, Xiamen University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

12. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

4. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRO-HE-004-2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Datadeling krever samtykke fra etterforskeren

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere